Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stosowania awelumabu i tuvusertibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem cewki moczowej, u którego nastąpiła progresja po wcześniejszej terapii anty-PD-(L)1 (JAVELIN DDRiver Bladder)

16 maja 2024 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję awelumabu w skojarzeniu z inhibitorem ATR Tuvusertibem u uczestników z zaawansowanym rakiem cewki moczowej, u którego wystąpiła progresja po wcześniejszym leczeniu anty-PD-(L)1 Terapia (pęcherz JAVELIN DDRiver)

Celem tego badania jest ocena aktywności przeciwnowotworowej awelumabu w skojarzeniu z tuvusertibem pod kątem obiektywnej odpowiedzi u uczestników chorych na zaawansowanego raka nabłonka dróg moczowych. Szczegóły badania obejmują:

Stan/choroba: Uczestnicy z rakiem nabłonka dróg moczowych (miejscowo zaawansowanym i nieoperacyjnym lub z przerzutami), u którego nastąpiła progresja po wcześniejszej terapii anty-PD-(L)1. Czas trwania leczenia: Uczestnicy będą leczeni do czasu postępu choroby, śmierci lub przerwania leczenia z powodu np.: choroby nowotworowej. wycofanie zgody lub utrata możliwości obserwacji. Częstotliwość wizyt: Podczas otrzymywania interwencji badawczej uczestnicy będą odwiedzać ośrodek dwa razy w ciągu każdego 21-dniowego okresu interwencji badawczej. Tydzień po zakończeniu interwencji badawczej uczestnicy odwiedzą ośrodek w celu odbycia wizyty interwencyjnej na zakończenie badania, po której następują 2 wizyty kontrolne dotyczące bezpieczeństwa po 1 i 3 miesiącach od ostatniej dawki, a następnie będą odbywać zdalne długoterminowe wizyty kontrolne co 3 miesiące.

Czas trwania badania: Zakończenie całego badania planuje się po obserwacji ostatniego uczestnika przez co najmniej 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy, 64293
        • Please Contact the Communication Center
        • Kontakt:
          • Please Contact the Communication Center
          • Numer telefonu: +49 6151 72 5200
          • E-mail: service@emdgroup.com
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02370
        • Please Contact U.S. Medical Information
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony, miejscowo zaawansowany i nieresekcyjny lub przerzutowy rak nabłonka dróg moczowych.
  • Nie więcej niż 2 linie leczenia zaawansowanej choroby. Chemioterapia, a następnie awelumab (zmiana terapii podtrzymującej) liczy się jako 1 linia terapii. Dodatkowo, chemioterapia (neo)-adiuwantowa w przypadku raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie, u którego występuje nawrót lub progresja w ciągu 12 miesięcy od ostatniej dawki, liczy się jako linia leczenia.
  • Choroba mierzalna według RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza.
  • Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna Stan wydajności 0 do 1.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna, na co wskazuje:
  • Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000 na mikrolitr
  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa lub równa 1500 na mikrolitr, przy braku leczenia czynnikiem wzrostu w ciągu ostatnich 14 dni
  • Hemoglobina większa lub równa 9,0 gramów/decylitr, bez transfuzji erytropoetyny lub czerwonych krwinek w ciągu ostatnich 14 dni
  • Dozwolona jest tylko jedna linia koniugatu przeciwciało-lek (ADC).
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, w tym każdy niekontrolowany stan chorobowy inny niż aUC, który w opinii badacza stanowi niewłaściwe ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub który może zakłócać cele, przebieg lub ocenę badania.
  • Każdy znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje i/lub wymaga aktywnego leczenia, w tym uzupełniającej terapii hormonalnej.
  • Obecność przerzutów do mózgu, chyba że jest klinicznie stabilna (bez dowodów progresji w badaniu obrazowym przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką leku leczniczego i jakiekolwiek objawy neurologiczne powróciły do ​​stanu wyjściowego, a następstwa będące konsekwencją leczenia przerzutów do mózgu są dopuszczalne) ), brak dowodów na nowe przerzuty do mózgu oraz przy stałej lub malejącej dawce lub bez sterydów przez co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej. Uczestnicy z rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych są wykluczani niezależnie od stabilności klinicznej.
  • Poważne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy, oporne na leczenie nudności i wymioty, niekontrolowana biegunka, znane zaburzenia wchłaniania, znaczna resekcja jelita cienkiego lub operacja bajpasu żołądka, stosowanie zgłębnika, inna przewlekła choroba przewodu pokarmowego (w tym zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki wymagająca terapii zastępczej enzymami trzustkowymi) i/lub lub inne sytuacje, które mogą uniemożliwić odpowiednie wchłanianie leków doustnych.
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Awelumab z tuvusertibem
Lek: Tuvusertib
Uczestnikom zostanie podany Tuvusertib doustnie.
Inne nazwy:
  • M1774
Lek: Awelumab
Uczestnikom będzie podany awelumab dożylnie (IV).
Inne nazwy:
  • MSB0010718C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potwierdzona obiektywna odpowiedź (OR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 oceniona przez badacza u uczestników z wybranymi mutacjami modyfikatora chromatyny nowotworowej
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potwierdzona obiektywna odpowiedź (OR) zgodnie z RECIST v1.1, oceniona przez badacza
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) zgodnie z RECIST 1.1, oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS) według RECIST 1.1, w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci, oceniany do 1,5 roku
Od daty randomizacji do śmierci, oceniany do 1,5 roku
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne TEAE i powiązane TEAE
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Potwierdzona obiektywna odpowiedź (OR) zgodnie z RECIST v1.1, oceniona przez badacza w subpopulacjach zdefiniowanych na podstawie wybranych biomarkerów nowotworu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) zgodnie z RECIST 1.1, oceniany przez badacza w subpopulacjach zdefiniowanych na podstawie wybranych biomarkerów nowotworu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji (PFS) zgodnie z RECIST 1.1, oceniony przez badacza w subpopulacjach zdefiniowanych na podstawie wybranych biomarkerów nowotworu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) w subpopulacjach zdefiniowane na podstawie wybranych biomarkerów nowotworu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci, oceniany do 1,5 roku
Od daty randomizacji do śmierci, oceniany do 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

29 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS202611_0001
  • 2024-511203-42-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zależy nam na poprawie zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w USA, jak i w Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane na poziomie badania, a także zredagowane raporty z badań klinicznych wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i w Unii Europejskiej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dane mogą zwrócić się wykwalifikowani badacze naukowi i medycyna. Takie wnioski należy składać w formie pisemnej na portalu firmy i zostaną one poddane wewnętrznej ocenie pod kątem kryteriów kwalifikacji badaczy i zasadności propozycji badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tuvusertib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj