Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki SV001 u zdrowych dorosłych ochotników w Chinach.

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II/III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa B007 u pacjentów z uogólnioną miastenią

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa B007 u osób z uogólnioną miastenią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jianying Xi
  • Numer telefonu: 0086-021-52888045
  • E-mail: hsyybwc@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Gao
      • Changchun, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Hui Deng
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Huan yang
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fei Xu
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Haishan Jiang
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Qing Ke
      • Jinan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
          • Ruisheng Duan
      • Jinan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong University Cheeloo College of Medicine
        • Kontakt:
          • Wei Li
      • Kunming, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Qiang Meng
      • Nanchang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Jianglong Tu
      • Nanchang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Rensi Xu
      • Qingdao, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong University Cheeloo College of Medicine
        • Kontakt:
          • Cuiping Zhao
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • jianying Xi
      • Shenzhen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Haibing Xiao
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Zuneng Lu
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
          • Bitao Bu
      • Xi'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
          • Ting Chang
      • Zunyi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
        • Kontakt:
          • Zucai Xu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz formularz świadomej zgody;
  2. Pacjenci z uogólnioną miastenią;
  3. Surowica AchR(receptor acetylocholiny)-Ab lub MUSK-Ab dała wynik pozytywny podczas badania przesiewowego;
  4. MG-ADL ≥5 w fazie przesiewowej i na początku badania;
  5. Przed randomizacją uczestnicy otrzymywali co najmniej jedną stabilną dawkę SoC gMG i utrzymywali tę stałą dawkę przez cały czas trwania testu;
  6. Pacjentki wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w celu antykoncepcji od podpisania formularza świadomej zgody do 1 roku po przyjęciu ostatniej dawki. U kobiet, które zostały uznane przez badacza za płodne, przed przyjęciem pierwszej dawki konieczne jest uzyskanie ujemnych wyników testów ciążowych w surowicy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z typem MGFA I i V;
  2. Pacjenci stosujący leki na receptę;
  3. Pacjenci z przepisaną chorobą lub historią choroby;
  4. Badanym zalecono nieprawidłowości w badaniu, które badacz ocenia jako nieodpowiednie do udziału w badaniu;
  5. Znana historia ciężkiej reakcji alergicznej na humanizowane przeciwciała monoklonalne lub znana alergia na którykolwiek składnik B007;
  6. Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę w określonym czasie przed pierwszą dawką i oczekuje się, że otrzymają szczepionkę w określonym czasie po ostatniej dawce;
  7. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w wyznaczonym czasie przed badaniem przesiewowym;
  8. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  9. Płodne kobiety nie zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji od podpisania formularza świadomej zgody do 1 roku po przyjęciu ostatniej dawki.
  10. Aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie zamierzają stosować skutecznej metody antykoncepcji w okresie badania lub w ciągu 1 roku po przyjęciu ostatniej dawki, lub mężczyźni, którzy planują oddać nasienie w trakcie badania lub w ciągu 1 roku po przyjęciu ostatniej dawki;
  11. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  12. Inne warunki uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo B007 podano wstrzyknięcie podskórne w dniach 1. i 15
Eksperymentalny: B007
Lek: B007
B007 wysoka dawka i niska dawka: Wstrzyknięcie podskórne podano w dniach 1 i 15

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów: MG-ADL (myasthenia gravis – profil codziennych czynności życiowych) zmniejszyła się o ≥2
Ramy czasowe: Około 16 tygodni
Odsetek pacjentów: MG-ADL zmniejszył się o ≥2
Około 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Około 1 roku
Rodzaj zdarzenia niepożądanego, częstość występowania, czas trwania
Około 1 roku
Proporcja pacjentów: pacjenci bez zmiany SoC (Standard opieki) i MG-ADL zmniejszone o ≥2
Ramy czasowe: Około 24 tygodni
Odsetek pacjentów: pacjentów bez zmiany SoC i MG-ADL zmniejszył się o ≥2
Około 24 tygodni
Odsetek pacjentów: pacjenci bez zmiany SoC i QMG (ilościowy wynik miastenii) zmniejszony o ≥3
Ramy czasowe: Około 24 tygodni
Odsetek pacjentów: pacjentów bez zmiany SoC i QMG zmniejszył się o ≥3
Około 24 tygodni
Zmiany w MGQoL15r (skorygowana jakość życia w miastenii, 15 pozycji) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Około 24 tygodni
Zmiany w MGQoL15r w stosunku do wartości wyjściowych.
Około 24 tygodni
Zmiany MGC (kompozyt miastenii) w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Około 24 tygodni
Zmiany MGC w stosunku do wartości wyjściowych
Około 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPH-B007-303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami