- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06389682
Badanie farmakokinetyki, biodystrybucji, dawki promieniowania i bezpieczeństwa 68Ga-NYM005 u pacjentów
24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Norroy Bioscience Co., LTD
Badanie farmakokinetyki, biodystrybucji, dawki promieniowania i bezpieczeństwa pojedynczej dawki zastrzyku galu [68Ga]-NYM005 przygotowanego przez zestaw do przygotowania zastrzyku 68Ga-NYM005 u pacjentów z przerzutowym jasnokomórkowym rakiem nerek.
68Ga-NYM005 to drobnocząsteczkowy radioznacznik nakierowany na CAIX, przeznaczony do obrazowania PET/CT jasnokomórkowego raka nerkowokomórkowego
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214000
- Rekrutacyjny
- Affliated Hospital of Jiangnan University
-
Kontakt:
- Chunjing Yu
- Numer telefonu: 15312238622
- E-mail: ycj_wxd1978@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z patologicznie potwierdzonym rakiem jasnokomórkowym nerki z przerzutami;
- Przedział wiekowy od 18 do 75 lat (w tym 18 i 75 lat);
- wynik ECOG 0 lub 1;
- Oczekiwany czas życia > 6 miesięcy;
- GFR > 60 ml/min;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego, a badane (w tym mężczyźni) wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania i przez co najmniej trzy miesiące po podaniu leku;
- Badani są w stanie utrzymać dobrą komunikację z badaczami, rozumieją i przestrzegają wymogów tego badania oraz podpisują formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem odpowiednich działań badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które planują zajść w ciążę w okresie badania lub w ciągu trzech miesięcy po podaniu leku;
- Wiadomo lub podejrzewa się uczulenie na badany lek lub którykolwiek z jego składników, acetazolamid lub inne sulfonamidy:
- Przyjmowanie innych leków badanych w momencie rejestracji lub w ciągu 5 biologicznych okresów półtrwania leku w chwili rejestracji lub w ciągu 30 dni od jego ostatniego podania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy;
- Osoby, które stosowały jakikolwiek radioaktywny lek terapeutyczny w ciągu 90 dni przed podaniem badanego leku lub otrzymały radioaktywny lek diagnostyczny w ciągu 3 dni przed podaniem badanego leku;
- W przypadku leczenia VEGF TKI na mniej niż 7 dni przed 68Ga-NYM005 PET/CT, takim jak sunitynib, sorafenib, kabozantynib, pazopanib lub lenwatynib, wymagane jest wypłukanie na tydzień przed 68Ga-NYM005 PET/CT;
- Planowane (na okres od wstrzyknięcia 68Ga-NYM005 do obrazowania) terapie przeciwnowotworowe;
- Zaplanuj zorganizowanie operacji i innych inwazyjnych interwencji w ciągu 2 dni po wstrzyknięciu badanego leku;
- Trwająca toksyczność >stopnia l w porównaniu z poprzednimi terapiami standardowymi lub eksperymentalnymi;
- Pacjenci z aktywnymi infekcjami podczas badań przesiewowych;
- Osoby, które nie mają gwarancji, że podczas badania PET będą mogły spokojnie położyć się w kabinie badawczej lub które cierpią na klaustrofobię i nie mogą współpracować przy badaniu PET:
- Inne sytuacje, w których badacze uważają, że pacjent nie nadaje się do włączenia do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wtrysk 68Ga-NYM005
|
Dawka promieniowania wynosi około 2-7 mCi dla pojedynczego pacjenta. Za pomocą strzykawki do pobrania wstrzyknięcia 68Ga-NYM005, dawka zostanie podana w zastrzyku dożylnym, a czas wstrzyknięcia będzie wynosić około 45-60 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rak, Komórka Nerki
- Rak
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-2023-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wtrysk 68Ga-NYM005
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyRak jasnokomórkowy nerkiChiny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyRak jasnokomórkowy nerkiChiny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyRak jasnokomórkowy nerki z przerzutamiChiny
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjny
-
PentixaPharm GmbHZakończony