Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięcie balonu wielonaczyniowego w celu zbadania obturacyjnej choroby wieńcowej i anginy (ORBITA-MOON)

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Imperial College London
ORBITA-MOON to podwójnie ślepe badanie eksperymentalne kontrolowane placebo, którego celem jest zrozumienie, w jaki sposób różne zwężenia tętnic wieńcowych przyczyniają się do ogólnej klinicznej dławicy piersiowej u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową. W badaniu tym zbadane zostaną objawy powodowane przez każde zwężenie wywołane eksperymentalnym niedokrwieniem u 60 pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Basildon, Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Rekrutacyjny
        • Royal Sussex County Hospital
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rasha Al-Lamee
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham City Hospital
        • Kontakt:
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Southampton
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikacja do PCI z powodu dławicy piersiowej

  • Anatomiczne dowody znaczącego wielonaczyniowego zwężenia wieńcowego definiowane przez:

    1. Zwężenie ≥70% dwóch lub więcej tętnic wieńcowych o zwężeniu średnicy wizualnej ≥2,5 mm w inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA)
    2. Ciężkie zwężenie ≥ 2 tętnic wieńcowych o średnicy wizualnej ≥ 2,5 mm w badaniu CTCA

  • Fizjologiczne dowody niedokrwienia z dodatnim wynikiem testu odpowiadającym tętnicom wieńcowym, które mają zostać stentowane, w przypadku co najmniej jednego z poniższych:

    • Echokardiogram obciążeniowy dobutaminy
    • MRI serca
    • badanie perfuzji mięśnia sercowego
    • inwazyjne pomiary fizjologii naczyń wieńcowych

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawny ostry zespół wieńcowy
  • Wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  • Znacząca choroba lewego głównego pnia
  • Przewlekła całkowita okluzja tętnicy docelowej
  • Umiarkowana do ciężkiej choroba zastawek
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność lewej komory
  • Przeciwwskazanie do PCI lub stentów uwalniających leki
  • Przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej
  • Przeciwwskazania do adenozyny
  • W ciąży
  • Niemożność wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci ze stabilną dławicą piersiową

Pacjenci, którzy:

  1. Są objawowe w przypadku dławicy piersiowej
  2. Mają anatomicznie ciężką wielonaczyniową chorobę wieńcową
  3. Mają fizjologiczne dowody niedokrwienia mięśnia sercowego
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
Stentowanie tętnicy wieńcowej w przypadku stabilnej dławicy piersiowej
Test diagnostyczny: Ocena objawów podczas eksperymentalnie wywołanego niedokrwienia
Przejściowa eksperymentalna okluzja balonowa w obrębie zwężenia wieńcowego w celu określenia objawów powodowanych przez niedokrwienie w tym zwężeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrolowana placebo ocena podobieństwa podczas indukowanego niedokrwienia w zwężeniu wieńcowym
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Pacjent ocenia podobieństwo dławicy występującej podczas eksperymentalnej procedury napełniania balonu do dławicy występującej przed zabiegiem w skali od 0 do 10 (wyższy wynik = najbardziej podobny)
Wewnątrzzabiegowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrolowana placebo ocena intensywności podczas indukowanego niedokrwienia w zwężeniu wieńcowym
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Pacjent ocenia nasilenie dławicy piersiowej występującej podczas eksperymentalnej procedury napełniania balonu w skali od 0 do 10 (wyższy wynik = cięższy wynik).
Wewnątrzzabiegowe
Rodzaj objawów dławicy piersiowej podczas indukowanego niedokrwienia w zwężeniu tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Pacjent sporządza listę wszystkich objawów, które wystąpiły podczas eksperymentalnej procedury napełniania balonu.
Wewnątrzzabiegowe
Zmiana w punktacji objawów dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 57 dni
Ułamkowa zmiana częstości dławicy piersiowej (0-1) (niższy wynik = lepszy wynik)
57 dni
Nasilenie dławicy piersiowej oceniane przez klasę Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego
Ramy czasowe: 57 dni
Klasa Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (0-IV) (niższy wynik = lepszy wynik)
57 dni
Nasilenie dławicy piersiowej oceniane w skali duszności MRC
Ramy czasowe: 57 dni
Wynik duszności MRC (1-5) (niższy wynik = lepszy wynik)
57 dni
Ograniczenia fizyczne, stabilność dławicy piersiowej, jakość życia, częstość dławicy piersiowej, brak dławicy piersiowej oceniane za pomocą kwestionariusza Seattle Angina Kwestionariusz
Ramy czasowe: 57 dni
Kwestionariusz Seattle Angina (0-100), (wyższy wynik = lepszy wynik)
57 dni
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 57 dni
Kwestionariusz EQ-5D-5L (-0,59 do 1), (wyższy wynik = lepszy wynik)
57 dni
Wpływ psychologiczny dławicy piersiowej oceniany za pomocą kwestionariusza PHQ-9
Ramy czasowe: 57 dni
Kwestionariusz PHQ-9 (0-27), (niższy wynik = lepszy wynik)
57 dni
Psychologiczny wpływ dławicy piersiowej oceniany za pomocą Inwentarza Depresji Becka
Ramy czasowe: 57 dni
Inwentarz Depresji Becka (0-63), (niższy wynik = lepszy wynik)
57 dni
Psychologiczny wpływ dławicy piersiowej oceniany za pomocą Kwestionariusza Strategii Radzenia sobie
Ramy czasowe: 57 dni
Kwestionariusz strategii radzenia sobie (13-52), (wyższy wynik = lepszy wynik)
57 dni
Psychologiczny wpływ dławicy piersiowej oceniany za pomocą Skali Katastrofy Bólu
Ramy czasowe: 57 dni
Skala Katastrofalnego Bólu (0-52), (niższy wynik = lepszy wynik)
57 dni
Wpływ psychologiczny dławicy piersiowej oceniany za pomocą kwestionariusza Profilu stanów nastroju
Ramy czasowe: 57 dni
Kwestionariusz profilu stanów nastroju (0-44), (niższy wynik = lepszy wynik)
57 dni
Wpływ psychologiczny dławicy piersiowej oceniany za pomocą kwestionariusza SCL-90
Ramy czasowe: 57 dni
Kwestionariusz SCL-90 (0-360), (niższy wynik = lepszy wynik)
57 dni
Konieczność wprowadzenia i zwiększenia dawki leków przeciwdławicowych
Ramy czasowe: 57 dni
Czy pacjent wymagał wprowadzenia leku przeciwdławicowego i/lub zwiększenia dawki. (Wynik 0-1), (0 = nie, 1 = tak)
57 dni
Rodzaj dławicy piersiowej oceniany za pomocą kwestionariusza bólu w klatce piersiowej Rose
Ramy czasowe: 57 dni
Różany Kwestionariusz Bólu W Klatce Piersiowej (wynik dodatni lub ujemny), (Dodatni = ból sugerujący chorobę niedokrwienną serca, ujemny = ból nie sugerujący choroby wieńcowej)
57 dni
Rodzaj dławicy piersiowej oceniany za pomocą kwestionariusza bólu McGill
Ramy czasowe: 57 dni
Kwestionariusz bólu McGilla (wynik 0-78), (niższy wynik = lepszy wynik)
57 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
St George's Healthcare NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Rasha Al-Lamee, PhD MRCP, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21HH7372
  • NIHR302493 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute for Health and Care Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj