Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek za pomocą rezonansu magnetycznego nerek (MRI nerek)

2 maja 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badanie to przeprowadza się, aby dowiedzieć się, czy nieinwazyjne badanie rezonansu magnetycznego (MRI) nerek może być pomocne w diagnozowaniu toczniowego zapalenia nerek u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE).

Udział w badaniu obejmuje wykonanie rezonansu magnetycznego nerek, które zajmie od 30 do 60 minut. Uczestnicy mogą mieć 1–4 badania MRI nerek w okresie 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena najlepszych technik obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) nerek u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek. Badanie to przeprowadza się w celu oceny minimalnie inwazyjnej metody oceny stanu zapalnego i uszkodzenia nerek u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek. Obie nerki zostaną poddane ocenie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika specjalistyczna

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano SLE i którzy mogą poddać się badaniu MRI nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli posiada jakiekolwiek przeciwwskazania do wykonania MRI zgodnie z obowiązującymi protokołami klinicznych badań przesiewowych MRI, w tym: metalowe ciała obce w organizmie, programowalny przeciek/zastawka, cewnik zewnątrzoponowy lub cewnik Swana Ganza, implant ucha lub ślimaka, oko implant, zacisk tętniaka, rozrusznik/przewody, defibrylator wewnętrzny, ekspander tkanek, niedawne umieszczenie stentu, cewka naczyniowa, tracheostomia, stymulator/przewody, pompa infuzyjna, proteza prącia, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), zaciski chirurgiczne, kule/granulki/ kula po kuli (BB), plaster na lek, tatuaż, sztuczna kończyna, w wywiadzie spawanie lub odłamki metalu w oczach, ciąża, klaustrofobia, konieczność świadomej sedacji lub znieczulenia, zabieg kolonoskopii w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  • Każdy pacjent poddawany dializie nerek.
  • Każdy pacjent, który przeszedł przeszczep nerki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Znane zapalenie nerek toczniowego, z podwyższonym wynikiem UPCR
Pacjenci będą mieli jeden skan na początku, a jeden co 4 tygodnie później na 3 wizyty. Ostateczna sesja obrazowania odbywa się po 6 miesiącach rutynowej terapii.
Brak znanego tocznia nerwowego
Pacjenci będą mieli jeden MRI
Znane tocznia nerkowe, z wynikiem prawidłowego stosunku białka moczu (UPCR)
Pacjenci będą mieli jeden skan na początku, a jeden co 4 tygodnie później na 3 wizyty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność stanu zapalnego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Obecność stanu zapalnego w obu nerkach będzie mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego.
Sześć miesięcy
Obecność zwłóknienia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Obecność zwłóknienia w obu nerkach będzie mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego.
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie nerek będzie skorelowane ze stosunkiem kreatyniny do białka moczu (UPCR)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Wyniki zapalenia MRI będą skorelowane z UPCR powyżej i poniżej 0,5 grama.
Sześć miesięcy
Zwłóknienie nerek będzie skorelowane ze wskaźnikiem UPCR (stosunek kreatyniny do białek w moczu)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Wyniki MRI dotyczące zwłóknienia będą skorelowane z UPCR powyżej i poniżej 0,5 grama.
Sześć miesięcy
Zanik nerek będzie skorelowany z UPCR (stosunek kreatyniny do białek w moczu)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Wyniki badania MRI dotyczące atrofii będą skorelowane z UPCR powyżej i poniżej 0,5 grama.
Sześć miesięcy
Zapalenie będzie powiązane z klasami biopsji nerki
Ramy czasowe: Sześć miesięcy

Wykrycie stanu zapalnego w obu nerkach zostanie powiązane z toczniowym zapaleniem nerek klasy I-VI, potwierdzonym biopsją nerki.

Klasa I: Minimalne mezangialne zapalenie nerek

Klasa II: Mezangialne rozrostowe zapalenie nerek

Klasa III: Ogniskowe zapalenie nerek

Klasa IV: Rozlane zapalenie nerek

Klasa V: błoniaste zapalenie nerek

Klasa VI: Zaawansowane stwardniające zapalenie nerek
Sześć miesięcy
Zanik będzie powiązany z zajęciami z biopsji nerki
Ramy czasowe: Sześć miesięcy

Wykrycie zaniku w obu nerkach zostanie powiązane z toczniowym zapaleniem nerek klasy I-VI, potwierdzonym biopsją nerki.

Klasa I: Minimalne mezangialne zapalenie nerek

Klasa II: Mezangialne rozrostowe zapalenie nerek

Klasa III: Ogniskowe zapalenie nerek

Klasa IV: Rozlane zapalenie nerek

Klasa V: błoniaste zapalenie nerek

Klasa VI: Zaawansowane stwardniające zapalenie nerek
Sześć miesięcy
Zwłóknienie będzie skorelowane z zajęciami z biopsji nerki
Ramy czasowe: Sześć miesięcy

Wykrycie zwłóknienia w obu nerkach zostanie powiązane z toczniowym zapaleniem nerek klasy I-VI, potwierdzonym biopsją nerki.

Klasa I: Minimalne mezangialne zapalenie nerek

Klasa II: Mezangialne rozrostowe zapalenie nerek

Klasa III: Ogniskowe zapalenie nerek

Klasa IV: Rozlane zapalenie nerek

Klasa V: błoniaste zapalenie nerek

Klasa VI: Zaawansowane stwardniające zapalenie nerek
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Homa Timlin, MD, MSc, MRCP, CCST, Johns Hopkins School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00354110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SLE (toczeń układowy)

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj