Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT) i terapii laserowej o niskiej intensywności (LLLT) dodanej do całkowitej terapii przeciwobrzękowej (CDT) na objętość kończyn, intensywność bólu, stan funkcjonalny i jakość życia u pacjentów z obrzękiem limfatycznym w stadium 2 po mastektomii

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Bilge Büşra Ceylan, Ankara City Hospital Bilkent
Celem tego badania było porównanie wpływu ESWT i LLLT dodanych do konwencjonalnej CDT (będącej standardową metodą leczenia obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi) na objętość kończyn pacjentów, intensywność bólu, stan funkcjonalny i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

po zapoznaniu się z badaniem i potencjalnym ryzykiem wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani okresowi badań przesiewowych w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Pacjenci spełniający kryteria rekrutacji zostaną poddani leczeniu w trzech grupach w ramach konwencjonalnego programu kompleksowej terapii zmniejszającej przekrwienie (CDT), terapii elektroustrojową falą uderzeniową (ESWT) w połączeniu z programem CDT oraz terapii laserem niskoenergetycznym (LLLT) w połączeniu z programem CDT

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Indyk, 06800
        • Ankara bilkent City Hospiatal Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z jednostronnym obrzękiem limfatycznym po operacji związanej z rakiem piersi Pacjenci, u których zakończono protokoły chemioterapii i radioterapii Pacjenci z obrzękiem limfatycznym 2. stopnia według stopnia zaawansowania ISL

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obrzękiem ramion przed rakiem piersi

    • Pacjenci w trakcie chemioterapii i radioterapii Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami Pacjenci z ostrą infekcją Pacjenci z BMI >35 Pacjenci w ciąży Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej KDT Pacjenci z aktywnym nowotworem Pacjenci z wznową lub przerzutami raka piersi w badaniach kontrolnych Osoby z niewyrównaną pracą serca niewydolność nerek Pacjenci z niewydolnością wątroby Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich w ciągu ostatnich 3 miesięcy Osoby uczulone na materiały opatrunkowe, które mają być stosowane Pacjenci z aktywną infekcją lub otwartą raną na kończynach Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych Pacjenci z zaburzeniami czucia deficyty Pacjenci unieruchomieni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kompletna terapia zmniejszająca przekrwienie
22 pacjentki z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi otrzymają pełną terapię obkurczającą naczynia krwionośne
Inny: Kompletna terapia zmniejszająca przekrwienie
konwencjonalny program CDT składający się z MLD, bandaża uciskowego, ćwiczeń pielęgnacyjnych skóry i obrzęku limfatycznego, łącznie 15 sesji, pięć dni w tygodniu przez trzy tygodnie.
Aktywny komparator: Kompletna terapia przeciwobrzękowa i ESWT
22 pacjentki z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi otrzymają kompletną terapię obkurczającą z dodatkiem ESWT
Inny: Kompletna terapia zmniejszająca przekrwienie
konwencjonalny program CDT składający się z MLD, bandaża uciskowego, ćwiczeń pielęgnacyjnych skóry i obrzęku limfatycznego, łącznie 15 sesji, pięć dni w tygodniu przez trzy tygodnie.
Urządzenie: ESWT
W drugiej grupie zastosowano ESWT łącznie przez 5 sesji, 2 sesje w pierwszych dwóch tygodniach i 1 sesję w ostatnim tygodniu. .
Aktywny komparator: Kompletna terapia przeciwobrzękowa i LLLT
22 pacjentki z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi otrzymają kompletną terapię obkurczającą z dodatkiem LLLT
Inny: Kompletna terapia zmniejszająca przekrwienie
konwencjonalny program CDT składający się z MLD, bandaża uciskowego, ćwiczeń pielęgnacyjnych skóry i obrzęku limfatycznego, łącznie 15 sesji, pięć dni w tygodniu przez trzy tygodnie.
Urządzenie: LLLT
W trzeciej grupie, oprócz konwencjonalnego CDT, zastosowano LLLT łącznie przez 9 sesji, 3 sesje tygodniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętości kończyn
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, po trzech tygodniach
Kończyna górna Objętość mierzona perometrem
Wartość podstawowa, po trzech tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ramię dotyczące jakości życia z obrzękiem limfatycznym (ramię LYMQOL)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, po trzech tygodniach
kwestionariusz jakości życia specyficzny dla obrzęku limfatycznego kończyn górnych
Wartość podstawowa, po trzech tygodniach
Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, po trzech tygodniach
kwestionariusz pokazujący stan funkcjonalny
Wartość podstawowa, po trzech tygodniach
Wizualna skala analogowa – ból (VAS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, po trzech tygodniach
linia prosta, której jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Wartość podstawowa, po trzech tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Śledczy

  • Główny śledczy: BilgeBüşra Ceylan, Medical Doctor, Ankara Bilkent City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10025145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrzęk limfatyczny, rak piersi

Badania kliniczne na Kompletna terapia zmniejszająca przekrwienie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj