Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT) i terapii laserowej o niskiej intensywności (LLLT) dodanej do całkowitej terapii przeciwobrzękowej (CDT) na objętość kończyn, intensywność bólu, stan funkcjonalny i jakość życia u pacjentów z obrzękiem limfatycznym w stadium 2 po mastektomii

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Bilge Büşra Ceylan, Ankara City Hospital Bilkent
Celem tego badania było porównanie wpływu ESWT i LLLT dodanych do konwencjonalnej CDT (będącej standardową metodą leczenia obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi) na objętość kończyn pacjentów, intensywność bólu, stan funkcjonalny i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

po zapoznaniu się z badaniem i potencjalnym ryzykiem wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani okresowi badań przesiewowych w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Pacjenci spełniający kryteria rekrutacji zostaną poddani leczeniu w trzech grupach w ramach konwencjonalnego programu kompleksowej terapii zmniejszającej przekrwienie (CDT), terapii elektroustrojową falą uderzeniową (ESWT) w połączeniu z programem CDT oraz terapii laserem niskoenergetycznym (LLLT) w połączeniu z programem CDT

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Indyk, 06800
        • Ankara bilkent City Hospiatal Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z jednostronnym obrzękiem limfatycznym po operacji związanej z rakiem piersi Pacjenci, u których zakończono protokoły chemioterapii i radioterapii Pacjenci z obrzękiem limfatycznym 2. stopnia według stopnia zaawansowania ISL

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obrzękiem ramion przed rakiem piersi

    • Pacjenci w trakcie chemioterapii i radioterapii Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami Pacjenci z ostrą infekcją Pacjenci z BMI >35 Pacjenci w ciąży Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej KDT Pacjenci z aktywnym nowotworem Pacjenci z wznową lub przerzutami raka piersi w badaniach kontrolnych Osoby z niewyrównaną pracą serca niewydolność nerek Pacjenci z niewydolnością wątroby Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich w ciągu ostatnich 3 miesięcy Osoby uczulone na materiały opatrunkowe, które mają być stosowane Pacjenci z aktywną infekcją lub otwartą raną na kończynach Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych Pacjenci z zaburzeniami czucia deficyty Pacjenci unieruchomieni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kompletna terapia zmniejszająca przekrwienie
22 pacjentki z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi otrzymają pełną terapię obkurczającą naczynia krwionośne
Inny: Kompletna terapia zmniejszająca przekrwienie
konwencjonalny program CDT składający się z MLD, bandaża uciskowego, ćwiczeń pielęgnacyjnych skóry i obrzęku limfatycznego, łącznie 15 sesji, pięć dni w tygodniu przez trzy tygodnie.
Aktywny komparator: Kompletna terapia przeciwobrzękowa i ESWT
22 pacjentki z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi otrzymają kompletną terapię obkurczającą z dodatkiem ESWT
Inny: Kompletna terapia zmniejszająca przekrwienie
konwencjonalny program CDT składający się z MLD, bandaża uciskowego, ćwiczeń pielęgnacyjnych skóry i obrzęku limfatycznego, łącznie 15 sesji, pięć dni w tygodniu przez trzy tygodnie.
Urządzenie: ESWT
W drugiej grupie zastosowano ESWT łącznie przez 5 sesji, 2 sesje w pierwszych dwóch tygodniach i 1 sesję w ostatnim tygodniu. .
Aktywny komparator: Kompletna terapia przeciwobrzękowa i LLLT
22 pacjentki z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi otrzymają kompletną terapię obkurczającą z dodatkiem LLLT
Inny: Kompletna terapia zmniejszająca przekrwienie
konwencjonalny program CDT składający się z MLD, bandaża uciskowego, ćwiczeń pielęgnacyjnych skóry i obrzęku limfatycznego, łącznie 15 sesji, pięć dni w tygodniu przez trzy tygodnie.
Urządzenie: LLLT
W trzeciej grupie, oprócz konwencjonalnego CDT, zastosowano LLLT łącznie przez 9 sesji, 3 sesje tygodniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętości kończyn
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, po trzech tygodniach
Kończyna górna Objętość mierzona perometrem
Wartość podstawowa, po trzech tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ramię dotyczące jakości życia z obrzękiem limfatycznym (ramię LYMQOL)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, po trzech tygodniach
kwestionariusz jakości życia specyficzny dla obrzęku limfatycznego kończyn górnych
Wartość podstawowa, po trzech tygodniach
Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, po trzech tygodniach
kwestionariusz pokazujący stan funkcjonalny
Wartość podstawowa, po trzech tygodniach
Wizualna skala analogowa – ból (VAS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, po trzech tygodniach
linia prosta, której jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Wartość podstawowa, po trzech tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ankara City Hospital Bilkent

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: BilgeBüşra Ceylan, Medical Doctor, Ankara Bilkent City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10025145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami