Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DEB-TACE+RALOX-HAIC vs DEB-TACE dla dużych HCC

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

DEB-TACE w skojarzeniu z lub bez HAIC na bazie RALOX w przypadku nieoperacyjnego dużego raka wątrobowokomórkowego: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Badanie to przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa przeztętniczej chemoembolizacji za pomocą kulek uwalniających lek (DEB-TACE) w połączeniu z chemioterapią wlewem do tętnicy wątrobowej (HAIC) z oksaliplatyną i raltitreksedem (RALOX-HAIC) w porównaniu z samą DEB-TACE w przypadku nieoperacyjnych dużych komórek wątrobowych rak (HCC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania DEB-TACE w skojarzeniu z RALOX-HAIC (DEB-TACE+HAIC) w porównaniu z samym DEB-TACE w przypadku nieresekcyjnego dużego HCC (>7 cm).

Do badania zostanie włączonych 130 pacjentów z nieoperacyjnym dużym HCC (> 7 cm). Pacjenci otrzymają DEB-TACE+HAIC lub DEB-TACE, stosując schemat randomizacji 1:1. W ramieniu DEB-TACE+HAIC mikrocewnik będzie umieszczony w głównej tętnicy zasilającej guz wątrobowy, a leki stosowane w chemioterapii (schemat oparty na RALOX) będą podawane dotętniczo przez mikrocewnik. W ramieniu DEB-TACE pacjenci będą leczeni samym DEB-TACE. Zabiegi można powtarzać na żądanie (przeważnie co 4 tygodnie) po ocenie badań laboratoryjnych kontrolnych i obrazowych przez zespół wielodyscyplinarny. Podczas obserwacji potencjalna resekcyjność guza zostanie oceniona przez zespół wielodyscyplinarny (MDT). Gdy guzy staną się nadające się do resekcji, pacjentom zalecana będzie lecznicza resekcja chirurgiczna.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest przeżycie wolne od progresji (PFS). Drugorzędowymi punktami końcowymi są odpowiedź nowotworu (odsetek obiektywnych odpowiedzi i wskaźnik kontroli choroby), przeżycie całkowite (OS) i zdarzenia niepożądane (AE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kangshun Zhu, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Mingyue Cai, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HCC potwierdzony histologicznie/cytologicznie lub zdiagnozowany klinicznie.
  • Co najmniej jedna mierzalna docelowa zmiana wewnątrzwątrobowa.
  • Największy rozmiar guza > 7 cm.
  • Do włączenia kwalifikuje się wznowa nowotworu po leczeniu leczniczym (hepatektomia lub ablacja).
  • Wynik Child-Pugh 5-7.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1.
  • Prawidłowa czynność narządów i układu hematologicznego przy liczbie płytek krwi ≥75×10^9/l, leukocytach >3,0×10^9/l, liczbie neutrofilów ≥1,5×10^9/l, ASL i AspAT≤5×ULN, klirensie kreatyniny≤1,5 ×ULN, i wydłużenie czasu protrombinowego ≤4 sekundy.

Kryteria wyłączenia:

  • Inwazja makronaczyniowa lub przerzuty pozawątrobowe.
  • Rozproszony HCC.
  • Niewyrównana czynność wątroby, w tym: wodobrzusze, krwawienia z żylaków żołądkowo-przełykowych i encefalopatia wątrobowa.
  • Wcześniejsze leczenie paliatywne, w tym TACE, przezcewnikowa embolizacja tętnicza, HAIC, radioterapia, terapia systemowa.
  • Dysfunkcja narządów (serca i nerek), nietolerująca leczenia TACE lub HAIC.
  • Historia innych nowotworów złośliwych.
  • Niekontrolowana infekcja.
  • Historia HIV.
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni lub inne krwawienie> stopnia 3 według CTCAE.
  • Historia przeszczepiania narządów lub komórek.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DEB-TACE+HAIC

W przypadku DEB-TACE przeprowadza się superselektywne cewnikowanie, a do chemoembolizacji stosuje się kulki CalliSpheres wypełnione pirarubicyną. Punktem końcowym embolizacji był zastój krwi w tętnicach zasilających nowotwór. U pacjentów z dużymi lub mnogimi zmianami dwupłatowymi, w celu zmniejszenia ryzyka powikłań, punkt końcowy embolizacji nie został osiągnięty w początkowej sesji TACE, ale w drugiej lub trzeciej sesji TACE.

Po każdej chemoembolizacji mikrocewnik umieszcza się na głównej tętnicy zaopatrującej nowotwór wątrobowy. Schemat oparty na RALOX podaje się dotętniczo.

W okresie kontrolnym zabieg będzie powtarzany na żądanie (w odstępie około 4 tygodni) na podstawie oceny badań laboratoryjnych kontrolnych i badań obrazowych.
Lek: DEB-TACE+HAIC

CalliSpheres (100-300 µm) obciążone pirarubicyną do przeztętniczej chemombolizacji: Zazwyczaj do jednej fiolki kulek załadowano 60 mg pirarubicyny. Jeśli po embolizacji jedną fiolką z kulkami zaczerwienione guzy są nadal widoczne, wstrzykuje się dodatkowo regularne mikrosfery (8 kulek) o średnicach 100-700 µm.

Schemat chemioterapii oparty na RALOX w postaci wlewu dotętniczego wątroby: oksaliplatyna, wlew 85 mg/m2 przez 2 godziny; Raltitreksed, 3 mg/m2 wlewu przez 0,5 godziny.
Aktywny komparator: DEB-TACE
Przeprowadza się superselektywne cewnikowanie, a do chemoembolizacji stosuje się kulki CalliSpheres wypełnione pirarubicyną. Punktem końcowym embolizacji był zastój krwi w tętnicach zasilających nowotwór. U pacjentów z dużymi lub mnogimi zmianami dwupłatowymi, w celu zmniejszenia ryzyka powikłań, punkt końcowy embolizacji nie został osiągnięty w początkowej sesji TACE, ale w drugiej lub trzeciej sesji TACE.
Lek: DEB-TACE
CalliSpheres (100-300 µm) obciążone pirarubicyną do przeztętniczej chemombolizacji: Zazwyczaj do jednej fiolki kulek załadowano 60 mg pirarubicyny. Jeśli po embolizacji jedną fiolką z kulkami zaczerwienione guzy są nadal widoczne, wstrzykuje się dodatkowo regularne mikrosfery (8 kulek) o średnicach 100-700 µm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby (według mRECIST) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4 lata
Czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
4 lata
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) według mRECIST.
3 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD) według mRECIST.
3 lata
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba pacjentów z AE oceniona według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Współpracownicy

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Guangzhou Development District Hospital
The Affiliated Shunde Hospital of Jinan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIIR-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy Nieoperacyjny

Badania kliniczne na DEB-TACE+HAIC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj