Badanie psilocybiny na anoreksję u młodych dorosłych (SPANYA)

Kryteria przyjęcia:

• Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
• W momencie badania przesiewowego wiek między 18 a 25 lat.
• Spełnia kryteria Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego (DSM-5) dla każdego typu jadłowstrętu psychicznego
• Obecnie cierpi na objawy anoreksji psychicznej
• Utrzymywanie się diagnozy jadłowstrętu psychicznego po co najmniej jednej próbie leczenia ukierunkowanego na zaburzenia odżywiania lub wyższego poziomu opieki
• Wygodne czytanie i pisanie w języku angielskim
• Nie należy przewidywać zmian w lekach ani procedurach chirurgicznych na czas trwania badania
• Zobowiąż się do udziału we wszystkich osobistych i zdalnych wizytach studyjnych oraz do udziału we wszystkich procedurach gromadzenia danych
• Potrafi wskazać dwóch członków rodziny lub bliskich przyjaciół, którzy mogliby wziąć udział w badaniu, a którzy będą zobowiązani do wzięcia udziału w wybranych sesjach terapeutycznych, odebrania ich i spędzenia z nimi nocy w dni dawkowania.
• Wyrażam zgodę na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji przez dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania i jeden miesiąc po jego zakończeniu, jeśli młoda dorosła uczestniczka ma macicę. -
• Uzgodnij, że przez tydzień poprzedzający każdą sesję psilocybinową będą powstrzymywać się od przyjmowania jakichkolwiek leków bez recepty, suplementów diety lub suplementów ziołowych, chyba że zostanie to zatwierdzone przez zespół badawczy. Wyjątki zostaną ocenione przez zespół badawczy i będą obejmować acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz typowe dawki witamin i minerałów.
• Zgódź się spożywać w przybliżeniu taką samą ilość napojów zawierających kofeinę (np. kawy, herbaty), jaką zwykle spożywają przed przybyciem do jednostki badawczej w godzinach porannych sesji podawania psilocybiny. Jeżeli młody dorosły uczestnik nie spożywa rutynowo napojów zawierających kofeinę, musi zgodzić się, aby tego nie robić przed sesjami podawania psilocybiny.

Kryteria wyłączenia:

• Aktualna znana ciąża lub pozytywny wynik testu ciążowego w dowolnym momencie badania
• Osobista historia depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej lub przewlekłego zaburzenia psychotycznego zweryfikowana na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID) i wywiadu medycznego podczas badania przesiewowego
• Wskaźnik masy ciała mniejszy niż 12 w badaniu przesiewowym
• Niestabilne parametry życiowe, w tym ciśnienie krwi, tętno lub temperatura
• Nieprawidłowe badania laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa, w tym sód, potas, magnez, fosfor, kreatynina, szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej, transferaza asparaginianowa, transaminaza alaninowa
• Nieprawidłowości w elektrokardiogramie
• Hospitalizacja lub udział w programie stacjonarnym przez ponad 2 z ostatnich 4 tygodni w momencie badania przesiewowego.
• Nie chce powstrzymywać się od alkoholu, kannabidiolu (CBD), tetrahydrokanabinolu (THC), marihuany i nielegalnych narkotyków przez 48 godzin przed i po dawkowaniu psilocybiny oraz powstrzymywać się od nikotyny przez 10 godzin przed i po dawkowaniu psilocybiny.
• Pozytywne testy toksykologiczne moczu na obecność amfetaminy, benzodiazepin, kokainy, konopi indyjskich, 3,4-metylenodioksymetamfetaminy (MDMA) i opioidów (w tym metadonu i buprenorfiny) rano w dniu którejkolwiek sesji podawania psilocybiny.
• Historia chorób układu krążenia
• Niekontrolowane schorzenia endokrynologiczne, w tym cukrzyca, nadczynność lub niedoczynność tarczycy
• Znacząca i niekontrolowana choroba żołądkowo-jelitowa według uznania badacza
• Znacząca i niekontrolowana choroba neurologiczna, w tym niekontrolowane napady padaczkowe, według uznania badacza
• Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków towarzyszących lub niemożność lub niechęć do zaprzestania przyjmowania leków zgodnie z zaleceniami badania dotyczącymi zmniejszania dawki leków lub ich stopniowego zmniejszania u głównego lekarza przepisującego uczestnikom.
• Niemożność lub niechęć do zaprzestania psychoterapii poza nią od pierwszej sesji przygotowawczej do wizyty B28
• Fobia igłowa.
• Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Alergia lub nietolerancja na którykolwiek składnik zawarty w produkcie leczniczym
• Historia ciężkiej reakcji na psychedeliki według uznania badaczy.
• Wysokie ryzyko samookaleczenia/samobójstwa
• Stan zdrowia psychicznego uniemożliwiający współpracę z zespołem terapeutycznym.
• Brak chęci lub niemożności uczestniczenia w planowanym protokole leczenia, w tym nawadniania napojami sportowymi w dni dawkowania.
• Jeżeli jakikolwiek lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​kontynuowanie leczenia byłoby niebezpieczne z jakiegokolwiek powodu psychicznego, fizycznego lub innego