Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dawki doustnej ABBV-1088 u zdrowych dorosłych uczestników.

20 maja 2024 zaktualizowane przez: AbbVie

Pierwsze u ludzi badanie z pojedynczą rosnącą dawką i bilansem masy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ABBV-1088 u zdrowych dorosłych osób

Badanie to oceni bezpieczeństwo pojedynczej dawki, tolerancję i właściwości farmakokinetyczne ABBV-1088 u zdrowych dorosłych uczestników

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • Rekrutacyjny
        • Acpru /Id# 264249

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI wynosi ≥ 18,0 do ≤ 32,0 kg/m^2 po zaokrągleniu do dziesiątych części po przecinku w momencie badania przesiewowego.
  • Stan ogólnego dobrego zdrowia, ustalany na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego EKG

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby serca w wywiadzie, w tym wrodzone zaburzenia strukturalne/przewodnictwa, kardiomiopatia, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca.
  • Występujące w przeszłości lub aktywne schorzenia lub zabiegi chirurgiczne, które mogą mieć wpływ na motorykę, pH lub wchłanianie przewodu pokarmowego [np. choroba Leśniowskiego-Crohna, przewlekła choroba refluksowa (GERD), celiakia, gastropareza, zespół krótkiego jelita, operacja żołądka (z wyjątkiem pyloromotomii w przypadku odźwiernika) zwężenie w okresie niemowlęcym), cholecystektomia, wagotomia, resekcja jelita itp.].
  • Historia myśli samobójczych w ciągu jednego roku przed podaniem leku w ramach badania, potwierdzona odpowiedzią „tak” na pytania 4 lub 5 w części kwestionariusza C-SSRS dotyczącej myśli samobójczych wypełnionego podczas badania przesiewowego lub jakakolwiek historia prób samobójczych w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Historia wszelkich klinicznie istotnych chorób lub zaburzeń neurologicznych, oddechowych (z wyjątkiem łagodnej astmy u dziecka), endokrynologicznych, metabolicznych, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznych lub psychiatrycznych lub jakiejkolwiek niekontrolowanej choroby medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 – ABBV-1088 Dawka A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ABBV-1088 dawka A pierwszego dnia
Lek: Lek: ABBV-1088
• Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Grupa 1 – Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo pierwszego dnia
Lek: Lek: Placebo dla ABBV-1088
• Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Grupa 2 – ABBV-1088 Dawka B
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ABBV-1088 dawka B pierwszego dnia
Lek: Lek: ABBV-1088
• Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Grupa 2 – Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo pierwszego dnia
Lek: Lek: Placebo dla ABBV-1088
• Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Grupa 3 – ABBV-1088 Dawka C
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ABBV-1088 dawka C pierwszego dnia
Lek: Lek: ABBV-1088
• Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Grupa 3 – Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo pierwszego dnia
Lek: Lek: Placebo dla ABBV-1088
• Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Grupa 4 – ABBV-1088 Dawka D
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ABBV-1088 dawka D pierwszego dnia
Lek: Lek: ABBV-1088
• Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Grupa 4 – Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo pierwszego dnia
Lek: Lek: Placebo dla ABBV-1088
• Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Grupa 5 – ABBV-1088 Dawka E
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ABBV-1088 dawka E pierwszego dnia
Lek: Lek: ABBV-1088
• Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Grupa 5 – Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo pierwszego dnia
Lek: Lek: Placebo dla ABBV-1088
• Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Grupa 6 – ABBV-1088 Dawka F
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ABBV-1088 dawka F pierwszego dnia
Lek: Lek: ABBV-1088
• Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Grupa 6 – Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo pierwszego dnia
Lek: Lek: Placebo dla ABBV-1088
• Kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ABBV-1088
Ramy czasowe: Do około 11 dni
Cmax ABBV-1088
Do około 11 dni
Czas do Cmax (Tmax) ABBV-1088
Ramy czasowe: Do około 11 dni
Tmax ABBV-1088
Do około 11 dni
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (Beta) ABBV-1088
Ramy czasowe: Do około 11 dni
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (beta) ABBV-1088
Do około 11 dni
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) ABBV-1088
Ramy czasowe: Do około 11 dni
Okres półtrwania w fazie końcowej ABBV-1088
Do około 11 dni
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu t (AUCt) ABBV-1088
Ramy czasowe: Do około 11 dni
AUCt ABBV-1088
Do około 11 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) ABBV-1088
Ramy czasowe: Do około 11 dni
AUCinf ABBV-1088
Do około 11 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 32
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z wykorzystaniem badania
Do dnia 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M24-929

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lek: ABBV-1088

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj