Ocena skuteczności i bezpieczeństwa roztworu okulistycznego T4090 w porównaniu z roztworem okulistycznym Rhopressa® u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Laboratoires Thea
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa roztworu okulistycznego T4090 (bez środków konserwujących Kinezodianon R HCl 0,2% lub 0,3%) w porównaniu z roztworem okulistycznym Rhopressa® (Netarsudil z konserwantem 0,02%) u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
Głównym celem jest porównanie skuteczności hipotensyjnej w oku i bezpieczeństwa dwóch stężeń roztworu do oczu T4090 (Kinezodianon R HCl 0,2% i 0,3%) z roztworem do oczu Rhopressa®
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
126
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Corentin LE CAMUS
- Numer telefonu: +33473981436
- E-mail: Corentin.LECAMUS@theapharma.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Pacjent (mężczyzna lub kobieta) w wieku ≥18 lat
- Pacjent z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym w obu oczach
- Świadoma zgoda datowana i podpisana.
Główne kryteria wykluczenia:
- Jaskra wtórna otwartego stawu (np. Pseudoeksfoliacja, jaskra barwnikowa)
- Zaawansowane stadium jaskry
- Historia urazu oka, zakażenia oka i/lub klinicznie istotnego zapalenia oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jeden ze składników IMP lub innego produktu stosowanego w badaniu klinicznym
- Ciąża (potwierdzona dodatnim testem ciążowym z moczu) lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: T4090 0,2%
|
1 kropla do worka spojówkowego każdego oka raz dziennie o godzinie 20:00 (± 1 godzina) od 1. dnia do dnia poprzedzającego wizytę kończącą leczenie (wizyta nr 5 – tydzień 7).
|
|
Eksperymentalny: T4090 0,3%
|
1 kropla do worka spojówkowego każdego oka raz dziennie o godzinie 20:00 (± 1 godzina) od 1. dnia do dnia poprzedzającego wizytę kończącą leczenie (wizyta nr 5 – tydzień 7).
|
|
Aktywny komparator: Rhopressa®
|
1 kropla do worka spojówkowego każdego oka raz dziennie o godzinie 20:00 (± 1 godzina) od 1. dnia do dnia poprzedzającego wizytę kończącą leczenie (wizyta nr 5 – tydzień 7).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena IOP
Ramy czasowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana średniego dobowego IOP w badanym oku w 7. tygodniu od wartości początkowej (D1).
|
Pomiar IOP za pomocą skalibrowanego tonometru aplanacyjnego Goldmanna w każdym oku w trzech punktach czasowych (8:00; 10:00; 16:00) przez badacza.
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana średniego dobowego IOP w badanym oku w 7. tygodniu od wartości początkowej (D1).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LT4090-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na T4090 0,2%
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; Sonova AGZakończonyUtrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Utrata słuchu, obustronnaZjednoczone Królestwo