Badanie stężenia melatoniny podczas laktacji
Stężenie melatoniny i wydzielniczej immunoglobuliny A (sIgA) podczas laktacji, determinanty i konsekwencje dla matki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat promowania zdrowia matek i dzieci poprzez zbadanie różnych czynników wpływających na matkę. Lepsze zrozumienie powiązań między stanem emocjonalnym i fizycznym matki a jakością mleka matki może prowadzić do opracowania nowych zaleceń i strategii wsparcia mających na celu poprawę dobrostanu matki.
Uczestniczki zostaną włączone do badania bezpośrednio po porodzie. Zostaną poproszone o dostarczenie 5 ml próbki mleka matki 14. dnia po porodzie, w godzinach od 6:00 do 9:00. Uczestniczki zostaną poproszone o korzystanie z pomarańczowego światła otoczenia podczas nocnej opieki nad niemowlęciem od chwili powrotu do domu ze szpitala aż do momentu pobrania mleka matki, aby uniknąć ostrego oświetlenia podczas opieki nad dzieckiem, które może mieć wpływ na poziom melatoniny.
Oprócz pobrania mleka z piersi uczestniczki wypełnią szereg kwestionariuszy związanych z ich samopoczuciem emocjonalnym i stylem życia. Kwestionariusze te pomogą zespołowi badawczemu zrozumieć, w jaki sposób czynniki takie jak stres, zmęczenie, depresja, lęk, sen i nawyki żywieniowe mogą być powiązane z poziomem melatoniny i sIgA w mleku matki. Informacje dotyczące przyjmowanych leków i wieku ciążowego noworodka zostaną zebrane z dokumentacji medycznej w celu dalszej analizy danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54703
- Mayo Clinic Health System - Eau Claire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadaj lodówkę z zamrażarką lub wolnostojącą zamrażarkę do przechowywania próbek w domu.
- Możliwość kontaktu telefonicznego.
- Posiadanie dostępu do Internetu w domu.
- Będąc w bezpośrednim (0-14 dni) okresie poporodowym.
- Obecnie karmię piersią lub planuje karmić piersią, niezależnie od jej rodzaju.
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki z wadami wrodzonymi.
- Noworodki z masą urodzeniową mniejszą niż 2500 g lub większą niż 4000 g.
- Wiek ciążowy krótszy niż 37 ukończonych tygodni lub dłuższy niż 42 ukończonych tygodni.
- Matki hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
- Noworodki hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) lub w żłobku specjalnej opieki (SCN).
- Matki stosujące środki nasenne (np. Benadryl, Unisom, Melatonina, Waleriana).
- Matki obecnie leczone farmakologicznie z powodu zaburzeń nastroju i snu.
- Matki z ostrymi infekcjami trwającymi dłużej niż 7 dni po porodzie. Matki zostaną wycofane z badania, jeśli antybiotyki zostaną przyjęte w okresie od 7 do 14 dni po porodzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Matki karmiące piersią
Młode matki w okresie bezpośrednio po porodzie i karmiące piersią noworodek zostaną poproszone o pobranie próbki mleka matki 14 dni po porodzie w godzinach od 6:00 do 9:00.
Oprócz pobrania próbki mleka matki wypełnią szereg kwestionariuszy związanych z ich samopoczuciem emocjonalnym i stylem życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie melatoniny w mleku matki
Ramy czasowe: 14 dni po porodzie
|
Stężenie melatoniny w próbkach mleka matki, podawane w pikogramach na mililitr (pg/ml)
|
14 dni po porodzie
|
|
Stężenie sIgA w mleku matki
Ramy czasowe: 14 dni po porodzie
|
stężenie w próbkach mleka matki, podawane w pikogramach na mililitr (pg/ml)
|
14 dni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 14 dni po porodzie
|
Mierzono za pomocą 14-punktowej Skali Depresji, Lęku i Stresu, która ocenia negatywne stany emocjonalne.
Możliwe całkowite wyniki wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywny stan emocjonalny i gorszy wynik.
|
14 dni po porodzie
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: 14 dni po porodzie
|
Mierzono za pomocą 10-punktowej Edynburskiej Skali Depresji (EDS), która ocenia objawy depresyjne.
Możliwe całkowite wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych i gorszy wynik.
|
14 dni po porodzie
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 14 dni po porodzie
|
Mierzono za pomocą 10-punktowej Skali Oceny Zmęczenia, która ocenia objawy chronicznego zmęczenia.
Możliwe łączne wyniki wahają się od 10 do 50.
Całkowity wynik FAS < 22 oznacza brak zmęczenia, wynik ≥ 22 oznacza zmęczenie.
|
14 dni po porodzie
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 14 dni po porodzie
|
Mierzono za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh, który ocenia nasilenie zaburzeń snu.
Możliwe wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik/poważniejsze objawy zaburzeń snu.
|
14 dni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ganesh Namachivayam, MD, MPH, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-006493
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .