Standardowy program obserwacji (SFP) dla pacjentów chorych na raka piersi (SFPMAMMA)
22 maja 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
Motyw:
Aby ulepszyć technikę leczenia, potrzebny jest kompleksowy program obserwacji, aby uzyskać wszystkie istotne dane dotyczące pacjentów, leczenia i toksyczności od pacjentów z rakiem piersi.
Cel: założenie i prowadzenie bazy danych zawierającej wyniki leczenia pod względem kontroli nowotworu, skutków ubocznych, powikłań i jakości życia zgłaszanej przez pacjentów.
Zostanie utworzona standardowa baza danych pacjentów poddawanych terapii fotonowej. Dane te są następnie łączone z danymi dotyczącymi dawki i objętości radioterapii w celu zbudowania modeli predykcyjnych zarówno kontroli nowotworu, jak i toksyczności po radio(chemio)terapii, które można później wykorzystać do selekcji pacjentów do leczenia protonowego.
Zakładanie i utrzymywanie bazy danych zawierającej wyniki leczenia pod względem kontroli nowotworu, skutków ubocznych, powikłań i jakości życia zgłaszanej przez pacjenta.
Stworzona zostanie standardowa baza danych pacjentów poddawanych terapii fotonowej. Dane te są następnie łączone z danymi dotyczącymi dawki i objętości radioterapii w celu zbudowania modeli predykcyjnych zarówno kontroli nowotworu, jak i toksyczności po radio(chemio)terapii, które można później wykorzystać do selekcji pacjentów do leczenia protonowego.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
10000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem piersi poddawani radioterapii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem piersi Pacjenci otrzymujący dawkę radioterapii
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ostrej toksyczności
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii i w trakcie radioterapii oraz po 2 tygodniach od ostatniego dnia radioterapii.
|
Ostra toksyczność mierzy się za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
|
Przed rozpoczęciem radioterapii i w trakcie radioterapii oraz po 2 tygodniach od ostatniego dnia radioterapii.
|
|
Ocena późnej toksyczności
Ramy czasowe: Rok i dwa lata po ostatnim dniu radioterapii.
|
Późną toksyczność mierzy się za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
|
Rok i dwa lata po ostatnim dniu radioterapii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach od ostatniego dnia radioterapii, a następnie co roku, przewidywany średnio 5-10 lat.
|
Ogólne przetrwanie
|
Po 2 tygodniach od ostatniego dnia radioterapii, a następnie co roku, przewidywany średnio 5-10 lat.
|
|
Lokoregionalna kontrola nowotworu
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach od ostatniego dnia radioterapii, a następnie co roku, przewidywany średnio 5-10 lat.
|
Lokoregionalna kontrola nowotworu
|
Po 2 tygodniach od ostatniego dnia radioterapii, a następnie co roku, przewidywany średnio 5-10 lat.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina (Hb)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii
|
Poziom Hb (mmol/l) mierzony we krwi
|
Przed rozpoczęciem radioterapii
|
|
Hematokryt (Ht)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii
|
Poziom Ht (L/L) mierzony we krwi
|
Przed rozpoczęciem radioterapii
|
|
Leukocyty
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii
|
Leukocyty + liczba różnicowa (10E9/l) mierzona we krwi
|
Przed rozpoczęciem radioterapii
|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii
