Wpływ wielodomenowej cyfrowej interwencji poznawczej w populacjach wysokiego ryzyka demencji
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: lian fayang, MD
- Numer telefonu: 86 0591-87557768
- E-mail: fjslkyk@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yuanjiao Yan, PhD
- Numer telefonu: 86 18120826271
- E-mail: yuanjiao1994@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Rekrutacyjny
- Fujian Provincial Hospital
-
Kontakt:
- yuanjiao yan, PhD
- Numer telefonu: +8618120826271
- E-mail: yuanjiao1994@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- MCI (odnieś się do kryteriów diagnostycznych Petersona) lub SCD (odnieś się do ram diagnostycznych zaproponowanych przez Jak Bondi i Jessena i wsp.);
- Potrafi normalnie porozumiewać się w języku mandaryńskim;
- Pewien poziom zrozumienia i zdolności oceny, świadomość celu badania i wyrażenie zgody na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z demencją wykazujący nieprawidłowe zachowanie psychiczne;
- Osoby z poważnymi wadami słuchu lub mowy;
- Osoby z poważnymi chorobami fizycznymi, które nie są w stanie współpracować i wypełnić ankiety.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymali cyfrową, wielodomenową interwencję poznawczą.
Do realizacji różnorodnych działań interwencyjnych wykorzystywany jest cyfrowy, wielodomenowy system interwencji poznawczej.
Zajęcia obejmują raz w tygodniu zdobywanie wiedzy o zdrowiu; ćwiczenia w domu trzy razy w tygodniu, każdorazowo po 30 minut; arteterapia raz w tygodniu, jednorazowo przez 90 minut; oraz trening poznawczy obejmujący pamięć, uwagę, funkcje wykonawcze i trening wzrokowo-przestrzenny, przeprowadzany trzy razy w tygodniu, a każda sesja trwa 30 minut.
|
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnik grupy kontrolnej raz w tygodniu odbywał edukację zdrowotną obejmującą profilaktykę i leczenie chorób przewlekłych u osób starszych oraz zdrowy tryb życia osób starszych
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja 6-miesięczna (po interwencji)
|
Do oceny globalnych funkcji poznawczych zostanie wykorzystana chińska wersja Montreal Cognitive Assessment. Skala ma łączny wynik 30 punktów i obejmuje osiem sekcji oceny: funkcje wizualno-przestrzenne i wykonawcze, nazywanie, pamięć, uwaga, język, abstrakcja, opóźnione zapamiętywanie i orientacja.
Obejmuje wiele dziedzin poznawczych.
Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja 6-miesięczna (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pamięć
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja 6-miesięczna (po interwencji)
|
Do oceny pamięci zostanie wykorzystana chińska wersja testu słuchowego uczenia się werbalnego.
Obejmuje to pamięć bezpośrednią, pamięć krótkotrwałą, pamięć długoterminową i pamięć rozpoznawania.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność pamięci.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja 6-miesięczna (po interwencji)
|
|
Płynność werbalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja 6-miesięczna (po interwencji)
|
Do oceny płynności werbalnej zostanie wykorzystana chińska wersja Testu Fluencji Werbalnej.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność języka werbalnego.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja 6-miesięczna (po interwencji)
|
|
Trudność w nazewnictwie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja 6-miesięczna (po interwencji)
|
Do oceny trudności w nazewnictwie zostanie wykorzystana chińska wersja testu nazewnictwa bostońskiego.
Suma wyników mieści się w przedziale od 0 do 30, wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie języka.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja 6-miesięczna (po interwencji)
|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja 6-miesięczna (po interwencji)
|
Do oceny funkcji wykonawczej zostanie użyta chińska wersja testu Shape Trail Test.
Im krótszy czas użytkowania, tym lepsze funkcjonowanie wykonawcze.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja 6-miesięczna (po interwencji)
|
|
Umiejętności wzrokowo-przestrzenne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja 6-miesięczna (po interwencji)
|
Do oceny umiejętności wzrokowo-przestrzennych zostanie wykorzystana chińska wersja Testu Figur Zespolonych Reya-Osterrietha.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze zdolności wzrokowo-przestrzenne strukturalne.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja 6-miesięczna (po interwencji)
|
|
Styl życia promujący zdrowie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja trzymiesięczna (w trakcie interwencji), obserwacja sześciomiesięczna (po interwencji)
|
Do oceny zdrowego stylu życia zostanie wykorzystana chińska wersja Profilu Stylu Życia Promującego Zdrowie-II.
Całkowity zakres punktów od 40 do 160.
Wyższy wynik oznacza lepszy, zdrowy tryb życia.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja trzymiesięczna (w trakcie interwencji), obserwacja sześciomiesięczna (po interwencji)
|
|
Umiejętności praktyk zdrowotnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja trzymiesięczna (w trakcie interwencji), obserwacja sześciomiesięczna (po interwencji)
|
Do oceny umiejętności praktyk zdrowotnych zostanie wykorzystana chińska wersja skali samooceny umiejętności w zakresie praktyk zdrowotnych.
Całkowity zakres punktów wynosi od 0 do 112.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą samoskuteczność w zakresie zdrowych zachowań.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja trzymiesięczna (w trakcie interwencji), obserwacja sześciomiesięczna (po interwencji)
|
|
Samotność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja trzymiesięczna (w trakcie interwencji), obserwacja sześciomiesięczna (po interwencji)
|
Do oceny samotności zostanie wykorzystana skala samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles.
Wyższy wynik wskazuje na większą samotność.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja trzymiesięczna (w trakcie interwencji), obserwacja sześciomiesięczna (po interwencji)
|
|
Sieć społeczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja trzymiesięczna (w trakcie interwencji), obserwacja sześciomiesięczna (po interwencji)
|
Do oceny sieci społecznościowej zostanie wykorzystana Skala Sieci Społecznościowej Lubben.
Niższy wynik oznacza mniejsze ryzyko izolacji społecznej.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja trzymiesięczna (w trakcie interwencji), obserwacja sześciomiesięczna (po interwencji)
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja trzymiesięczna (w trakcie interwencji), obserwacja sześciomiesięczna (po interwencji)
|
Do oceny depresji wykorzystana zostanie Skala Depresji Geriatrycznej.
Współczynnik Cronbacha w tej skali wynosi 0,93.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja trzymiesięczna (w trakcie interwencji), obserwacja sześciomiesięczna (po interwencji)
|
|
Samoskuteczność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja trzymiesięczna (w trakcie interwencji), obserwacja sześciomiesięczna (po interwencji)
|
Do oceny poczucia własnej skuteczności zostanie wykorzystana chińska wersja Skali Poczucia własnej skuteczności.
Łączna liczba punktów waha się od 10 do 40.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja trzymiesięczna (w trakcie interwencji), obserwacja sześciomiesięczna (po interwencji)
|
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja trzymiesięczna (w trakcie interwencji), obserwacja sześciomiesięczna (po interwencji)
|
Do oceny samooceny zostanie wykorzystana Skala Samooceny.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom samooceny.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja trzymiesięczna (w trakcie interwencji), obserwacja sześciomiesięczna (po interwencji)
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja 6-miesięczna (po interwencji)
|
Do oceny jakości snu zostanie wykorzystana Ateńska Skala Bezsenności. Współczynnik Cronbacha w tej skali wynosi 0,89, najwyższy wynik to 24.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja 6-miesięczna (po interwencji)
|
|
Subiektywna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja trzymiesięczna (w trakcie interwencji), obserwacja sześciomiesięczna (po interwencji)
|
Do oceny subiektywnych funkcji poznawczych zostanie wykorzystany Kwestionariusz Subiektywnego Zaniku Poznania 9.
Współczynnik Cronbacha w tej skali wynosi 0,88, najwyższy wynik to 9.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja trzymiesięczna (w trakcie interwencji), obserwacja sześciomiesięczna (po interwencji)
|
|
Jakość życia w chorobie Alzheimera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja trzymiesięczna (w trakcie interwencji), obserwacja sześciomiesięczna (po interwencji)
|
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystana skala Jakość życia – choroba Alzheimera.
Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Najwyższy wynik to 39 punktów.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja trzymiesięczna (w trakcie interwencji), obserwacja sześciomiesięczna (po interwencji)
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja trzymiesięczna (w trakcie interwencji), obserwacja sześciomiesięczna (po interwencji)
|
Do oceny lęku zostanie użyta Skala Samooceny Lęku.
Badani wypełniają formularz na podstawie własnej sytuacji z ostatniego tygodnia.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja trzymiesięczna (w trakcie interwencji), obserwacja sześciomiesięczna (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yuanjiao Yan, PhD, Shengli clinical medical college of Fujian Medical university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- K2024-04-028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .