Effetti della terapia extracorporea ad onde d'urto (ESWT) e della terapia laser a bassa intensità (LLLT) aggiunti alla terapia decongestiva completa (CDT) sul volume delle estremità, sull'intensità del dolore, sullo stato funzionale e sulla qualità della vita nei pazienti con linfedema di stadio 2 postmastectomia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Tacchino, 06800
- Ankara bilkent City Hospiatal Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile con linfedema unilaterale dopo intervento chirurgico correlato al cancro al seno Pazienti i cui protocolli di chemioterapia e radioterapia sono stati completati Pazienti con linfedema di stadio 2 secondo la stadiazione ISL
Criteri di esclusione:
Pazienti con edema al braccio prima del cancro al seno
- Pazienti in chemioterapia e radioterapia in corso Pazienti con cancro al seno metastatico Pazienti con infezione acuta Pazienti con BMI >35 Pazienti in gravidanza Pazienti che hanno precedentemente ricevuto KDT Pazienti con cancro attivo Pazienti con recidiva o metastasi del cancro al seno all'imaging di follow-up Pazienti con cuore scompensato insufficienza renale Pazienti con insufficienza epatica Pazienti con storia di trombosi venosa profonda negli ultimi 3 mesi Pazienti allergici ai materiali della medicazione da applicare Pazienti con infezione attiva o ferita aperta alle estremità Pazienti con deficit cognitivo Pazienti con deficit Pazienti immobilizzati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia decongestionante completa
22 pazienti con linfedema correlato al cancro al seno riceveranno una terapia decongestionante completa
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programma CDT convenzionale composto da MLD, bendaggio compressivo, cura della pelle ed esercizi per il linfedema, per un totale di 15 sessioni, cinque giorni alla settimana per tre settimane.
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Comparatore attivo: Terapia decongestiva completa ed ESWT
22 pazienti con linfedema correlato al cancro al seno riceveranno la ESWT con aggiunta di terapia decongestiva completa
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programma CDT convenzionale composto da MLD, bendaggio compressivo, cura della pelle ed esercizi per il linfedema, per un totale di 15 sessioni, cinque giorni alla settimana per tre settimane.
L'ESWT è stata applicata al secondo gruppo per un totale di 5 sessioni, 2 sessioni nelle prime due settimane e 1 sessione nell'ultima settimana. .
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Comparatore attivo: Terapia decongestiva completa e LLLT
22 pazienti con linfedema correlato al cancro al seno riceveranno la terapia decongestiva completa aggiunta alla LLLT
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programma CDT convenzionale composto da MLD, bendaggio compressivo, cura della pelle ed esercizi per il linfedema, per un totale di 15 sessioni, cinque giorni alla settimana per tre settimane.
Nel terzo gruppo, la LLLT è stata applicata per un totale di 9 sessioni, 3 sessioni a settimana, oltre alla CDT convenzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volumi delle estremità
Lasso di tempo: Baseline, dopo tre settimane
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Arto superiore Volume misurato con perometro
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Baseline, dopo tre settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Linfedema Qualità della Vita-braccio (LYMQOL-braccio)
Lasso di tempo: Baseline, dopo tre settimane
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questionario sulla qualità della vita specifico per il linfedema dell’arto superiore
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Baseline, dopo tre settimane
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Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Baseline, dopo tre settimane
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questionario che mostra lo stato funzionale
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Baseline, dopo tre settimane
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Scala Anologica Visiva – Dolore (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, dopo tre settimane
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una linea retta con un'estremità che significa assenza di dolore e l'altra estremità che significa il peggior dolore immaginabile
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Baseline, dopo tre settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: BilgeBüşra Ceylan, Medical Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee JH, Kim SB, Lee KW, Ha WW. Long-Term Effects of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Breast Cancer-Related Lymphedema. J Clin Med. 2022 Nov 15;11(22):6747. doi: 10.3390/jcm11226747.
- Baxter GD, Liu L, Petrich S, Gisselman AS, Chapple C, Anders JJ, Tumilty S. Low level laser therapy (Photobiomodulation therapy) for breast cancer-related lymphedema: a systematic review. BMC Cancer. 2017 Dec 7;17(1):833. doi: 10.1186/s12885-017-3852-x.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Completamento dello studio
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10025145
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