|
Poziom kreatyniny (mmol/l) mierzony we krwi
|
Przed rozpoczęciem radioterapii
|
|
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii
|
eGFR obliczony na podstawie poziomu kreatyniny (ml/min)
|
Przed rozpoczęciem radioterapii
|
|
Mocznik
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii
|
Poziom mocznika (mmol/l) mierzony we krwi
|
Przed rozpoczęciem radioterapii
|
|
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii
|
Poziom HbA1c (mmol/mol) mierzony we krwi
|
Przed rozpoczęciem radioterapii
|
|
Cholesterol
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii
|
Poziom cholesterolu (mmol/l) mierzony we krwi
|
Przed rozpoczęciem radioterapii
|
|
Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (cholesterol HDL)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii
|
Poziom cholesterolu HDL (mmol/l) mierzony we krwi
|
Przed rozpoczęciem radioterapii
|
|
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (cholesterol LDL)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii
|
Poziom cholesterolu LDL (mmol/l) mierzony we krwi
|
Przed rozpoczęciem radioterapii
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii
|
Poziom trójglicerydów (mmol/l) mierzony we krwi
|
Przed rozpoczęciem radioterapii
|
|
Wysokoczułe białko C-reaktywne (hsCRP)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii
|
Poziom HsCRP (mg/l) mierzony we krwi
|
Przed rozpoczęciem radioterapii
|
|
Hormon stymulujący tarczycę (TSH)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii, 1 i 2 lata po radioterapii
|
Poziom TSH (mU/L) mierzony we krwi
|
Przed rozpoczęciem radioterapii, 1 i 2 lata po radioterapii
|
|
Wolna tyroksyna-4 (FT4)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii, 1 i 2 lata po radioterapii
|
Poziom FT4 (pmol/l) mierzony we krwi
|
Przed rozpoczęciem radioterapii, 1 i 2 lata po radioterapii
|
|
Dane demograficzne oceniane przez pacjentów mierzone za pomocą podstawowego kwestionariusza dotyczącego danych demograficznych
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii
|
Dane demograficzne oceniane przez pacjentów mierzone za pomocą podstawowego kwestionariusza w sekcji Dane demograficzne (kwestionariusz niezweryfikowany)
|
Przed rozpoczęciem radioterapii
|
|
Objawy oceniane przez pacjenta mierzone za pomocą EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii, 2 tygodnie po ostatnim dniu radioterapii i 3,6,12 miesięcy po ostatnim dniu radioterapii, a następnie co roku, przewidywany średnio 20 lat
|
Objawy oceniane przez pacjenta mierzono za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia-BR23 (EORTC QLQ-BR23)
|
Przed rozpoczęciem radioterapii, 2 tygodnie po ostatnim dniu radioterapii i 3,6,12 miesięcy po ostatnim dniu radioterapii, a następnie co roku, przewidywany średnio 20 lat
|
|
Objawy oceniane przez pacjenta mierzone za pomocą BCSCQ
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii, 2 tygodnie po ostatnim dniu radioterapii i 3,6,12 miesięcy po ostatnim dniu radioterapii, a następnie co roku, przewidywany średnio 20 lat.
|
Objawy oceniane przez pacjentkę mierzono za pomocą Kwestionariusza Raka Piersi (BCSCQ: Na podstawie BCTOS (1) i kwestionariusza zadowolenia pacjentów z efektu kosmetycznego autorstwa Sneeuw i wsp. (2)).
|
Przed rozpoczęciem radioterapii, 2 tygodnie po ostatnim dniu radioterapii i 3,6,12 miesięcy po ostatnim dniu radioterapii, a następnie co roku, przewidywany średnio 20 lat.
|
|
Objawy oceniane przez pacjenta mierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącego chorób układu krążenia i czynników ryzyka oraz chorób płuc (wartość wyjściowa)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii
|
Objawy oceniane przez pacjenta mierzono za pomocą podstawowego kwestionariusza dotyczącego chorób sercowo-naczyniowych i czynników ryzyka oraz chorób płuc przed rozpoczęciem radioterapii (kwestionariusz niewalidowany)
|
Przed rozpoczęciem radioterapii
|
|
Objawy oceniane przez pacjenta za pomocą kwestionariusza dotyczącego chorób układu krążenia i czynników ryzyka oraz chorób płuc (obserwacja)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po ostatnim dniu radioterapii, a następnie co roku, przewidywany średnio 20 lat
|
Objawy oceniane przez pacjenta są mierzone za pomocą kwestionariusza kontrolnego dotyczącego chorób sercowo-naczyniowych i czynników ryzyka oraz chorób płuc (pół)rocznie po ostatnim dniu radioterapii (kwestionariusz niezwalidowany)
|
6 i 12 miesięcy po ostatnim dniu radioterapii, a następnie co roku, przewidywany średnio 20 lat
|
|
Objawy oceniane przez pacjenta mierzone za pomocą kwestionariusza stanu sprawności
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii, 2 tygodnie po ostatnim dniu radioterapii i 3,6,12 miesięcy po ostatnim dniu radioterapii, a następnie co roku, przewidywany średnio 20 lat
|
Objawy oceniane przez pacjenta mierzone są za pomocą kwestionariusza Stanu Sprawności (kwestionariusz niezwalidowany)
|
Przed rozpoczęciem radioterapii, 2 tygodnie po ostatnim dniu radioterapii i 3,6,12 miesięcy po ostatnim dniu radioterapii, a następnie co roku, przewidywany średnio 20 lat
|
|
: Objawy oceniane przez pacjenta mierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącego lokoregionalnej kontroli nowotworu/nowego guza pierwotnego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po ostatnim dniu radioterapii, a następnie co roku, przewidywany średnio 20 lat
|
Objawy oceniane przez pacjenta mierzono za pomocą kwestionariusza dotyczącego lokoregionalnej kontroli nowotworu/nowego guza pierwotnego (kwestionariusz niezwalidowany)
|
6 i 12 miesięcy po ostatnim dniu radioterapii, a następnie co roku, przewidywany średnio 20 lat
|
|
Jakość życia oceniana przez pacjenta mierzona za pomocą testu EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii, 2 tygodnie po ostatnim dniu radioterapii i 3,6,12 miesięcy po ostatnim dniu radioterapii, a następnie co roku, przewidywany średnio 20 lat
|
Jakość życia ocenianą przez pacjenta mierzy się za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia-C30 (EORTC QLQ-C30)
|
Przed rozpoczęciem radioterapii, 2 tygodnie po ostatnim dniu radioterapii i 3,6,12 miesięcy po ostatnim dniu radioterapii, a następnie co roku, przewidywany średnio 20 lat
|
|
Jakość życia oceniana przez pacjenta mierzona za pomocą testu EuroQoL-5D_5L
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii, 2 tygodnie po ostatnim dniu radioterapii i 3,6,12 miesięcy po ostatnim dniu radioterapii, a następnie co roku, przewidywany średnio 20 lat
|
Jakość życia oceniana przez pacjenta mierzona jest za pomocą 5-poziomowego kwestionariusza EuroQol Health w wersji 5 (EuroQoL-5D_5L)
|
Przed rozpoczęciem radioterapii, 2 tygodnie po ostatnim dniu radioterapii i 3,6,12 miesięcy po ostatnim dniu radioterapii, a następnie co roku, przewidywany średnio 20 lat
|
|
Jakość życia oceniana przez pacjenta mierzona za pomocą EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii, 2 tygodnie po ostatnim dniu radioterapii i 3,6,12 miesięcy po ostatnim dniu radioterapii, a następnie co roku, przewidywany średnio 20 lat
|
Jakość życia ocenianą przez pacjenta mierzy się za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia-BR23 (EORTC QLQ-BR23).
|
Przed rozpoczęciem radioterapii, 2 tygodnie po ostatnim dniu radioterapii i 3,6,12 miesięcy po ostatnim dniu radioterapii, a następnie co roku, przewidywany średnio 20 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Crijns, MD, PhD, UMCG
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stanton AL, Krishnan L, Collins CA. Form or function? Part 1. Subjective cosmetic and functional correlates of quality of life in women treated with breast-conserving surgical procedures and radiotherapy. Cancer. 2001 Jun 15;91(12):2273-81.
- Sneeuw KC, Aaronson NK, Yarnold JR, Broderick M, Regan J, Ross G, Goddard A. Cosmetic and functional outcomes of breast conserving treatment for early stage breast cancer. 1. Comparison of patients' ratings, observers' ratings, and objective assessments. Radiother Oncol. 1992 Nov;25(3):153-9. doi: 10.1016/0167-8140(92)90261-r.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFP MAMMA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .