Colorazione fluorescente intraoperatoria combinata con microchirurgia per gliomi
Studio prospettico sull'effetto della colorazione fluorescente intraoperatoria combinata con la microscopia sulla prognosi dei pazienti con gliomi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi genere, età 5-90 anni;
- pazienti con diagnosi confermata di glioma (tumore primario o tumore metastatico) mediante imaging o biopsia;
- pazienti che possono tollerare l'intervento chirurgico mediante valutazione preoperatoria; il volume previsto del campione tumorale da asportare durante l'intervento è superiore a 1 cm3;
- soggetti che si iscrivono volontariamente allo studio, firmano il modulo di consenso informato, hanno una buona adesione allo studio e collaborano alle visite di follow-up;
- pazienti con sopravvivenza prevista non inferiore a 12 mesi secondo il giudizio del medico; e 6. pazienti che non partecipano alla sperimentazione clinica. Il periodo di sopravvivenza atteso, a giudizio del medico, non è inferiore a 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- Malattie gravi o instabili del cuore, dei polmoni, dei reni e del sistema ematopoietico che non tollerano l'intervento chirurgico
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Altri fattori che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero portare alla conclusione dello studio, come altre gravi condizioni mediche o gravi anomalie di laboratorio o altri fattori familiari o sociali che potrebbero influenzare la sicurezza del soggetto o la raccolta dei dati del test e campioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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gruppo sperimentale
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Attraverso la formulazione modificata di fluoresceina di sodio e blu di metilene, la superficie del sospetto bordo tagliato del glioma del paziente è stata colorata durante l'intervento e il sistema di acquisizione ed elaborazione delle immagini al microscopio chirurgico è stato utilizzato per determinare se il bordo tagliato del tessuto asportato chirurgicamente era positivo o no.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 12 mesi
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sopravvivenza libera da progressione (PFS): dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 12 mesi
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sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 18 mesi
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sopravvivenza globale (OS): dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- [2023]670-FM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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