Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af psilocybin for anoreksi hos unge voksne (SPANYA)

27. februar 2026 opdateret af: Marissa Raymond-Flesch, MD, MPH
Dette er et enkeltstedsforsøg med psilocybinbehandling til behandling af refraktær Anorexia Nervosa hos unge voksne. Psilocybinterapien vil omfatte tre forberedende sessioner, psilocybindoseringssession én (20 mg), to integrationssessioner, psilocybindoseringssession to (30 mg) og fire afsluttende integrationssessioner. Symptomer på spiseforstyrrelser vil blive målt før og efter behandling. To familiemedlemmer til hver ung voksen deltager vil blive tilmeldt undersøgelsen. Den ene vil være forpligtet til at deltage i en del af to forberedende sessioner og en del af to integrationssessioner og modtage psykoedukation om at støtte den unge voksne deltager gennem forberedelse og integration til psilocybinterapi. Efterforskere antager, at psilocybin vil øge den kognitive fleksibilitet, og at denne stigning vil forudsige langsigtede ændringer i kognitiv stivhed, sædvanlig spisning og motionsadfærd hos patienter med Anorexia Nervosa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marissa Raymond-Flesch, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan forstå og give informeret samtykke.
  • Mellem 18 og 25 år på tidspunktet for screeningen.
  • Opfylder diagnostiske og statistiske manualer (DSM-5) kriterier for enhver form for anorexia nervosa
  • Oplever i øjeblikket symptomer på Anorexia Nervosa
  • Vedvarende Anorexia Nervosa-diagnose efter mindst et forsøg på spiseforstyrrelsesfokuseret behandling eller højere plejeniveau
  • Komfortabel læsning og skrivning på engelsk
  • Har ingen forventede ændringer i medicin eller kirurgiske procedurer i forsøgets varighed
  • Forpligt dig til at deltage i alle personlige og fjernstudiebesøg og deltage i alle dataindsamlingsprocedurer
  • I stand til at identificere to familiemedlemmer eller nære venner, der skal medtilmeldes i undersøgelsen, som vil være forpligtet til at deltage i udvalgte terapisessioner, hente dem og blive hos dem natten over på doseringsdage.
  • Accepter at bruge en højeffektiv præventionsform i to uger før start af undersøgelsen og en måned efter afslutning af undersøgelsen, hvis den unge voksne deltager har en livmoder. -
  • Aftal, at de i en uge forud for hver psilocybin-session vil afholde sig fra at tage ikke-receptpligtig medicin, kosttilskud eller urtetilskud, undtagen når de er godkendt af forskerholdet. Undtagelser vil blive evalueret af forskerholdet og vil omfatte acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og almindelige doser af vitaminer og mineraler.
  • Accepter at indtage omtrent den samme mængde koffeinholdige drikkevarer (f.eks. kaffe, te), som de normalt indtager, før de ankommer til forskningsenheden om morgenen med psilocybin-administrationssessioner. Hvis den unge voksne deltager ikke rutinemæssigt indtager koffeinholdige drikkevarer, skal de acceptere ikke at gøre det før psilocybin-administrationssessioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel kendt graviditet eller positiv graviditetstest på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Personlig historie med bipolar depression eller kronisk psykotisk lidelse verificeret af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID) og sygehistorie ved screening
  • Body Mass Index mindre end 12 ved screening
  • Ustabile vitale tegn inklusive blodtryk, hjertefrekvens eller temperatur
  • Unormale sikkerhedslaboratorier, herunder natrium, kalium, magnesium, fosfor, kreatinin, estimeret glomerulær filtreringshastighed, aspartattransferase, alanintransaminase
  • Elektrokardiogram abnormiteter
  • Hospitalsindlæggelse eller deltagelse i et boligprogram i mere end 2 af de seneste 4 uger på screeningstidspunktet.
  • Uvillig til at afholde sig fra alkohol, Cannabidiol (CBD), tetrahydrocannabinol (THC), marihuana og ulovligt stofbrug i 48 timer før og efter psilocybin-dosering dage og afholde sig fra nikotin i 10 timer før og efter psilocybin-dosering.
  • Positiv urintoksikologisk testning for amfetaminer, benzodiazepiner, kokain, cannabis, 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA) og opioider (inklusive metadon og buprenorphin) om morgenen af ​​hver psilocybin-indgivelsessession.
  • Anamnese med hjertekarsygdomme
  • Ukontrollerede endokrine tilstande, herunder diabetes, hyper eller hypothyroidisme
  • Betydelig og ukontrolleret gastrointestinal sygdom efter investigatorens skøn
  • Betydelig og ukontrolleret neurologisk sygdom, herunder ukontrolleret anfaldsforstyrrelse efter investigatorens skøn
  • Brug af forbudt samtidig medicin eller manglende evne eller uvilje til at afbryde i henhold til undersøgelsens ordinerede medicin nedtrapning eller nedtrapning hos deltagerens primære ordinerende læge.
  • Manglende evne eller vilje til at stoppe udenfor psykoterapi fra tidspunktet for første forberedelsessession til B28-besøg
  • Nålefobi.
  • Samtidig optagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Gravid eller ammende.
  • Allergi eller intolerance over for et eller flere af materialerne i lægemidlet
  • Historie med alvorlig reaktion på psykedelika efter efterforskernes skøn.
  • Høj risiko for selvskade/selvmord
  • Psykisk helbredstilstand, der forhindrer engagement med behandlerteamet.
  • Uvillig eller ude af stand til at deltage i behandlingsprotokollen som planlagt, herunder hydrering med sportsdrikke på doseringsdage.
  • Hvis en undersøgelseslæge føler, at det ville være usikkert at fortsætte af en hvilken som helst mental, fysisk eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Psilocybinterapi
Psilocybin-terapien vil omfatte tre forberedende sessioner, én psilocybin-dosering (20 mg), to integrationssessioner, to psilocybin-doseringer (op til 25 mg) og fire afsluttende integrationssessioner
Adfærdsmæssigt: Forberedelse og integrationssessioner
Psilocybinterapien vil omfatte tre forberedende sessioner, to dosis A integrationssessioner og fire afsluttende integrationssessioner.
Andre navne:
  • Psilocybin terapi
Medicin: Psilocybin
Psilocybinen vil omfatte to dosisadministrationssessioner, først en administration på 20 mg, og derefter en administration på op til 25 mg.
Andre navne:
  • PEX010

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spiseforstyrrelsesundersøgelse (EDE)
Tidsramme: Baseline, 28 dage, 90 dage, 365 dage
EDE vurderer spiseforstyrrelsesadfærd og holdninger, selvom en interviewer administrerede spørgeskemaet. Det giver 4 subskala-score (tilbageholdenhed, spisebekymring, formbekymring og vægtbekymring). Score varierer fra 0 til 6 og gennemsnittet beregnes for at beregne en global score. Højere score indikerer øget spiseforstyrrelsestanker og -adfærd.
Baseline, 28 dage, 90 dage, 365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marissa Raymond-Flesch, MD, MPH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marissa Raymond-Flesch, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-39236

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger