Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek za pomocą rezonansu magnetycznego nerek (MRI nerek)

2 maja 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badanie to przeprowadza się, aby dowiedzieć się, czy nieinwazyjne badanie rezonansu magnetycznego (MRI) nerek może być pomocne w diagnozowaniu toczniowego zapalenia nerek u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE).

Udział w badaniu obejmuje wykonanie rezonansu magnetycznego nerek, które zajmie od 30 do 60 minut. Uczestnicy mogą mieć 1–4 badania MRI nerek w okresie 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena najlepszych technik obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) nerek u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek. Badanie to przeprowadza się w celu oceny minimalnie inwazyjnej metody oceny stanu zapalnego i uszkodzenia nerek u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek. Obie nerki zostaną poddane ocenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Homa Timlin, MD, MSc, MRCP, CCST
  • Numer telefonu: 410-550-4579
  • E-mail: htimlin1@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika specjalistyczna

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano SLE i którzy mogą poddać się badaniu MRI nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli posiada jakiekolwiek przeciwwskazania do wykonania MRI zgodnie z obowiązującymi protokołami klinicznych badań przesiewowych MRI, w tym: metalowe ciała obce w organizmie, programowalny przeciek/zastawka, cewnik zewnątrzoponowy lub cewnik Swana Ganza, implant ucha lub ślimaka, oko implant, zacisk tętniaka, rozrusznik/przewody, defibrylator wewnętrzny, ekspander tkanek, niedawne umieszczenie stentu, cewka naczyniowa, tracheostomia, stymulator/przewody, pompa infuzyjna, proteza prącia, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), zaciski chirurgiczne, kule/granulki/ kula po kuli (BB), plaster na lek, tatuaż, sztuczna kończyna, w wywiadzie spawanie lub odłamki metalu w oczach, ciąża, klaustrofobia, konieczność świadomej sedacji lub znieczulenia, zabieg kolonoskopii w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  • Każdy pacjent poddawany dializie nerek.
  • Każdy pacjent, który przeszedł przeszczep nerki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Znane zapalenie nerek toczniowego, z podwyższonym wynikiem UPCR
Pacjenci będą mieli jeden skan na początku, a jeden co 4 tygodnie później na 3 wizyty. Ostateczna sesja obrazowania odbywa się po 6 miesiącach rutynowej terapii.
Brak znanego tocznia nerwowego
Pacjenci będą mieli jeden MRI
Znane tocznia nerkowe, z wynikiem prawidłowego stosunku białka moczu (UPCR)
Pacjenci będą mieli jeden skan na początku, a jeden co 4 tygodnie później na 3 wizyty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność stanu zapalnego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Obecność stanu zapalnego w obu nerkach będzie mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego.
Sześć miesięcy
Obecność zwłóknienia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Obecność zwłóknienia w obu nerkach będzie mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego.
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie nerek będzie skorelowane ze stosunkiem kreatyniny do białka moczu (UPCR)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Wyniki zapalenia MRI będą skorelowane z UPCR powyżej i poniżej 0,5 grama.
Sześć miesięcy
Zwłóknienie nerek będzie skorelowane ze wskaźnikiem UPCR (stosunek kreatyniny do białek w moczu)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Wyniki MRI dotyczące zwłóknienia będą skorelowane z UPCR powyżej i poniżej 0,5 grama.
Sześć miesięcy
Zanik nerek będzie skorelowany z UPCR (stosunek kreatyniny do białek w moczu)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Wyniki badania MRI dotyczące atrofii będą skorelowane z UPCR powyżej i poniżej 0,5 grama.
Sześć miesięcy
Zapalenie będzie powiązane z klasami biopsji nerki
Ramy czasowe: Sześć miesięcy

Wykrycie stanu zapalnego w obu nerkach zostanie powiązane z toczniowym zapaleniem nerek klasy I-VI, potwierdzonym biopsją nerki.

Klasa I: Minimalne mezangialne zapalenie nerek

Klasa II: Mezangialne rozrostowe zapalenie nerek

Klasa III: Ogniskowe zapalenie nerek

Klasa IV: Rozlane zapalenie nerek

Klasa V: błoniaste zapalenie nerek

Klasa VI: Zaawansowane stwardniające zapalenie nerek
Sześć miesięcy
Zanik będzie powiązany z zajęciami z biopsji nerki
Ramy czasowe: Sześć miesięcy

Wykrycie zaniku w obu nerkach zostanie powiązane z toczniowym zapaleniem nerek klasy I-VI, potwierdzonym biopsją nerki.

Klasa I: Minimalne mezangialne zapalenie nerek

Klasa II: Mezangialne rozrostowe zapalenie nerek

Klasa III: Ogniskowe zapalenie nerek

Klasa IV: Rozlane zapalenie nerek

Klasa V: błoniaste zapalenie nerek

Klasa VI: Zaawansowane stwardniające zapalenie nerek
Sześć miesięcy
Zwłóknienie będzie skorelowane z zajęciami z biopsji nerki
Ramy czasowe: Sześć miesięcy

Wykrycie zwłóknienia w obu nerkach zostanie powiązane z toczniowym zapaleniem nerek klasy I-VI, potwierdzonym biopsją nerki.

Klasa I: Minimalne mezangialne zapalenie nerek

Klasa II: Mezangialne rozrostowe zapalenie nerek

Klasa III: Ogniskowe zapalenie nerek

Klasa IV: Rozlane zapalenie nerek

Klasa V: błoniaste zapalenie nerek

Klasa VI: Zaawansowane stwardniające zapalenie nerek
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Homa Timlin, MD, MSc, MRCP, CCST, Johns Hopkins School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00354110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami