Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki SV001 u zdrowych dorosłych ochotników w Chinach.

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II/III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa B007 u pacjentów z uogólnioną miastenią

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa B007 u osób z uogólnioną miastenią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jianying Xi
  • Numer telefonu: 0086-021-52888045
  • E-mail: hsyybwc@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Gao
      • Changchun, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Hui Deng
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Huan yang
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fei Xu
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Haishan Jiang
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Qing Ke
      • Jinan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
          • Ruisheng Duan
      • Jinan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong University Cheeloo College of Medicine
        • Kontakt:
          • Wei Li
      • Kunming, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Qiang Meng
      • Nanchang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Jianglong Tu
      • Nanchang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Rensi Xu
      • Qingdao, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong University Cheeloo College of Medicine
        • Kontakt:
          • Cuiping Zhao
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • jianying Xi
      • Shenzhen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Haibing Xiao
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Zuneng Lu
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
          • Bitao Bu
      • Xi'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
          • Ting Chang
      • Zunyi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
        • Kontakt:
          • Zucai Xu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz formularz świadomej zgody;
  2. Pacjenci z uogólnioną miastenią;
  3. Surowica AchR(receptor acetylocholiny)-Ab lub MUSK-Ab dała wynik pozytywny podczas badania przesiewowego;
  4. MG-ADL ≥5 w fazie przesiewowej i na początku badania;
  5. Przed randomizacją uczestnicy otrzymywali co najmniej jedną stabilną dawkę SoC gMG i utrzymywali tę stałą dawkę przez cały czas trwania testu;
  6. Pacjentki wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w celu antykoncepcji od podpisania formularza świadomej zgody do 1 roku po przyjęciu ostatniej dawki. U kobiet, które zostały uznane przez badacza za płodne, przed przyjęciem pierwszej dawki konieczne jest uzyskanie ujemnych wyników testów ciążowych w surowicy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z typem MGFA I i V;
  2. Pacjenci stosujący leki na receptę;
  3. Pacjenci z przepisaną chorobą lub historią choroby;
  4. Badanym zalecono nieprawidłowości w badaniu, które badacz ocenia jako nieodpowiednie do udziału w badaniu;
  5. Znana historia ciężkiej reakcji alergicznej na humanizowane przeciwciała monoklonalne lub znana alergia na którykolwiek składnik B007;
  6. Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę w określonym czasie przed pierwszą dawką i oczekuje się, że otrzymają szczepionkę w określonym czasie po ostatniej dawce;
  7. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w wyznaczonym czasie przed badaniem przesiewowym;
  8. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  9. Płodne kobiety nie zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji od podpisania formularza świadomej zgody do 1 roku po przyjęciu ostatniej dawki.
  10. Aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie zamierzają stosować skutecznej metody antykoncepcji w okresie badania lub w ciągu 1 roku po przyjęciu ostatniej dawki, lub mężczyźni, którzy planują oddać nasienie w trakcie badania lub w ciągu 1 roku po przyjęciu ostatniej dawki;
  11. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  12. Inne warunki uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo B007 podano wstrzyknięcie podskórne w dniach 1. i 15
Eksperymentalny: B007
Lek: B007
B007 wysoka dawka i niska dawka: Wstrzyknięcie podskórne podano w dniach 1 i 15

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów: MG-ADL (myasthenia gravis – profil codziennych czynności życiowych) zmniejszyła się o ≥2
Ramy czasowe: Około 16 tygodni
Odsetek pacjentów: MG-ADL zmniejszył się o ≥2
Około 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Około 1 roku
Rodzaj zdarzenia niepożądanego, częstość występowania, czas trwania
Około 1 roku
Proporcja pacjentów: pacjenci bez zmiany SoC (Standard opieki) i MG-ADL zmniejszone o ≥2
Ramy czasowe: Około 24 tygodni
Odsetek pacjentów: pacjentów bez zmiany SoC i MG-ADL zmniejszył się o ≥2
Około 24 tygodni
Odsetek pacjentów: pacjenci bez zmiany SoC i QMG (ilościowy wynik miastenii) zmniejszony o ≥3
Ramy czasowe: Około 24 tygodni
Odsetek pacjentów: pacjentów bez zmiany SoC i QMG zmniejszył się o ≥3
Około 24 tygodni
Zmiany w MGQoL15r (skorygowana jakość życia w miastenii, 15 pozycji) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Około 24 tygodni
Zmiany w MGQoL15r w stosunku do wartości wyjściowych.
Około 24 tygodni
Zmiany MGC (kompozyt miastenii) w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Około 24 tygodni
Zmiany MGC w stosunku do wartości wyjściowych
Około 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Współpracownicy

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPH-B007-303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj