Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu wirtualnie nadzorowanych ćwiczeń fizycznych i poradnictwa grupowego na zapalenie i mikrobiom palaczy z wysokim ryzykiem raka płuc, badanie BE FIT

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Marisa Bittoni, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Badanie BE FIT: wykonalność interwencji ruchowej wpływającej na mikrobiom i funkcjonowanie układu odpornościowego w kohorcie wysokiego ryzyka raka płuc

W tym badaniu II fazy ocenia się, jak wirtualnie nadzorowana interwencja fizyczna w połączeniu z poradnictwem grupowym wpływa na stan zapalny i skład bakteryjny (mikrobiom) jelit u palaczy, u których występuje wysokie ryzyko raka płuc. Wykazano, że ćwiczenia fizyczne ograniczają rozwój raka płuc i mają korzystny wpływ na mikrobiom jelitowy i stany zapalne. Doradztwo grupowe może promować przestrzeganie interwencji ćwiczeniowej poprzez umożliwienie uczestnikom sprawowania większej kontroli nad swoim zachowaniem i otoczeniem. To badanie kliniczne może pomóc naukowcom zrozumieć, w jaki sposób ćwiczenia wpływają na stan zapalny i mikrobiom u osób z grupy ryzyka raka płuc oraz czy ćwiczenia połączone z poradnictwem mogą poprawić wyniki zdrowotne u osób z grupy wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Ocena wykonalności i wstępnej skuteczności ustanowienia wieloskładnikowego, wirtualnie prowadzonego badania interwencyjnego z wykorzystaniem biomarkerów podłużnych i kolekcji mikrobiomów w Klinice badań przesiewowych raka płuc na Uniwersytecie Stanowym Ohio (OSULCSC).

II. Określenie wpływu wieloskładnikowej, wirtualnej interwencji fizycznej na mikrobiom i biomarkery stanu zapalnego.

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Uczestnicy otrzymują nadzorowaną interwencję w zakresie ćwiczeń aerobowych i oporowych przez 1 godzinę za pośrednictwem telezdrowia dwa razy w tygodniu (BIW) w tygodniach 1-8 i raz w tygodniu (QW) w tygodniach 9-12, a następnie kontynuują sesje ćwiczeń BIW bez nadzoru w tygodniach 13-52. Uczestnicy biorą także udział w grupowych sesjach doradczych trwających ponad 1 godzinę co tydzień w tygodniach 1-8 i co dwa tygodnie w tygodniach 9-12. Uczestnicy noszą także Fitbit przez cały okres trwania badania i pobierają próbki krwi na początku badania oraz podczas kontroli.

GRUPA II: Uczestnicy objęci są standardową opieką polegającą na edukacji w zakresie standardowych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej, korzyściach płynących z ćwiczeń oraz przykładowym programie lekkiego chodzenia. Uczestnicy noszą także Fitbit przez cały okres trwania badania i pobierają próbki krwi na początku badania oraz podczas kontroli.

Po zakończeniu interwencji badawczej uczestnicy są obserwowani przez 12 tygodni i 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50-77 lat
  • Obecny lub były palacz z historią palenia wynoszącą 20 paczek i w ciągu ostatnich 15 lat
  • Mniej niż 60 minut tygodniowo aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności
  • Wszyscy uczestnicy muszą być wolni od poważnych chorób serca i układu oddechowego (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP]) lub choroba ogólnoustrojowa, która sprawia, że ​​uczestnictwo w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności staje się niebezpieczne
  • Chęć podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba przyjmuje następujące leki: leki immunosupresyjne, bisfosfoniany, steroidy, leki przeciwzakrzepowe, warfarynę, apiksaban, probiotyki
  • Osoba poddawana leczeniu raka w jakiejkolwiek postaci
  • Osoba planuje zaprzestać palenia lub zmienić status

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (interwencja ruchowa)
Uczestnicy otrzymują nadzorowaną interwencję w zakresie ćwiczeń aerobowych i oporowych przez 1 godzinę za pośrednictwem telezdrowia BIW w tygodniach 1–8 i QW w tygodniach 9–12, a następnie kontynuują sesje ćwiczeń BIW bez nadzoru w tygodniach 13–52. Uczestnicy biorą także udział w grupowych sesjach doradczych trwających ponad 1 godzinę co tydzień w tygodniach 1-8 i co dwa tygodnie w tygodniach 9-12. Uczestnicy noszą także Fitbit przez cały okres trwania badania i pobierają próbki krwi na początku badania oraz podczas kontroli.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Testowanie sprawności fizycznej
Studia pomocnicze
Inne nazwy:
  • Testy sprawności fizycznej
  • Testowanie funkcji fizycznych
Inny: Użycie i ocena wyrobów medycznych
Noś Fitbita
Inny: Doradztwo w zakresie ćwiczeń
Weź udział w doradztwie grupowym
Inny: Interwencja ćwiczeń
Otrzymuj interwencję w zakresie ćwiczeń aerobowych i oporowych za pośrednictwem telezdrowia
Inny: Telemedycyna
Otrzymuj interwencję w zakresie ćwiczeń aerobowych i oporowych za pośrednictwem telezdrowia
Inne nazwy:
  • Telezdrowie
Aktywny komparator: Grupa II (zwykła opieka)
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę obejmującą edukację w zakresie standardowych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej, korzyści płynących z ćwiczeń oraz przykładowego programu lekkiego chodzenia. Uczestnicy noszą także Fitbit przez cały okres trwania badania i pobierają próbki krwi na początku badania oraz podczas kontroli.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymuj zwykłą opiekę
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Testowanie sprawności fizycznej
Studia pomocnicze
Inne nazwy:
  • Testy sprawności fizycznej
  • Testowanie funkcji fizycznych
Inny: Użycie i ocena wyrobów medycznych
Noś Fitbita

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zaangażowanych w wirtualną interwencję ruchową (wykonalność)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ocena wykonalności i wstępnej skuteczności ustanowienia wieloskładnikowego, wirtualnie dostarczanego badania interwencyjnego z wykorzystaniem podłużnych biomarkerów i kolekcji mikrobiomów w Klinice badań przesiewowych raka płuc na Uniwersytecie Stanowym Ohio (OSULCSC)
Do 1 roku
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli przestrzeganie zasad badania (wykonalność) na podstawie obecności na sesjach programu ćwiczeń i przesłanych próbek biologicznych.
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowego programu
Przywiązanie do badania definiuje się jako a) odsetek pacjentów uczestniczących w co najmniej 20 z 24 sesji w ramach 12-tygodniowego programu oraz b) odsetek próbek biologicznych pobranych w okresie po zakończeniu programu (12 tygodni). Badanie to zostanie uznane za wykonalne, jeśli wskaźnik zgodności w przypadku obu kryteriów łącznie wyniesie 75% lub więcej. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do zbadania rozkładu wszystkich cech pacjenta i leczenia, w tym przestrzegania zaleceń.
Podczas 12-tygodniowego programu
Ocenić liczbę uczestników ze zmianą biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu pointerwencyjnego (12 tygodni)
Oceni wpływ interwencji na markery stanu zapalnego białka C-reaktywnego i IL-6 oddzielnie, stosując liniowe modele mieszane z biomarkerem służącym jako zmienna wyniku. Oceni również zmiany w biomarkerach w czasie w każdej grupie interwencyjnej.
Wartość wyjściowa do okresu pointerwencyjnego (12 tygodni)
Względna liczebność drobnoustrojów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu pointerwencyjnego (12 tygodni)
Oceni wpływ interwencji na różnorodność i względną liczebność poszczególnych drobnoustrojów. Porówna punkt czasowy każdej osoby po interwencji z wartością wyjściową w grupie kontrolnej i kohortach interwencji ćwiczeń, stosując liniowe lub uogólnione modele efektów mieszanych dla różnorodności lub poszczególnych drobnoustrojów.
Wartość wyjściowa do okresu pointerwencyjnego (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Marisa Bittoni, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-22194
  • NCI-2023-05556 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj