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Studie zu Psilocybin bei Magersucht bei jungen Erwachsenen (SPANYA)

27. Februar 2026 aktualisiert von: Marissa Raymond-Flesch, MD, MPH
Dies ist eine Single-Site-Studie zur Psilocybin-Therapie zur Behandlung der refraktären Anorexia nervosa bei jungen Erwachsenen. Die Psilocybin-Therapie umfasst drei Vorbereitungssitzungen, eine Psilocybin-Dosierungssitzung eins (20 mg), zwei Integrationssitzungen, eine zweite Psilocybin-Dosierungssitzung (30 mg) und vier abschließende Integrationssitzungen. Die Symptome einer Essstörung werden vor und nach der Behandlung gemessen. Zwei Familienmitglieder jedes jungen erwachsenen Teilnehmers werden in die Studie aufgenommen. Einer davon muss an einem Teil von zwei Vorbereitungssitzungen und einem Teil von zwei Integrationssitzungen teilnehmen und eine Psychoedukation über die Unterstützung des jungen erwachsenen Teilnehmers bei der Vorbereitung und Integration auf die Psilocybin-Therapie erhalten. Die Forscher gehen davon aus, dass Psilocybin die kognitive Flexibilität erhöht und dass dieser Anstieg langfristige Veränderungen der kognitiven Starrheit, der Essgewohnheiten und des Bewegungsverhaltens bei Patienten mit Anorexia nervosa vorhersagen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marissa Raymond-Flesch, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 25 Jahre alt.
  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) für jede Art von Anorexia nervosa
  • Lebe derzeit unter Symptomen einer Anorexia nervosa
  • Fortbestehen der Diagnose „Anorexia nervosa“ nach mindestens einem Versuch einer auf eine Essstörung ausgerichteten Behandlung oder einer höheren Pflegestufe
  • Angenehmes Lesen und Schreiben auf Englisch
  • Für die Dauer der Studie sind keine Änderungen bei Medikamenten oder chirurgischen Eingriffen zu erwarten
  • Verpflichten Sie sich, an allen persönlichen und Fernstudienbesuchen teilzunehmen und an allen Datenerfassungsverfahren teilzunehmen
  • Kann zwei Familienmitglieder oder enge Freunde identifizieren, die gemeinsam an der Studie teilnehmen und an ausgewählten Therapiesitzungen teilnehmen, sie abholen und an den Dosierungstagen über Nacht bei ihnen bleiben müssen.
  • Stimmen Sie zu, zwei Wochen vor Beginn der Studie und einen Monat nach Abschluss der Studie eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn die junge erwachsene Teilnehmerin eine Gebärmutter hat. -
  • Stimmen Sie zu, dass sie eine Woche vor jeder Psilocybin-Sitzung keine rezeptfreien Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterzusätze einnehmen, es sei denn, dies wurde vom Forschungsteam genehmigt. Ausnahmen werden vom Forschungsteam bewertet und umfassen Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente sowie übliche Dosen von Vitaminen und Mineralstoffen.
  • Stimmen Sie zu, ungefähr die gleiche Menge an koffeinhaltigen Getränken (z. B. Kaffee, Tee) zu konsumieren, die Sie normalerweise vor Ihrer Ankunft in der Forschungseinheit am Morgen der Psilocybin-Verabreichungssitzungen konsumieren. Wenn der junge erwachsene Teilnehmer nicht routinemäßig koffeinhaltige Getränke konsumiert, muss er zustimmen, dies vor den Psilocybin-Verabreichungssitzungen nicht zu tun.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle bekannte Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest zu jedem Zeitpunkt während der Studie
  • Persönliche Vorgeschichte einer bipolaren Depression oder einer chronischen psychotischen Störung, bestätigt durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID) und Krankengeschichte beim Screening
  • Body-Mass-Index unter 12 beim Screening
  • Instabile Vitalfunktionen wie Blutdruck, Herzfrequenz oder Temperatur
  • Abnormale Sicherheitslabore, einschließlich Natrium, Kalium, Magnesium, Phosphor, Kreatinin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, Aspartattransferase, Alanintransaminase
  • Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm
  • Krankenhausaufenthalt oder Teilnahme an einem stationären Programm für mehr als 2 der letzten 4 Wochen zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Nicht bereit, 48 Stunden vor und nach den Tagen der Psilocybin-Dosierung auf Alkohol, Cannabidiol (CBD), Tetrahydrocannabinol (THC), Marihuana und den Konsum illegaler Drogen zu verzichten und 10 Stunden vor und nach der Psilocybin-Dosierung auf Nikotin zu verzichten.
  • Positiver toxikologischer Urintest auf Amphetamine, Benzodiazepine, Kokain, Cannabis, 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA) und Opioide (einschließlich Methadon und Buprenorphin) am Morgen jeder Psilocybin-Verabreichungssitzung.
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Unkontrollierte endokrine Erkrankungen, einschließlich Diabetes, Hyper- oder Hypothyreose
  • Erhebliche und unkontrollierte Magen-Darm-Erkrankung nach Ermessen des Prüfarztes
  • Signifikante und unkontrollierte neurologische Erkrankung, einschließlich unkontrollierter Anfallsleiden nach Ermessen des Prüfarztes
  • Verwendung von verbotenen Begleitmedikamenten oder Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Einnahme gemäß der in der Studie vorgeschriebenen Medikamentenausschleichung oder der Ausschleichung mit dem Hauptverschreiber des Teilnehmers abzubrechen.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, vom Zeitpunkt der ersten Vorbereitungssitzung bis zum B28-Besuch mit der externen Psychotherapie aufzuhören
  • Nadelphobie.
  • Gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Studie.
  • Schwanger oder stillend.
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der im Arzneimittel enthaltenen Stoffe
  • Vorgeschichte schwerer Reaktionen auf Psychedelika nach Ermessen der Ermittler.
  • Hohes Risiko für Selbstverletzung/Selbstmord
  • Psychischer Gesundheitszustand, der die Zusammenarbeit mit dem Behandlungsteam verhindert.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, wie geplant am Behandlungsprotokoll teilzunehmen, einschließlich der Flüssigkeitszufuhr mit Sportgetränken an Dosierungstagen.
  • Wenn ein Studienarzt der Meinung ist, dass es aus geistigen, körperlichen oder anderen Gründen unsicher wäre, mit der Studie fortzufahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Psilocybin-Therapie
Die Psilocybin-Therapie umfasst drei vorbereitende Sitzungen, eine Psilocybin-Dosierungssitzung eins (20 mg), zwei Integrationssitzungen, eine Psilocybin-Dosierungssitzung zwei (bis zu 25 mg) und vier abschließende Integrationssitzungen.
Verhalten: Vorbereitungs- und Integrationssitzungen
Die Psilocybin-Therapie umfasst drei Vorbereitungssitzungen, zwei Integrationssitzungen mit Dosis A und vier abschließende Integrationssitzungen.
Andere Namen:
  • Psilocybin-Therapie
Arzneimittel: Psilocybin
Das Psilocybin umfasst zwei Dosisverabreichungssitzungen, zuerst eine Verabreichung von 20 mg und danach eine Verabreichung von bis zu 25 mg.
Andere Namen:
  • PEX010

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Essstörungsuntersuchung (EDE)
Zeitfenster: Ausgangswert: 28 Tage, 90 Tage, 365 Tage
Das EDE bewertet Verhaltensweisen und Einstellungen bei Essstörungen mithilfe eines Fragebogens, der von einem Interviewer ausgefüllt wird. Es bietet 4 Subskalenwerte (Zurückhaltung, Essbedenken, Formbedenken und Gewichtsbedenken). Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 6 und wird gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen. Höhere Werte weisen auf vermehrte Essstörungsgedanken und -verhalten hin.
Ausgangswert: 28 Tage, 90 Tage, 365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marissa Raymond-Flesch, MD, MPH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marissa Raymond-Flesch, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-39236

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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