Ocena wrażliwości wywołanej wybielaniem w gabinecie przy 2 lub 7-dniowej przerwie między sesjami
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwa tygodnie przed zabiegami wybielania wybrani ochotnicy z miasta Nova Friburgo (Rio de Janeiro, Brazylia) przeszli badanie stomatologiczne i profilaktykę stomatologiczną za pomocą pumeksu i wody w gumowym kubku oraz podpisali formularz świadomej zgody.
Było to randomizowane, pojedynczo ślepe (oceniające), badanie równoległe i równoważne, z równym współczynnikiem alokacji pomiędzy grupami.
Łącznie 61 uczestników zostało przebadanych na fotelu dentystycznym w celu sprawdzenia, czy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Do badania włączono ogółem 47 pacjentów. Uczestników podzielono losowo na grupy 2-dniowe i 7-dniowe.
Podczas sesji w gabinecie uczestnikom izolowano tkankę dziąseł z zębów przy użyciu koferdamu z żywicy światłoutwardzalnej (Top Dam, FGM, Joinville, Karolina Południowa, Brazylia). Następnie na 15 minut przed wybielaniem zębów nałożono 2% żel zawierający azotan potasu i fluorek sodu (Desensitize 2%, FGM). Żel ten usunięto i nałożono 35% żel nadtlenku wodoru (Whiteness HP, FGM, Joinville, Brazylia) w trzech 15-minutowych aplikacjach zgodnie ze wskazówkami producenta na wszystkie górne i dolne siekacze, kły i przedtrzonowce. Po 2 dniach (grupa 2-dniowa) i 7 dniach (grupa 7-dniowa) procedurę powtórzono, stosując ten sam protokół.
Ocenę koloru przeprowadzono przed i 30 dni po zakończeniu zabiegu wybielania, stosując metodę subiektywną (zorientowany na wartość kolornik Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Niemcy) i metodę obiektywną (spektrofotometr Easyshade, Vident, Brea, Kalifornia, USA). . Oceny koloru dokonano w pomieszczeniu przy sztucznym oświetleniu, bez zakłóceń ze strony światła zewnętrznego.
Do subiektywnego badania 16 zakładek kolornika ułożono od wartości najwyższej (B1) do najniższej (C4). Zmiany skali traktowano jako przedstawiające ranking ciągły i w przybliżeniu liniowy. Kolor mierzono w środkowej jednej trzeciej powierzchni prawego górnego kła na początku i 30 dni po wybieleniu, aby obliczyć różnice w kolorze w kierunku jaśniejszego końca skali (Delta Shade Guide Units – DSGU).
Jeden skalibrowany operator zmierzył kolor u wszystkich uczestników przy użyciu spektrofotometru Vita Easyshade (Easyshade, Vident, Brea, Kalifornia, USA) przed i 30 dni po terapii wybielającej. Rejestrowano parametry L*, a* i b*. L* reprezentuje wartość od 0 (czarny) do 100 (biały), a a* i b* reprezentują odcień, gdzie a* to pomiar wzdłuż osi czerwono-zielonej, a b* to pomiar wzdłuż osi żółto-niebieskiej. Zmianę koloru obliczono pomiędzy dwoma okresami oceny (DE) przy użyciu wzoru: DE = [(DL*)2 + (Da*)2 + (Db*)2]1/2.
Pacjenci rejestrowali swoje postrzeganie ZT podczas pierwszej i drugiej sesji wybielania, stosując wizualną skalę analogową VAS. Skala ta wykorzystuje poziomą linię o długości 10 cm ze słowami „brak bólu” na jednym końcu i „najgorszy ból” na drugim końcu. Uczestnicy rejestrowali, czy doświadczyli ZT podczas zabiegu do 1 godziny po wybielaniu, od 1 godziny do 24 godzin i od 24 godzin do 48 godzin po wybielaniu. Podczas 30-dniowego okresu wycofania pacjentów pytano także, czy w tym 30-dniowym okresie odczuwali ból. Ponieważ przeprowadzono dwie sesje wybielania, do celów statystycznych wzięto pod uwagę wynik VAS uzyskany w obu sesjach wybielania. Wartości te obliczono dla łuku szczęki.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brazylia, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wybrani wolontariusze powinni:
- Obecny Dobry ogólny stan zdrowia
- Mieć co najmniej 18 lat
- Dbaj o akceptowalną higienę jamy ustnej
- Łuki górny i dolny prezentują bez braku zębów pierwszego zęba przedtrzonowego od prawej do lewego pierwszego zęba przedtrzonowego.
- Posiadać zęby przednie z dowolną odbudową.
- Nie bądź palaczem
- Mieć prawy górny kieł w kolorze 2M2 lub ciemniejszym
Kryteria wyłączenia:
Wybrani wolontariusze nie powinni:
- Posiadać historię medyczną dotyczącą chorób, które mogą mieć wpływ na wyniki badania
- Paliłem papierosy w ciągu ostatnich 30 dni
- Mają jakąś ważną patologię w jamie ustnej
- Być w ciąży
- Karmij piersią
- Mają umiarkowanie zaawansowaną chorobę przyzębia;
- zażyłeś narkotyki, alkohol lub inne leki, które mogą zamaskować skutki, takie jak inne rodzaje środków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych;
- Stosowałeś produkty wskazane ze względu na nadwrażliwość zębów, takie jak pasta do zębów znosząca nadwrażliwość lub podobny produkt
- Obecna recesja dziąseł
- Obecna historia zaostrzonej nadwrażliwości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wybielanie w odstępie 7 dni
Uczestnicy przejdą 2 sesje wybielania zębów w gabinecie przy użyciu 35% żelu wybielającego z nadtlenkiem wodoru, z 7-dniową przerwą pomiędzy sesjami.
Żel wybielający należy stosować w 3 aplikacjach po 15 minut, zgodnie ze wskazaniami producenta.
2% żel odczulający zawierający azotan potasu i fluorek sodu zostanie nałożony 15 minut przed zabiegiem wybielania zębów, w obu sesjach.
|
Uczestnicy przejdą 2 sesje wybielania zębów w gabinecie przy użyciu 35% żelu wybielającego z nadtlenkiem wodoru, z 7-dniową przerwą pomiędzy sesjami.
Żel wybielający należy stosować w 3 aplikacjach po 15 minut, zgodnie ze wskazaniami producenta.
Na 15 minut przed zabiegiem wybielania zębów, w obu sesjach, na 15 minut przed zabiegiem wybielania zębów zostanie nałożony 2% żel odczulający zawierający azotan potasu i fluorek sodu.
|
|
Eksperymentalny: Wybielanie w odstępie 2 dni
Uczestnicy przejdą 2 sesje wybielania zębów w gabinecie przy użyciu 35% żelu wybielającego z nadtlenkiem wodoru, z 2-dniowymi przerwami pomiędzy sesjami.
Żel wybielający należy stosować w 3 aplikacjach po 15 minut, zgodnie ze wskazaniami producenta.
Na 15 minut przed zabiegiem wybielania zębów, w obu sesjach, na 15 minut przed zabiegiem wybielania zębów zostanie nałożony 2% żel odczulający zawierający azotan potasu i fluorek sodu.
|
Uczestnicy przejdą 2 sesje wybielania zębów w gabinecie przy użyciu 35% żelu wybielającego z nadtlenkiem wodoru, z 2-dniowymi przerwami pomiędzy sesjami.
Żel wybielający należy stosować w 3 aplikacjach po 15 minut, zgodnie ze wskazaniami producenta.
Na 15 minut przed zabiegiem wybielania zębów, w obu sesjach, na 15 minut przed zabiegiem wybielania zębów zostanie nałożony 2% żel odczulający zawierający azotan potasu i fluorek sodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tooth sensitivity
Ramy czasowe: 1 hour after dental bleaching session
|
Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity.
In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
|
1 hour after dental bleaching session
|
|
Tooth sensitivity
Ramy czasowe: 24 hours after dental bleaching session
|
Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity.
In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
|
24 hours after dental bleaching session
|
|
Tooth sensitivity
Ramy czasowe: 48 hours after dental bleaching session
|
Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity.
In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
|
48 hours after dental bleaching session
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel Zmiana koloru
Ramy czasowe: 30 dni po sesji wybielania zębów
|
Obiektywna ocena barwy za pomocą spektrofotometru
|
30 dni po sesji wybielania zębów
|
|
Color change
Ramy czasowe: 30 days after dental bleaching session
|
Objective color evaluation comparing tooth color against a comercial color scale from A1 to D4
|
30 days after dental bleaching session
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: MARCOS O BARCELEIRO, PhD, Full Professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carey CM. Tooth whitening: what we now know. J Evid Based Dent Pract. 2014 Jun;14 Suppl:70-6. doi: 10.1016/j.jebdp.2014.02.006. Epub 2014 Feb 13.
- de Paula EA, Loguercio AD, Fernandes D, Kossatz S, Reis A. Perioperative use of an anti-inflammatory drug on tooth sensitivity caused by in-office bleaching: a randomized, triple-blind clinical trial. Clin Oral Investig. 2013 Dec;17(9):2091-7. doi: 10.1007/s00784-013-0918-2. Epub 2013 Jan 31.
- de Paula EA, Nava JA, Rosso C, Benazzi CM, Fernandes KT, Kossatz S, Loguercio AD, Reis A. In-office bleaching with a two- and seven-day intervals between clinical sessions: A randomized clinical trial on tooth sensitivity. J Dent. 2015 Apr;43(4):424-9. doi: 10.1016/j.jdent.2014.09.009. Epub 2014 Sep 23.
- Rezende M, Bonafe E, Vochikovski L, Farago PV, Loguercio AD, Reis A, Kossatz S. Pre- and postoperative dexamethasone does not reduce bleaching-induced tooth sensitivity: A randomized, triple-masked clinical trial. J Am Dent Assoc. 2016 Jan;147(1):41-9. doi: 10.1016/j.adaj.2015.07.003. Epub 2015 Nov 6.
- da Costa Poubel LA, de Gouvea CVD, Calazans FS, Dip EC, Alves WV, Marins SS, Barcelos R, Barceleiro MO. Pre-operative use of dexamethasone does not reduce incidence or intensity of bleaching-induced tooth sensitivity. A triple-blind, parallel-design, randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):435-444. doi: 10.1007/s00784-018-2452-8. Epub 2018 Apr 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- In-office bleach 48h interval
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .