Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wrażliwości wywołanej wybielaniem w gabinecie przy 2 lub 7-dniowej przerwie między sesjami

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Universidade Federal Fluminense
Kliniczne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, stosowane do pomiaru poziomu wrażliwości zębów (TS) po sesjach wybielania zębów w gabinecie, na ochotnikach przy użyciu zmodyfikowanej wizualnej skali analogowej (VAS). Do tego badania wybraliśmy 47 pacjentów z kolorem 2M2 lub ciemniejszym (przy użyciu kolornika wybielającego 0M1–5M3 Vita). Przeprowadziliśmy dwie sesje wybielania kwaśnym 35% żelem nadtlenku wodoru w odstępie 1 tygodnia lub 2 dni. Rejestrowaliśmy TS do 48 godzin za pomocą skali VAS oraz kolor wyjściowy i 30 dni po rozjaśnieniu za pomocą kolornika zorientowanego na wartość i spektrofotometru. Porównano ryzyko i intensywność ZT oraz zmianę koloru pomiędzy obiema grupami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dwa tygodnie przed zabiegami wybielania wybrani ochotnicy z miasta Nova Friburgo (Rio de Janeiro, Brazylia) przeszli badanie stomatologiczne i profilaktykę stomatologiczną za pomocą pumeksu i wody w gumowym kubku oraz podpisali formularz świadomej zgody.

Było to randomizowane, pojedynczo ślepe (oceniające), badanie równoległe i równoważne, z równym współczynnikiem alokacji pomiędzy grupami.

Łącznie 61 uczestników zostało przebadanych na fotelu dentystycznym w celu sprawdzenia, czy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Do badania włączono ogółem 47 pacjentów. Uczestników podzielono losowo na grupy 2-dniowe i 7-dniowe.

Podczas sesji w gabinecie uczestnikom izolowano tkankę dziąseł z zębów przy użyciu koferdamu z żywicy światłoutwardzalnej (Top Dam, FGM, Joinville, Karolina Południowa, Brazylia). Następnie na 15 minut przed wybielaniem zębów nałożono 2% żel zawierający azotan potasu i fluorek sodu (Desensitize 2%, FGM). Żel ten usunięto i nałożono 35% żel nadtlenku wodoru (Whiteness HP, FGM, Joinville, Brazylia) w trzech 15-minutowych aplikacjach zgodnie ze wskazówkami producenta na wszystkie górne i dolne siekacze, kły i przedtrzonowce. Po 2 dniach (grupa 2-dniowa) i 7 dniach (grupa 7-dniowa) procedurę powtórzono, stosując ten sam protokół.

Ocenę koloru przeprowadzono przed i 30 dni po zakończeniu zabiegu wybielania, stosując metodę subiektywną (zorientowany na wartość kolornik Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Niemcy) i metodę obiektywną (spektrofotometr Easyshade, Vident, Brea, Kalifornia, USA). . Oceny koloru dokonano w pomieszczeniu przy sztucznym oświetleniu, bez zakłóceń ze strony światła zewnętrznego.

Do subiektywnego badania 16 zakładek kolornika ułożono od wartości najwyższej (B1) do najniższej (C4). Zmiany skali traktowano jako przedstawiające ranking ciągły i w przybliżeniu liniowy. Kolor mierzono w środkowej jednej trzeciej powierzchni prawego górnego kła na początku i 30 dni po wybieleniu, aby obliczyć różnice w kolorze w kierunku jaśniejszego końca skali (Delta Shade Guide Units – DSGU).

Jeden skalibrowany operator zmierzył kolor u wszystkich uczestników przy użyciu spektrofotometru Vita Easyshade (Easyshade, Vident, Brea, Kalifornia, USA) przed i 30 dni po terapii wybielającej. Rejestrowano parametry L*, a* i b*. L* reprezentuje wartość od 0 (czarny) do 100 (biały), a a* i b* reprezentują odcień, gdzie a* to pomiar wzdłuż osi czerwono-zielonej, a b* to pomiar wzdłuż osi żółto-niebieskiej. Zmianę koloru obliczono pomiędzy dwoma okresami oceny (DE) przy użyciu wzoru: DE = [(DL*)2 + (Da*)2 + (Db*)2]1/2.

Pacjenci rejestrowali swoje postrzeganie ZT podczas pierwszej i drugiej sesji wybielania, stosując wizualną skalę analogową VAS. Skala ta wykorzystuje poziomą linię o długości 10 cm ze słowami „brak bólu” na jednym końcu i „najgorszy ból” na drugim końcu. Uczestnicy rejestrowali, czy doświadczyli ZT podczas zabiegu do 1 godziny po wybielaniu, od 1 godziny do 24 godzin i od 24 godzin do 48 godzin po wybielaniu. Podczas 30-dniowego okresu wycofania pacjentów pytano także, czy w tym 30-dniowym okresie odczuwali ból. Ponieważ przeprowadzono dwie sesje wybielania, do celów statystycznych wzięto pod uwagę wynik VAS uzyskany w obu sesjach wybielania. Wartości te obliczono dla łuku szczęki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rio de Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brazylia, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wybrani wolontariusze powinni:

  • Obecny Dobry ogólny stan zdrowia
  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Dbaj o akceptowalną higienę jamy ustnej
  • Łuki górny i dolny prezentują bez braku zębów pierwszego zęba przedtrzonowego od prawej do lewego pierwszego zęba przedtrzonowego.
  • Posiadać zęby przednie z dowolną odbudową.
  • Nie bądź palaczem
  • Mieć prawy górny kieł w kolorze 2M2 lub ciemniejszym

Kryteria wyłączenia:

Wybrani wolontariusze nie powinni:

  • Posiadać historię medyczną dotyczącą chorób, które mogą mieć wpływ na wyniki badania
  • Paliłem papierosy w ciągu ostatnich 30 dni
  • Mają jakąś ważną patologię w jamie ustnej
  • Być w ciąży
  • Karmij piersią
  • Mają umiarkowanie zaawansowaną chorobę przyzębia;
  • zażyłeś narkotyki, alkohol lub inne leki, które mogą zamaskować skutki, takie jak inne rodzaje środków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych;
  • Stosowałeś produkty wskazane ze względu na nadwrażliwość zębów, takie jak pasta do zębów znosząca nadwrażliwość lub podobny produkt
  • Obecna recesja dziąseł
  • Obecna historia zaostrzonej nadwrażliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wybielanie w odstępie 7 dni
Uczestnicy przejdą 2 sesje wybielania zębów w gabinecie przy użyciu 35% żelu wybielającego z nadtlenkiem wodoru, z 7-dniową przerwą pomiędzy sesjami. Żel wybielający należy stosować w 3 aplikacjach po 15 minut, zgodnie ze wskazaniami producenta. 2% żel odczulający zawierający azotan potasu i fluorek sodu zostanie nałożony 15 minut przed zabiegiem wybielania zębów, w obu sesjach.
Uczestnicy przejdą 2 sesje wybielania zębów w gabinecie przy użyciu 35% żelu wybielającego z nadtlenkiem wodoru, z 7-dniową przerwą pomiędzy sesjami. Żel wybielający należy stosować w 3 aplikacjach po 15 minut, zgodnie ze wskazaniami producenta. Na 15 minut przed zabiegiem wybielania zębów, w obu sesjach, na 15 minut przed zabiegiem wybielania zębów zostanie nałożony 2% żel odczulający zawierający azotan potasu i fluorek sodu.
Eksperymentalny: Wybielanie w odstępie 2 dni
Uczestnicy przejdą 2 sesje wybielania zębów w gabinecie przy użyciu 35% żelu wybielającego z nadtlenkiem wodoru, z 2-dniowymi przerwami pomiędzy sesjami. Żel wybielający należy stosować w 3 aplikacjach po 15 minut, zgodnie ze wskazaniami producenta. Na 15 minut przed zabiegiem wybielania zębów, w obu sesjach, na 15 minut przed zabiegiem wybielania zębów zostanie nałożony 2% żel odczulający zawierający azotan potasu i fluorek sodu.
Uczestnicy przejdą 2 sesje wybielania zębów w gabinecie przy użyciu 35% żelu wybielającego z nadtlenkiem wodoru, z 2-dniowymi przerwami pomiędzy sesjami. Żel wybielający należy stosować w 3 aplikacjach po 15 minut, zgodnie ze wskazaniami producenta. Na 15 minut przed zabiegiem wybielania zębów, w obu sesjach, na 15 minut przed zabiegiem wybielania zębów zostanie nałożony 2% żel odczulający zawierający azotan potasu i fluorek sodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tooth sensitivity
Ramy czasowe: 1 hour after dental bleaching session
Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity. In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
1 hour after dental bleaching session
Tooth sensitivity
Ramy czasowe: 24 hours after dental bleaching session
Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity. In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
24 hours after dental bleaching session
Tooth sensitivity
Ramy czasowe: 48 hours after dental bleaching session
Visual Analogic Scale (0-100) for Tooth Sensitivity. In this case, zero means no sensitivity (a better outcome) and 100 means higher sensitivity (worse outcome).
48 hours after dental bleaching session

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel Zmiana koloru
Ramy czasowe: 30 dni po sesji wybielania zębów
Obiektywna ocena barwy za pomocą spektrofotometru
30 dni po sesji wybielania zębów
Color change
Ramy czasowe: 30 days after dental bleaching session
Objective color evaluation comparing tooth color against a comercial color scale from A1 to D4
30 days after dental bleaching session

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: MARCOS O BARCELEIRO, PhD, Full Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • In-office bleach 48h interval

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj