Strona główna Zmienność ciśnienia krwi i jej związek z miażdżycą i zaburzeniami metabolicznymi u pacjentów z nadciśnieniem
Wpływ zmienności domowego i klinicznego ciśnienia krwi na miażdżycę i wskaźniki metaboliczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel:
Celem tego podłużnego, nierandomizowanego badania jest zbadanie wartości prognostycznej zmienności ciśnienia krwi mierzonej w domu (BPV) w przewidywaniu miażdżycy i zaburzeń metabolicznych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Badając związek między domowym BPV a kilkoma wskaźnikami zdrowia naczyniowego i metabolicznego, badanie to ma na celu potwierdzenie, że monitorowanie BP w domu jest kluczowym elementem leczenia nadciśnienia.
Projekt badania:
Uczestnicy zostaną rekrutowani z różnych ośrodków klinicznych i będą obserwowani przez okres trzech lat, podczas którego będą korzystać z aplikacji mobilnej Healthscan do rejestrowania codziennych odczytów ciśnienia krwi. Podstawową miarą wyniku jest korelacja między domowym BPV a prędkością fali tętna, kluczowym markerem arteriosklerozy. Drugorzędne wyniki obejmują inne wskaźniki miażdżycy, takie jak wskaźnik kostkowo-ramienny i ośrodkowe skurczowe ciśnienie krwi, a także wskaźniki metaboliczne, takie jak poziom glukozy na czczo i profile lipidowe.
Metodologia:
Do badania zostanie włączonych około 4188 pacjentów z nadciśnieniem w wieku powyżej 19 lat, którzy w przeszłości stosowali leki przeciwnadciśnieniowe. Gromadzenie danych będzie ułatwione dzięki aplikacji Healthscan, której uczestnicy będą używać do wprowadzania pomiarów ciśnienia krwi. Dane te zapewnią wgląd w średnie ciśnienie krwi i jego zmienność w określonych okresach. W badaniu wykorzystane zostaną współczynniki korelacji Pearsona lub Spearmana w celu oceny związków między domowym BPV a wskaźnikami zdrowia, przy czym wieloczynnikowe modele regresji dostosują się do potencjalnych czynników zakłócających.
Względy etyczne:
Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję odwoławczą, a wszyscy uczestnicy przedstawią pisemną świadomą zgodę. W badaniu priorytetowo potraktowano poufność danych i prywatność uczestników, przy czym dane są bezpiecznie przechowywane i zarządzane.
Znaczenie:
Korelując BPV ze stwardnieniem tętnic i parametrami metabolicznymi, badanie może znacząco wpłynąć na praktykę kliniczną, wzmacniając rolę domowego monitorowania ciśnienia krwi we wczesnym wykrywaniu i leczeniu ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z nadciśnieniem. Może to potencjalnie prowadzić do bardziej spersonalizowanych i skutecznych strategii opieki zdrowotnej, ostatecznie poprawiając wyniki pacjentów w leczeniu nadciśnienia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ji Hyeon Baek, BSN
- Numer telefonu: 82-2-920-5445
- E-mail: jh2bac@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- Rekrutacyjny
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Hyung Joon Joo, MD, PhD
- Numer telefonu: +8229205445
- E-mail: drjoohj@gmail.com
-
Seoul, Republika Korei, 08308
- Rekrutacyjny
- Korea Univeristy Guro Hospital
-
Kontakt:
- Jah Yeon Choi, MD PhD
- E-mail: kekeruki@korea.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 19 lat lub starsi.
- Zdiagnozowano nadciśnienie.
- Regularne stosowanie leków hipotensyjnych przez co najmniej dwa lata.
- Dostęp do domowego ciśnieniomierza.
- Dostępna pełna dokumentacja medyczna za ubiegły rok.
Kryteria wyłączenia:
1. Uczestnicy, którzy nie są w stanie wyrazić zgody lub mogą niezawodnie korzystać z aplikacji do monitorowania domu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Strona główna Kohorta monitorująca BP
Uczestnikami tej kohorty są dorośli z nadciśnieniem, którzy będą używać aplikacji mobilnej Healthscan do monitorowania i rejestrowania swojego ciśnienia krwi w domu.
|
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji mobilnej Healthscan do monitorowania i rejestrowania swojego codziennego ciśnienia krwi w domu.
Aplikacja umożliwia uczestnikom wprowadzanie pomiarów ciśnienia krwi, które są następnie wykorzystywane do obliczania zmienności ciśnienia krwi (BPV).
Aplikacja ma służyć jako nieinwazyjne, praktyczne narzędzie do samodzielnego leczenia pacjentów i długoterminowego monitorowania stanu zdrowia osób z nadciśnieniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między zmiennością ciśnienia krwi w domu a prędkością fali tętna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmierz siłę i charakter związku między zmiennością monitorowanego w domu ciśnienia krwi a prędkością fali tętna, głównym wskaźnikiem miażdżycy.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między domowym BPV a dodatkowymi wskaźnikami miażdżycy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocenić korelację domowego BPV z innymi wskaźnikami miażdżycy, w tym wskaźnikiem kostkowo-ramiennym, ośrodkowym skurczowym ciśnieniem krwi i drugim szczytowym ciśnieniem krwi.
|
1 rok
|
|
Korelacja między domowym BPV a wskaźnikami metabolicznymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceń związek między domowym BPV a wskaźnikami zdrowia metabolicznego, takimi jak poziom glukozy na czczo i profile lipidowe (cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy).
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Monitoruj i rejestruj częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i hospitalizacji z powodu niewydolności serca wśród uczestników badania.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hyung Joon Joo, MD PhD, Korea University Anam Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Johansson JK, Niiranen TJ, Puukka PJ, Jula AM. Prognostic value of the variability in home-measured blood pressure and heart rate: the Finn-Home Study. Hypertension. 2012 Feb;59(2):212-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.178657. Epub 2012 Jan 3.
- Parati G, Torlasco C, Pengo M, Bilo G, Ochoa JE. Blood pressure variability: its relevance for cardiovascular homeostasis and cardiovascular diseases. Hypertens Res. 2020 Jul;43(7):609-620. doi: 10.1038/s41440-020-0421-5. Epub 2020 Mar 13.
- Rosei EA, Chiarini G, Rizzoni D. How important is blood pressure variability? Eur Heart J Suppl. 2020 Jun;22(Suppl E):E1-E6. doi: 10.1093/eurheartj/suaa061. Epub 2020 Apr 6.
- Juhanoja EP, Niiranen TJ, Johansson JK, Puukka PJ, Jula AM. Agreement between ambulatory, home, and office blood pressure variability. J Hypertens. 2016 Jan;34(1):61-7. doi: 10.1097/HJH.0000000000000772.
- Ntineri A, Kalogeropoulos PG, Kyriakoulis KG, Aissopou EK, Thomopoulou G, Kollias A, Stergiou GS. Prognostic value of average home blood pressure and variability: 19-year follow-up of the Didima study. J Hypertens. 2018 Jan;36(1):69-76. doi: 10.1097/HJH.0000000000001497.
- Whelton PK, Carey RM, Mancia G, Kreutz R, Bundy JD, Williams B. Harmonization of the American College of Cardiology/American Heart Association and European Society of Cardiology/European Society of Hypertension Blood Pressure/Hypertension Guidelines: Comparisons, Reflections, and Recommendations. Circulation. 2022 Sep 13;146(11):868-877. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054602. Epub 2022 Aug 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HBPV-ARTMET-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .