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Valutazione dei pazienti con nefrite da lupus mediante risonanza magnetica renale (imaging a risonanza magnetica)

2 maggio 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Questo studio è stato condotto per scoprire se un esame non invasivo di risonanza magnetica (MRI) dei reni può essere utile per diagnosticare la nefrite da lupus in pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES).

La partecipazione prevede una risonanza magnetica renale che richiederà dai 30 ai 60 minuti. I partecipanti possono sottoporsi a 1-4 risonanze magnetiche renali in un periodo di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questa ricerca è valutare le migliori tecniche per la risonanza magnetica (MRI) dei reni in pazienti con nefrite da lupus. Questa ricerca viene condotta per valutare un metodo minimamente invasivo per valutare l’infiammazione e il danno renale nei pazienti con nefrite da lupus. Verranno valutati entrambi i reni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Homa Timlin, MD, MSc, MRCP, CCST
  • Numero di telefono: 410-550-4579
  • Email: htimlin1@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinica di specialità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi e femmine di età superiore ai 18 anni a cui è stato diagnosticato il LES e che possono sottoporsi a una risonanza magnetica renale.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non può prendere parte allo studio se presenta controindicazioni alla risonanza magnetica come specificato dagli attuali protocolli di screening clinico della risonanza magnetica, tra cui: corpi estranei metallici all'interno del corpo, shunt/shunt programmabile, catetere epidurale o Swan Ganz, orecchio o impianto cocleare, catetere oculare impianto, clip per aneurisma, pacemaker/fili, defibrillatore interno, espansore tissutale, recente posizionamento di stent, bobina per vasi sanguigni, tracheotomia, stimolatore/fili, pompa per infusione, protesi peniena, dispositivo intrauterino (IUD), clip chirurgiche, proiettili/pellet/ pallottola (BB), cerotto farmacologico, tatuaggio, arto artificiale, storia di saldature o frammenti di metallo negli occhi, gravidanza, claustrofobia, necessità di sedazione cosciente o anestesia, procedura di colonscopia nelle ultime 8 settimane.
  • Qualsiasi paziente sottoposto a dialisi renale.
  • Qualsiasi paziente che ha subito un trapianto renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Nefrite del lupus noto, con un risultato elevato UPCR
I pazienti avranno una scansione al basale e una successiva ogni 4 settimane per 3 visite. La sessione di imaging finale è dopo 6 mesi di terapia di routine.
Nessuna nefrite del lupus noto
I pazienti avranno una risonanza magnetica
Nefrite del lupus noto, con il normale rapporto di creatinina della proteina di urina (UPCR)
I pazienti avranno una scansione al basale e una successiva ogni 4 settimane per 3 visite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di infiammazione
Lasso di tempo: Sei mesi
La presenza di infiammazione in entrambi i reni sarà misurata mediante risonanza magnetica.
Sei mesi
Presenza di fibrosi
Lasso di tempo: Sei mesi
La presenza di fibrosi in entrambi i reni sarà misurata mediante risonanza magnetica.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'infiammazione nei reni sarà correlata al rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR)
Lasso di tempo: Sei mesi
I risultati della risonanza magnetica dell'infiammazione saranno correlati all'UPCR superiore e inferiore a 0,5 grammi.
Sei mesi
La fibrosi renale sarà correlata all'UPCR (rapporto proteine-creatinina urinarie)
Lasso di tempo: Sei mesi
I risultati della fibrosi alla risonanza magnetica saranno correlati all'UPCR superiore e inferiore a 0,5 grammi.
Sei mesi
L'atrofia renale sarà correlata all'UPCR (rapporto proteine-creatinina urinarie)
Lasso di tempo: Sei mesi
I risultati della risonanza magnetica dell'atrofia saranno correlati all'UPCR superiore e inferiore a 0,5 grammi.
Sei mesi
L'infiammazione sarà correlata alle classi di biopsia renale
Lasso di tempo: Sei mesi

L'individuazione dell'infiammazione in entrambi i reni sarà correlata alla nefrite lupica di classe I-VI confermata dalla biopsia renale.

Classe I: nefrite mesangiale minima

Classe II: Nefrite Proliferativa Mesangiale

Classe III: nefrite focale

Classe IV: Nefrite diffusa

Classe V: nefrite membranosa

Classe VI: Nefrite Sclerosante Avanzata
Sei mesi
L'atrofia sarà correlata alle classi di biopsia renale
Lasso di tempo: Sei mesi

Il rilevamento di atrofia in entrambi i reni sarà correlato alla nefrite lupica di classe I-VI confermata dalla biopsia renale.

Classe I: nefrite mesangiale minima

Classe II: Nefrite Proliferativa Mesangiale

Classe III: nefrite focale

Classe IV: Nefrite diffusa

Classe V: nefrite membranosa

Classe VI: Nefrite Sclerosante Avanzata
Sei mesi
La fibrosi sarà correlata alle classi di biopsia renale
Lasso di tempo: Sei mesi

L'individuazione di fibrosi in entrambi i reni sarà correlata alla nefrite lupica di classe I-VI confermata dalla biopsia renale.

Classe I: nefrite mesangiale minima

Classe II: Nefrite Proliferativa Mesangiale

Classe III: nefrite focale

Classe IV: Nefrite diffusa

Classe V: nefrite membranosa

Classe VI: Nefrite Sclerosante Avanzata
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Homa Timlin, MD, MSc, MRCP, CCST, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00354110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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