Śródoperacyjne barwienie fluorescencyjne w połączeniu z mikrochirurgią w przypadku glejaków
12 maja 2024 zaktualizowane przez: Zhang Nu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Prospektywne badanie wpływu śródoperacyjnego barwienia fluorescencyjnego w połączeniu z mikroskopią na rokowanie pacjentów z glejakami
Dzięki zmodyfikowanemu składowi fluoresceiny sodowej i błękitu metylenowego powierzchnię podejrzanej krawędzi cięcia glejaka pacjenta wybarwiono śródoperacyjnie, a system akwizycji i przetwarzania obrazu z mikroskopu chirurgicznego wykorzystano do ustalenia, czy krawędź cięcia chirurgicznie wyciętej tkanki była dodatnia albo nie.
W połączeniu z istniejącymi multimodalnymi technikami chirurgicznymi (obrazowanie, elektrofizjologia, neuronawigacja i inny sprzęt) glejak jest precyzyjnie wycinany.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdiagnozowani pacjenci z glejakiem, którzy będą poddani leczeniu chirurgicznemu w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Sun Yet-Sen.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- płeć dowolna, wiek 5-90 lat;
- pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem glejaka (guza pierwotnego lub guza przerzutowego) w badaniu obrazowym lub biopsji;
- pacjenci, którzy na podstawie oceny przedoperacyjnej tolerują operację; przewidywana objętość wycinka guza, który ma zostać usunięty śródoperacyjnie, przekracza 1 cm3;
- osoby, które dobrowolnie zapisują się do badania, podpisują formularz świadomej zgody oraz dobrze przestrzegają zasad badania i współpracują przy wizytach kontrolnych;
- pacjenci z oczekiwanym przeżyciem nie krótszym niż 12 miesięcy w ocenie lekarza; oraz 6. pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym. Oczekiwany okres przeżycia w ocenie lekarza wynosi nie mniej niż 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne lub niestabilne choroby serca, płuc, nerek i układu krwiotwórczego, które nie tolerują operacji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Inne czynniki, które w ocenie badacza mogą prowadzić do zakończenia badania, takie jak inne poważne schorzenia lub poważne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne czynniki rodzinne lub społeczne, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub gromadzenie danych testowych oraz próbki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eksperymentalna
|
Dzięki zmodyfikowanemu składowi fluoresceiny sodowej i błękitu metylenowego powierzchnię podejrzanej krawędzi cięcia glejaka pacjenta wybarwiono śródoperacyjnie, a system akwizycji i przetwarzania obrazu z mikroskopu chirurgicznego wykorzystano do ustalenia, czy krawędź cięcia chirurgicznie wyciętej tkanki była dodatnia albo nie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 12 miesięcy
|
czas przeżycia wolny od progresji (PFS): od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 12 miesięcy
|
|
przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 18 miesięcy
|
przeżycie całkowite (OS): od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- [2023]670-FM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .