Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stosowania awelumabu i tuvusertibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem cewki moczowej, u którego nastąpiła progresja po wcześniejszej terapii anty-PD-(L)1 (JAVELIN DDRiver Bladder)

25 września 2024 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję awelumabu w skojarzeniu z inhibitorem ATR Tuvusertibem u uczestników z zaawansowanym rakiem cewki moczowej, u którego wystąpiła progresja po wcześniejszym leczeniu anty-PD-(L)1 Terapia (pęcherz JAVELIN DDRiver)

Celem tego badania jest ocena aktywności przeciwnowotworowej awelumabu w skojarzeniu z tuvusertibem pod kątem obiektywnej odpowiedzi u uczestników chorych na zaawansowanego raka nabłonka dróg moczowych. Szczegóły badania obejmują:

Stan/choroba: Uczestnicy z rakiem nabłonka dróg moczowych (miejscowo zaawansowanym i nieoperacyjnym lub z przerzutami), u którego nastąpiła progresja po wcześniejszej terapii anty-PD-(L)1. Czas trwania leczenia: Uczestnicy będą leczeni do czasu postępu choroby, śmierci lub przerwania leczenia z powodu np.: choroby nowotworowej. wycofanie zgody lub utrata możliwości obserwacji. Częstotliwość wizyt: Podczas otrzymywania interwencji badawczej uczestnicy będą odwiedzać ośrodek dwa razy w ciągu każdego 21-dniowego okresu interwencji badawczej. Tydzień po zakończeniu interwencji badawczej uczestnicy odwiedzą ośrodek w celu odbycia wizyty interwencyjnej na zakończenie badania, po której następują 2 wizyty kontrolne dotyczące bezpieczeństwa po 1 i 3 miesiącach od ostatniej dawki, a następnie będą odbywać zdalne długoterminowe wizyty kontrolne co 3 miesiące.

Czas trwania badania: Zakończenie całego badania planuje się po obserwacji ostatniego uczestnika przez co najmniej 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy, 64293
        • Please Contact the Communication Center
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02370
        • Please Contact U.S. Medical Information

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony, miejscowo zaawansowany i nieresekcyjny lub przerzutowy rak nabłonka dróg moczowych.
  • Nie więcej niż 2 linie leczenia zaawansowanej choroby. Chemioterapia, a następnie awelumab (zmiana terapii podtrzymującej) liczy się jako 1 linia terapii. Dodatkowo, chemioterapia (neo)-adiuwantowa w przypadku raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie, u którego występuje nawrót lub progresja w ciągu 12 miesięcy od ostatniej dawki, liczy się jako linia leczenia.
  • Choroba mierzalna według RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza.
  • Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna Stan wydajności 0 do 1.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna, na co wskazuje:
  • Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000 na mikrolitr
  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa lub równa 1500 na mikrolitr, przy braku leczenia czynnikiem wzrostu w ciągu ostatnich 14 dni
  • Hemoglobina większa lub równa 9,0 gramów/decylitr, bez transfuzji erytropoetyny lub czerwonych krwinek w ciągu ostatnich 14 dni
  • Dozwolona jest tylko jedna linia koniugatu przeciwciało-lek (ADC).
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, w tym każdy niekontrolowany stan chorobowy inny niż aUC, który w opinii badacza stanowi niewłaściwe ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub który może zakłócać cele, przebieg lub ocenę badania.
  • Każdy znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje i/lub wymaga aktywnego leczenia, w tym uzupełniającej terapii hormonalnej.
  • Obecność przerzutów do mózgu, chyba że jest klinicznie stabilna (bez dowodów progresji w badaniu obrazowym przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką leku leczniczego i jakiekolwiek objawy neurologiczne powróciły do ​​stanu wyjściowego, a następstwa będące konsekwencją leczenia przerzutów do mózgu są dopuszczalne) ), brak dowodów na nowe przerzuty do mózgu oraz przy stałej lub malejącej dawce lub bez sterydów przez co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej. Uczestnicy z rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych są wykluczani niezależnie od stabilności klinicznej.
  • Poważne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy, oporne na leczenie nudności i wymioty, niekontrolowana biegunka, znane zaburzenia wchłaniania, znaczna resekcja jelita cienkiego lub operacja bajpasu żołądka, stosowanie zgłębnika, inna przewlekła choroba przewodu pokarmowego (w tym zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki wymagająca terapii zastępczej enzymami trzustkowymi) i/lub lub inne sytuacje, które mogą uniemożliwić odpowiednie wchłanianie leków doustnych.
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Awelumab z tuvusertibem
Lek: Tuvusertib
Uczestnikom zostanie podany Tuvusertib doustnie.
Inne nazwy:
  • M1774
Lek: Awelumab
Uczestnikom będzie podany awelumab dożylnie (IV).
Inne nazwy:
  • MSB0010718C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Potwierdzona obiektywna odpowiedź (OR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 oceniona przez badacza u uczestników z wybranymi mutacjami modyfikatora chromatyny nowotworowej
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Potwierdzona obiektywna odpowiedź (OR) zgodnie z RECIST v1.1, oceniona przez badacza
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) zgodnie z RECIST 1.1, oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS) według RECIST 1.1, w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci, oceniany do 1,5 roku
Od daty randomizacji do śmierci, oceniany do 1,5 roku
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne TEAE i powiązane TEAE
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Potwierdzona obiektywna odpowiedź (OR) zgodnie z RECIST v1.1, oceniona przez badacza w subpopulacjach zdefiniowanych na podstawie wybranych biomarkerów nowotworu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) zgodnie z RECIST 1.1, oceniany przez badacza w subpopulacjach zdefiniowanych na podstawie wybranych biomarkerów nowotworu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji (PFS) zgodnie z RECIST 1.1, oceniony przez badacza w subpopulacjach zdefiniowanych na podstawie wybranych biomarkerów nowotworu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) w subpopulacjach zdefiniowane na podstawie wybranych biomarkerów nowotworu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci, oceniany do 1,5 roku
Od daty randomizacji do śmierci, oceniany do 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS202611_0001
  • 2024-511203-42-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zależy nam na poprawie zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w USA, jak i w Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane na poziomie badania, a także zredagowane raporty z badań klinicznych wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i w Unii Europejskiej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dane mogą zwrócić się wykwalifikowani badacze naukowi i medycyna. Takie wnioski należy składać w formie pisemnej na portalu firmy i zostaną one poddane wewnętrznej ocenie pod kątem kryteriów kwalifikacji badaczy i zasadności propozycji badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami