Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa roztworu okulistycznego T4090 w porównaniu z roztworem okulistycznym Rhopressa® u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Laboratoires Thea

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa roztworu okulistycznego T4090 (bez środków konserwujących Kinezodianon R HCl 0,2% lub 0,3%) w porównaniu z roztworem okulistycznym Rhopressa® (Netarsudil z konserwantem 0,02%) u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

Głównym celem jest porównanie skuteczności hipotensyjnej w oku i bezpieczeństwa dwóch stężeń roztworu do oczu T4090 (Kinezodianon R HCl 0,2% i 0,3%) z roztworem do oczu Rhopressa®

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Arizona Advanced Eye Research Institute
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Visionary Research Institute
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Segal Drug Trials, Inc
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Mt. Dora, Florida, Stany Zjednoczone, 32757
        • Mild Florida Eye Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Havre de Grace, Maryland, Stany Zjednoczone, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603
        • Alterman, Modi and Wolter Ophthalmic Surgeons
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
        • James D. Branch, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Keystone Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 53719
        • Houston Eye Associates
      • Mission, Texas, Stany Zjednoczone, 78572
        • DCT-Shah Research, LLC sba Discovery Clinical Trials
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Piedmont Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjent (mężczyzna lub kobieta) w wieku ≥18 lat
  • Pacjent z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym w obu oczach
  • Świadoma zgoda datowana i podpisana.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Jaskra wtórna otwartego stawu (np. Pseudoeksfoliacja, jaskra barwnikowa)
  • Zaawansowane stadium jaskry
  • Historia urazu oka, zakażenia oka i/lub klinicznie istotnego zapalenia oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jeden ze składników IMP lub innego produktu stosowanego w badaniu klinicznym
  • Ciąża (potwierdzona dodatnim testem ciążowym z moczu) lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: T4090 0,2%
Lek: T4090 0,2%
1 kropla do worka spojówkowego każdego oka raz dziennie o godzinie 20:00 (± 1 godzina) od 1. dnia do dnia poprzedzającego wizytę kończącą leczenie (wizyta nr 5 – tydzień 7).
Eksperymentalny: T4090 0,3%
Lek: T4090 0,3%
1 kropla do worka spojówkowego każdego oka raz dziennie o godzinie 20:00 (± 1 godzina) od 1. dnia do dnia poprzedzającego wizytę kończącą leczenie (wizyta nr 5 – tydzień 7).
Aktywny komparator: Rhopressa®
Lek: Rhopressa®
1 kropla do worka spojówkowego każdego oka raz dziennie o godzinie 20:00 (± 1 godzina) od 1. dnia do dnia poprzedzającego wizytę kończącą leczenie (wizyta nr 5 – tydzień 7).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dobowe IOP
Ramy czasowe: Podstawowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana od wartości wyjściowej (D1) w 7. tygodniu średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego w oku badanym.

Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (CIŚ) przy użyciu skalibrowanego tonometru aplanacyjnego Goldmanna w każdym oku w trzech punktach czasowych (8:00 rano; 10:00 rano; 16:00 po południu) przez Badacza.

Średnie dobowe ciśnienie wewnątrzgałkowe jest obliczane na podstawie tych trzech punktów czasowych.
Podstawowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana od wartości wyjściowej (D1) w 7. tygodniu średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego w oku badanym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratoires Thea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LT4090-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na T4090 0,2%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj