Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne barwienie fluorescencyjne w połączeniu z mikrochirurgią w przypadku glejaków

12 maja 2024 zaktualizowane przez: Zhang Nu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Prospektywne badanie wpływu śródoperacyjnego barwienia fluorescencyjnego w połączeniu z mikroskopią na rokowanie pacjentów z glejakami

Dzięki zmodyfikowanemu składowi fluoresceiny sodowej i błękitu metylenowego powierzchnię podejrzanej krawędzi cięcia glejaka pacjenta wybarwiono śródoperacyjnie, a system akwizycji i przetwarzania obrazu z mikroskopu chirurgicznego wykorzystano do ustalenia, czy krawędź cięcia chirurgicznie wyciętej tkanki była dodatnia albo nie. W połączeniu z istniejącymi multimodalnymi technikami chirurgicznymi (obrazowanie, elektrofizjologia, neuronawigacja i inny sprzęt) glejak jest precyzyjnie wycinany.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdiagnozowani pacjenci z glejakiem, którzy będą poddani leczeniu chirurgicznemu w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Sun Yet-Sen.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. płeć dowolna, wiek 5-90 lat;
  2. pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem glejaka (guza pierwotnego lub guza przerzutowego) w badaniu obrazowym lub biopsji;
  3. pacjenci, którzy na podstawie oceny przedoperacyjnej tolerują operację; przewidywana objętość wycinka guza, który ma zostać usunięty śródoperacyjnie, przekracza 1 cm3;
  4. osoby, które dobrowolnie zapisują się do badania, podpisują formularz świadomej zgody oraz dobrze przestrzegają zasad badania i współpracują przy wizytach kontrolnych;
  5. pacjenci z oczekiwanym przeżyciem nie krótszym niż 12 miesięcy w ocenie lekarza; oraz 6. pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym. Oczekiwany okres przeżycia w ocenie lekarza wynosi nie mniej niż 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne lub niestabilne choroby serca, płuc, nerek i układu krwiotwórczego, które nie tolerują operacji
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Inne czynniki, które w ocenie badacza mogą prowadzić do zakończenia badania, takie jak inne poważne schorzenia lub poważne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne czynniki rodzinne lub społeczne, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub gromadzenie danych testowych oraz próbki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa eksperymentalna
  1. płeć dowolna, wiek 18-60 lat;
  2. pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem glejaka (guza pierwotnego lub guza przerzutowego) w badaniu obrazowym lub biopsji;
  3. pacjenci, którzy na podstawie oceny przedoperacyjnej tolerują operację; przewidywana objętość wycinka guza, który ma zostać usunięty śródoperacyjnie, przekracza 1 cm3;
  4. osoby, które dobrowolnie zapisują się do badania, podpisują formularz świadomej zgody oraz dobrze przestrzegają zasad badania i współpracują przy wizytach kontrolnych;
  5. pacjenci z oczekiwanym przeżyciem nie krótszym niż 12 miesięcy w ocenie lekarza; oraz 6. pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym. Oczekiwany okres przeżycia w ocenie lekarza wynosi nie mniej niż 12 miesięcy.
Test diagnostyczny: śródoperacyjne barwienie fluorescencyjne w połączeniu z mikroskopią
Dzięki zmodyfikowanemu składowi fluoresceiny sodowej i błękitu metylenowego powierzchnię podejrzanej krawędzi cięcia glejaka pacjenta wybarwiono śródoperacyjnie, a system akwizycji i przetwarzania obrazu z mikroskopu chirurgicznego wykorzystano do ustalenia, czy krawędź cięcia chirurgicznie wyciętej tkanki była dodatnia albo nie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 12 miesięcy
czas przeżycia wolny od progresji (PFS): od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 12 miesięcy
przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 18 miesięcy
przeżycie całkowite (OS): od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • [2023]670-FM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami