Walidacja kliniczna testu MCED w populacjach objawowych (K-ACCELERATE) (K-ACCELERATE)
K-ACCELERATE: wieloośrodkowe, prospektywne badanie mające na celu ocenę przydatności klinicznej testu wczesnego wykrywania wielu nowotworów jako testu selekcji uczestników z objawami
Aby ocenić skuteczność diagnostyczną testu SPOT-MAS z krwi u osób z objawami, staraliśmy się rozpocząć prospektywne wieloośrodkowe badanie o nazwie K-ACCELERATE. Celem badania jest rekrutacja 1000 uczestników, u których pojawiają się objawy charakterystyczne dla pięciu najczęstszych typów nowotworów, w tym raka piersi, jelita grubego, żołądka, wątroby i płuc.
Cel główny: Ocena skuteczności testu SPOT-MAS w wykrywaniu raka w populacjach objawowych.
Cele drugorzędne: Ocena wykonalności włączenia SPOT-MAS jako testu segregacyjnego do podstawowej opieki zdrowotnej w celu zwiększenia wskaźników wykrywalności raka złośliwego przy jednoczesnej minimalizacji niepotrzebnych skierowań na procedury inwazyjne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci są rekrutowani i kierowani do jednej z pięciu ścieżek diagnostycznych zgodnie z wymienionymi objawami.
Przed przystąpieniem do badań obrazowych pobiera się 10 ml krwi do probówki Streck do badania SPOT-MAS.
Pacjenci poddawani są badaniom obrazowym o niskiej rozdzielczości (LRI) odpowiadającym ich ścieżce diagnostyki skierowaniowej. Wyniki badań obrazowych zwracane są tego samego dnia.
Jeśli pacjenci uzyskają negatywne wyniki zarówno w badaniu SPOT-MAS, jak i LRI, zostaną poddani leczeniu objawów w oparciu o standardowy schemat leczenia w szpitalu i będą obserwowani przez 12 miesięcy w celu potwierdzenia, że są wolni od nowotworu.
- Jeśli pacjenci uzyskają pozytywny wynik badania SPOT-MAS lub LRI, zostaną skierowani na badania obrazowe o wysokiej rozdzielczości (HRI) lub biopsję tkanki w celu potwierdzenia obecności guza.
Osoby, które uzyskają pozytywne wyniki potwierdzające guzy inwazyjne metodą HRI lub biopsją tkanki, zostaną poddane leczeniu. Nie zapewniamy wsparcia finansowego na ich leczenie.
Osobom, które nie mają zmian inwazyjnych, ale mają pozytywny wynik SPOT-MAS, zaleca się ponowne wykonanie testu SPOT-MAS po 6 miesiącach.
Jeśli wyniki drugiego testu SPOT-MAS będą pozytywne, zostanie im zalecone wykonanie tomografii komputerowej całego ciała. Jeśli wyniki skanowania będą pozytywne, zostaną poddani biopsji tkanki i leczeniu.
Jeśli ich drugie badanie SPOT-MAS lub tomografia komputerowa całego ciała da wynik negatywny, będą poddani obserwacji przez dodatkowe 6 miesięcy w celu potwierdzenia statusu wolnego od nowotworu.
Przewiduje się, że rejestracja będzie trwała około 6 miesięcy
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam
- Medical Genetics Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub Kobieta, w wieku 18 lat lub więcej. Uczestnicy wyrażają chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Uczestnicy w wieku powyżej 18 lat
- Osoby wykazujące objawy związane z rakiem piersi, jelita grubego, żołądka, wątroby i płuc (patrz poniżej) i kierowane na badania obrazowe o niskiej rozdzielczości, w tym USG piersi, prześwietlenie klatki piersiowej, endoskopię jelita grubego, gastroskopię, USG jamy brzusznej lub odpowiednie metody diagnostyczne.
Objawy i oznaki
- Objawy dotyczące piersi: Guz/masa pod pachą; Guz/masa piersi; Ból biustu; Wydzieliny z sutków; Zmiana skóry piersi
- Objawy płucne: Objawy utrzymujące się dłużej niż 3 tygodnie: Duszność (duszność); Ból w klatce piersiowej; Kaszel, który nie ustępuje; Krwioplucie (odkrztuszanie krwi)
- Objawy ze strony jelita grubego: Hematochezia (krew w stolcu); Biegunka ≥ 3 tygodnie; Zaparcia ≥ 3 tygodnie; Ból brzucha ≥ 3 tygodnie
- Objawy żołądkowe: Ból w nadbrzuszu ≥ 3 tygodnie; Hematemesis (wymioty krwią)
- Objawy ze strony wątroby: Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu); Ból w prawym górnym kwadrancie (RUQ); Znacząca utrata masy ciała (≥10% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Zgoda na wykonanie badań obrazowych o wysokiej rozdzielczości lub biopsji po otrzymaniu pozytywnych wyników badań obrazowych SPOT-MAS lub badań obrazowych o niskiej rozdzielczości
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie historii raka inwazyjnego zdiagnozowanego w ciągu ostatnich 5 lat
- Przebył leczenie z powodu raka inwazyjnego w ciągu ostatnich 5 lat
- Posiadanie historii przeszczepu szpiku kostnego lub transfuzji pełnej krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Być w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń skuteczność testu SPOT-MAS w wykrywaniu raka u osób z objawami
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rejestracji
|
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna testu SPOT-MAS
|
12 miesięcy od rejestracji
|
|
Ocenić zdolność testu SPOT-MAS do wykrywania pochodzenia tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rejestracji
|
dokładność identyfikacji pochodzenia tkanki nowotworowej
|
12 miesięcy od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić wykonalność wykorzystania SPOT-MAS jako testu selekcji, wspomagającego podejmowanie decyzji dotyczących dalszych procedur obrazowania o wysokiej rozdzielczości lub biopsji tkanek
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rejestracji
|
Dodatnia wartość predykcyjna, Ujemna wartość predykcyjna, Czułość i swoistość testu SPOT-MAS w połączeniu z testami LRI i HRI
|
12 miesięcy od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lam DL, Pandharipande PV, Lee JM, Lehman CD, Lee CI. Imaging-based screening: understanding the controversies. AJR Am J Roentgenol. 2014 Nov;203(5):952-6. doi: 10.2214/AJR.14.13049.
- Allaby M. Referral of suspected cancers: the NICE approach. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(12):1229-30. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00279-X. No abstract available.
- Boeddinghaus I, Johnson SR. Serial biopsies/fine-needle aspirates and their assessment. Methods Mol Med. 2006;120:29-41. doi: 10.1385/1-59259-969-9:29.
- Schrag D, Beer TM, McDonnell CH 3rd, Nadauld L, Dilaveri CA, Reid R, Marinac CR, Chung KC, Lopatin M, Fung ET, Klein EA. Blood-based tests for multicancer early detection (PATHFINDER): a prospective cohort study. Lancet. 2023 Oct 7;402(10409):1251-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01700-2.
- Nicholson BD, Oke J, Virdee PS, Harris DA, O'Doherty C, Park JE, Hamady Z, Sehgal V, Millar A, Medley L, Tonner S, Vargova M, Engonidou L, Riahi K, Luan Y, Hiom S, Kumar H, Nandani H, Kurtzman KN, Yu LM, Freestone C, Pearson S, Hobbs FR, Perera R, Middleton MR. Multi-cancer early detection test in symptomatic patients referred for cancer investigation in England and Wales (SYMPLIFY): a large-scale, observational cohort study. Lancet Oncol. 2023 Jul;24(7):733-743. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00277-2. Epub 2023 Jun 20.
- Nguyen VTC, Nguyen TH, Doan NNT, Pham TMQ, Nguyen GTH, Nguyen TD, Tran TTT, Vo DL, Phan TH, Jasmine TX, Nguyen VC, Nguyen HT, Nguyen TV, Nguyen THH, Huynh LAK, Tran TH, Dang QT, Doan TN, Tran AM, Nguyen VH, Nguyen VTA, Ho LMQ, Tran QD, Pham TTT, Ho TD, Nguyen BT, Nguyen TNV, Nguyen TD, Phu DTB, Phan BHH, Vo TL, Nai THT, Tran TT, Truong MH, Tran NC, Le TK, Tran THT, Duong ML, Bach HPT, Kim VV, Pham TA, Tran DH, Le TNA, Pham TVN, Le MT, Vo DH, Tran TMT, Nguyen MN, Van TTV, Nguyen AN, Tran TT, Tran VU, Le MP, Do TT, Phan TV, Nguyen HL, Nguyen DS, Cao VT, Do TT, Truong DK, Tang HS, Giang H, Nguyen HN, Phan MD, Tran LS. Multimodal analysis of methylomics and fragmentomics in plasma cell-free DNA for multi-cancer early detection and localization. Elife. 2023 Oct 11;12:RP89083. doi: 10.7554/eLife.89083.
- Nguyen THH, Lu YT, Le VH, Bui VQ, Nguyen LH, Pham NH, Phan TH, Nguyen HT, Tran VS, Bui CV, Vo VK, Nguyen PTN, Dang HHP, Pham VD, Cao VT, Nguyen TD, Nguyen LHD, Phan NM, Nguyen TH, Nguyen VTC, Pham TMQ, Tran VU, Le MP, Vo DH, Tran TMT, Nguyen MN, Nguyen TT, Tieu BL, Nguyen HTP, Truong DYA, Cao CTT, Nguyen VT, Le TLQ, Luong TLA, Doan TKP, Dao TT, Phan CD, Nguyen TX, Pham NT, Nguyen BT, Pham TTT, Le HL, Truong CT, Jasmine TX, Le MC, Phan VB, Truong QB, Tran THL, Huynh MT, Tran TQ, Nguyen ST, Tran V, Tran VK, Nguyen HN, Nguyen DS, Nguyen TQT, Phan TV, Do TT, Truong DK, Tang HS, Phan MD, Giang H, Nguyen HN, Tran LS. Clinical validation of a ctDNA-Based Assay for Multi-Cancer Detection: An Interim Report from a Vietnamese Longitudinal Prospective Cohort Study of 2795 Participants. Cancer Invest. 2023 Feb 6:1-17. doi: 10.1080/07357907.2023.2173773. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Choroby płuc
- Choroby wątroby
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory żołądka
- Nowotwory płuc
- Nowotwory piersi
- Nowotwory wątroby
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04GS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .