Wpływ pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT) i terapii laserowej o niskiej intensywności (LLLT) dodanej do całkowitej terapii przeciwobrzękowej (CDT) na objętość kończyn, intensywność bólu, stan funkcjonalny i jakość życia u pacjentów z obrzękiem limfatycznym w stadium 2 po mastektomii
14 maja 2024 zaktualizowane przez: Bilge Büşra Ceylan, Ankara City Hospital Bilkent
Celem tego badania było porównanie wpływu ESWT i LLLT dodanych do konwencjonalnej CDT (będącej standardową metodą leczenia obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi) na objętość kończyn pacjentów, intensywność bólu, stan funkcjonalny i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
po zapoznaniu się z badaniem i potencjalnym ryzykiem wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani okresowi badań przesiewowych w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.
Pacjenci spełniający kryteria rekrutacji zostaną poddani leczeniu w trzech grupach w ramach konwencjonalnego programu kompleksowej terapii zmniejszającej przekrwienie (CDT), terapii elektroustrojową falą uderzeniową (ESWT) w połączeniu z programem CDT oraz terapii laserem niskoenergetycznym (LLLT) w połączeniu z programem CDT
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Indyk, 06800
- Ankara bilkent City Hospiatal Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z jednostronnym obrzękiem limfatycznym po operacji związanej z rakiem piersi Pacjenci, u których zakończono protokoły chemioterapii i radioterapii Pacjenci z obrzękiem limfatycznym 2. stopnia według stopnia zaawansowania ISL
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z obrzękiem ramion przed rakiem piersi
- Pacjenci w trakcie chemioterapii i radioterapii Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami Pacjenci z ostrą infekcją Pacjenci z BMI >35 Pacjenci w ciąży Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej KDT Pacjenci z aktywnym nowotworem Pacjenci z wznową lub przerzutami raka piersi w badaniach kontrolnych Osoby z niewyrównaną pracą serca niewydolność nerek Pacjenci z niewydolnością wątroby Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich w ciągu ostatnich 3 miesięcy Osoby uczulone na materiały opatrunkowe, które mają być stosowane Pacjenci z aktywną infekcją lub otwartą raną na kończynach Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych Pacjenci z zaburzeniami czucia deficyty Pacjenci unieruchomieni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kompletna terapia zmniejszająca przekrwienie
22 pacjentki z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi otrzymają pełną terapię obkurczającą naczynia krwionośne
|
konwencjonalny program CDT składający się z MLD, bandaża uciskowego, ćwiczeń pielęgnacyjnych skóry i obrzęku limfatycznego, łącznie 15 sesji, pięć dni w tygodniu przez trzy tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Kompletna terapia przeciwobrzękowa i ESWT
22 pacjentki z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi otrzymają kompletną terapię obkurczającą z dodatkiem ESWT
|
konwencjonalny program CDT składający się z MLD, bandaża uciskowego, ćwiczeń pielęgnacyjnych skóry i obrzęku limfatycznego, łącznie 15 sesji, pięć dni w tygodniu przez trzy tygodnie.
W drugiej grupie zastosowano ESWT łącznie przez 5 sesji, 2 sesje w pierwszych dwóch tygodniach i 1 sesję w ostatnim tygodniu. .
|
|
Aktywny komparator: Kompletna terapia przeciwobrzękowa i LLLT
22 pacjentki z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi otrzymają kompletną terapię obkurczającą z dodatkiem LLLT
|
konwencjonalny program CDT składający się z MLD, bandaża uciskowego, ćwiczeń pielęgnacyjnych skóry i obrzęku limfatycznego, łącznie 15 sesji, pięć dni w tygodniu przez trzy tygodnie.
W trzeciej grupie, oprócz konwencjonalnego CDT, zastosowano LLLT łącznie przez 9 sesji, 3 sesje tygodniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętości kończyn
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, po trzech tygodniach
|
Kończyna górna Objętość mierzona perometrem
|
Wartość podstawowa, po trzech tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ramię dotyczące jakości życia z obrzękiem limfatycznym (ramię LYMQOL)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, po trzech tygodniach
|
kwestionariusz jakości życia specyficzny dla obrzęku limfatycznego kończyn górnych
|
Wartość podstawowa, po trzech tygodniach
|
|
Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, po trzech tygodniach
|
kwestionariusz pokazujący stan funkcjonalny
|
Wartość podstawowa, po trzech tygodniach
|
|
Wizualna skala analogowa – ból (VAS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, po trzech tygodniach
|
linia prosta, której jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
Wartość podstawowa, po trzech tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: BilgeBüşra Ceylan, Medical Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lee JH, Kim SB, Lee KW, Ha WW. Long-Term Effects of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Breast Cancer-Related Lymphedema. J Clin Med. 2022 Nov 15;11(22):6747. doi: 10.3390/jcm11226747.
- Baxter GD, Liu L, Petrich S, Gisselman AS, Chapple C, Anders JJ, Tumilty S. Low level laser therapy (Photobiomodulation therapy) for breast cancer-related lymphedema: a systematic review. BMC Cancer. 2017 Dec 7;17(1):833. doi: 10.1186/s12885-017-3852-x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10025145
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .