Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół platformy RECOVER-ENERGIZE_Załącznik A (Nietolerancja wysiłku fizycznego)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Duke University

RECOVER-ENERGIZE: Protokół platformy oceny interwencji w przypadku nietolerancji wysiłku w poostrych następstwach zakażenia SARS-CoV-2 (PASC)

Jest to protokół platformy zaprojektowany z myślą o elastyczności, dzięki czemu nadaje się do szeregu interwencji i ustawień w różnych systemach opieki zdrowotnej i środowiskach społecznych, z włączeniem do klinicznych programów zarządzania COVID-19 i planów leczenia, jeśli wyniki osiągną kluczowe wyniki badania.

Niniejszy protokół jest prospektywnym, wieloośrodkowym, wieloramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem platformowym oceniającym interwencje mające na celu zajęcie się i poprawę nietolerancji wysiłku i złego samopoczucia powysiłkowego (PEM) jako objawów poostrych następstw zakażenia SARS-CoV-2 ( PASC).

Celem niniejszego protokołu jest ocena interwencji, które mogą poprawić wydolność wysiłkową, tolerancję codziennych czynności i jakość życia pacjentów z PASC.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencje badawcze zostaną dodane do protokołu platformy jako załączniki. Każdy dodatek będzie wykorzystywał wszystkie elementy protokołu platformy, z dodatkowymi elementami opisanymi w poszczególnych załącznikach. Załączniki dotyczące interwencji w ramach badania można dodawać lub usuwać zgodnie z projektem adaptacyjnym i/lub pojawiającymi się dowodami.

Protokół platformy rejestruje uczestników, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne do badania. Po ukończeniu wstępnych ocen przesiewowych kwalifikujący się uczestnicy są przydzielani do jednego z załączników dotyczących interwencji w badaniu, do których aktywnie się zapisują. Aby zostać uwzględnionym w tym załączniku, uczestnicy muszą spełnić określone kryteria określone w konkretnym załączniku. Po przypisaniu do załącznika kwalifikujący się uczestnicy są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej w ramach badania lub grupy kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • All sites listed under NCT06404047

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Patrz NCT######## dla ODZYSKU ENERGII: Kryteria włączenia i wykluczenia na poziomie protokołu platformy, które mają zastosowanie do tego dodatku

Dodatkowy Załącznik A (Rehabilitacja krążeniowo-oddechowa (nietolerancja wysiłku)) Poziom Kryteria wykluczenia:

  1. Znany istniejący wcześniej zespół częstoskurczu ortostatycznego ortostatycznego niezwiązany z zakażeniem SARS-CoV-2
  2. Znane niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi [BP] ≥ 160/100 mmHg w spoczynku)
  3. Którekolwiek z poniższych schorzeń w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania – ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowane zaburzenia rytmu powodujące objawy lub zaburzenia hemodynamiczne, ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, niekontrolowana ostra zdekompensowana niewydolność serca (ostry obrzęk płuc), ostra zatorowość płucna, podejrzenie tętniaka rozcinającego, ciężki hipoksemia w spoczynku, zdarzenie zakrzepowo-zatorowe, wszelkie ostre lub przewlekłe zaburzenia, które mogą wpływać na wydolność wysiłkową lub mogą być zaostrzone przez wysiłek fizyczny (np. infekcja, omdlenia wywołane wysiłkiem, tyreotoksykoza, niezdolność do współpracy)
  4. Wynik 2 lub więcej zarówno pod względem częstotliwości, jak i nasilenia któregokolwiek z pierwszych 5 pytań w badaniu przesiewowym mDSQ-PEM ORAZ odpowiedź „TAK” na punkt 7 lub 8 w badaniu przesiewowym mDSQ-PEM lub odpowiedź > 14 godzin w poz. 9 LUB Wynik 3 lub więcej w jakimkolwiek pytaniu dotyczącym ważności (niezależnie od częstotliwości) ORAZ odpowiedź „TAK” na punkt 7 lub 8 w badaniu przesiewowym mDSQ-PEM lub odpowiedź > 14 godzin w punkcie 9 LUB Wynik 3 lub więcej na którekolwiek z pytań dotyczących ważności w mDSQ-PEM 48-72 godziny po przesiewowym teście ISWT
  5. Wybór ≥ 8 w pytaniu 1 lub ≥ 9 w pytaniu 3 Skali Aktywności OH z mOHQ
  6. Angażował się w celowe ćwiczenia o umiarkowanej lub większej intensywności z zamiarem poprawy zdrowia 2 lub więcej razy w tygodniu w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody
  7. Niemożność chodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rehabilitacja krążeniowo-oddechowa (nietolerancja wysiłku)
Uczestnicy przydzieleni do rehabilitacji krążeniowo-oddechowej zostaną poddani 12-tygodniowej spersonalizowanej rehabilitacji krążeniowo-oddechowej z okresem obserwacji wynoszącym 3 miesiące (całkowity czas trwania badania wynosi 6 miesięcy).
Behawioralne: Spersonalizowana rehabilitacja krążeniowo-oddechowa

Uczestnicy tej grupy będą odbywać 2-3 sesje rehabilitacji krążeniowo-oddechowej tygodniowo przez 12 tygodni, w miarę tolerancji. Sesje rehabilitacyjne prowadzą terapeuci oddechowi, fizjolodzy zajmujący się ćwiczeniami fizycznymi, fizjoterapeuci, pielęgniarki i inne osoby posiadające doświadczenie i przeszkolenie w zakresie rehabilitacji pulmonologicznej lub kardiologicznej.

Sesje rehabilitacyjne (dostosowane w oparciu o wyjściową ocenę uczestnika, objawy i postępy) trwają około 1 godziny i obejmują edukację, ćwiczenia aerobowe, trening siły i elastyczności.
Aktywny komparator: Edukacja
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w dwóch sesjach kształcenia ogólnego na początku interwencji, podczas których pracownicy będą przeprowadzać cotygodniowe rozmowy telefoniczne/wirtualne.
Inny: Edukacja
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w dwóch sesjach kształcenia ogólnego na początku interwencji, podczas których pracownicy będą przeprowadzać cotygodniowe rozmowy telefoniczne/wirtualne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wytrzymałościowego testu marszu wahadłowego (ESWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (koniec interwencji (EOI))
ESWT polega na marszu na dystansie 10 m z pomiarem czasu. Wynik wyraża się jako całkowity czas chodzenia po początkowej 2-minutowej rozgrzewce. ESWT jest miarą wyniku wydolności wysiłkowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (koniec interwencji (EOI))

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji fizycznej mierzona za pomocą PROMIS SF-Physical Function (PROMIS-PF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 (środek interwencji), tydzień 12 (EOI) i tydzień 24 Koniec badania (EOS)
Skrócony formularz PROMIS v2.0 - Funkcja fizyczna 8b (PROMIS-PF) składa się z 8 pozycji. Instrumenty PROMIS Physical Function mierzą zgłaszane przez siebie możliwości, a nie rzeczywistą wydajność w zakresie aktywności fizycznej.
Wartość wyjściowa, tydzień 6 (środek interwencji), tydzień 12 (EOI) i tydzień 24 Koniec badania (EOS)
Zmiana funkcji fizycznej mierzona za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 (środek interwencji), tydzień 12 (EOI) i tydzień 24 Koniec badania (EOS)
Wartość wyjściowa, tydzień 6 (środek interwencji), tydzień 12 (EOI) i tydzień 24 Koniec badania (EOS)
Zmiana częstości objawów mierzona za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza objawów DePaula – złe samopoczucie powysiłkowe (mDSQ-PEM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 (środek interwencji), tydzień 12 (EOI) i tydzień 24 Koniec badania (EOS)
Częstotliwość objawów ocenia się w 5-punktowej skali Likerta: 0 = wcale, 1 = przez jakiś czas, 2 = przez około połowę czasu, 3 = przez większość czasu i 4 = przez cały czas.
Wartość wyjściowa, tydzień 6 (środek interwencji), tydzień 12 (EOI) i tydzień 24 Koniec badania (EOS)
Zmiana w nasileniu objawów mierzona za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza objawów DePaula – złe samopoczucie powysiłkowe (mDSQ-PEM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 (środek interwencji), tydzień 12 (EOI) i tydzień 24 Koniec badania (EOS)
Nasilenie objawów ocenia się w 5-punktowej skali Likerta: 0 = objaw nie występuje, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, 4 = bardzo poważny.
Wartość wyjściowa, tydzień 6 (środek interwencji), tydzień 12 (EOI) i tydzień 24 Koniec badania (EOS)
Zmiana czasu trwania objawów mierzona za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza objawów DePaula – złe samopoczucie powysiłkowe (mDSQ-PEM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 (środek interwencji), tydzień 12 (EOI) i tydzień 24 Koniec badania (EOS)
Wartość wyjściowa, tydzień 6 (środek interwencji), tydzień 12 (EOI) i tydzień 24 Koniec badania (EOS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Krzesło do nauki: Barry Make, MD, National Jewish Health
  • Krzesło do nauki: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
  • Krzesło do nauki: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00112409_A
  • OT2HL156812 (Grant/umowa NIH USA)
  • NHLBI Grant to RTI (Inny numer grantu/finansowania: RTI subcontracting with DCRI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Podsumowanie wyników zostanie udostępnione na stronie internetowej badania: https://recovercovid.org/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Długi COVID

Badania kliniczne na Spersonalizowana rehabilitacja krążeniowo-oddechowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj