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Uno studio clinico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SV001 in volontari adulti sani cinesi.

13 agosto 2026 aggiornato da: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di fase II/III per valutare l'efficacia e la sicurezza di B007 in soggetti con miastenia grave generalizzata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di B007 in soggetti con miastenia grave generalizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jianying Xi
  • Numero di telefono: 0086-021-52888045
  • Email: hsyybwc@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
          • Feng Gao
      • Changchun, Cina
        • Reclutamento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Hui Deng
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
          • Huan yang
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Fei Xu
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
          • Haishan Jiang
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Qing Ke
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contatto:
          • Ruisheng Duan
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong University Cheeloo College of Medicine
        • Contatto:
          • Wei Li
      • Kunming, Cina
        • Reclutamento
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contatto:
          • Qiang Meng
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Jianglong Tu
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Rensi Xu
      • Qingdao, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong University Cheeloo College of Medicine
        • Contatto:
          • Cuiping Zhao
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
          • jianying Xi
      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
        • Contatto:
          • Haibing Xiao
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Zuneng Lu
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Medical College of HUST
        • Contatto:
          • Bitao Bu
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • Tangdu Hospital
        • Contatto:
          • Ting Chang
      • Zunyi, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
        • Contatto:
          • Zucai Xu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmare il modulo di consenso informato;
  2. Soggetti con miastenia grave generalizzata;
  3. Il siero AchR (recettore dell'acetilcolina)-Ab o MUSK-Ab era positivo durante lo screening;
  4. MG-ADL ≥5 allo screening e al basale;
  5. Prima della randomizzazione, i soggetti hanno ricevuto almeno una dose stabile di SoC gMG e hanno mantenuto una dose stabile per tutta la durata del test;
  6. I soggetti accettano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per la contraccezione dalla firma del modulo di consenso informato fino a 1 anno dopo l'ultima dose. I soggetti di sesso femminile considerati fertili dallo sperimentatore devono avere test di gravidanza su siero negativi prima della prima dose.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con MGFA di tipo I e V;
  2. Soggetti che utilizzano farmaci prescritti;
  3. Soggetti con una malattia prescritta o con una storia di malattia;
  4. Al soggetto sono state prescritte anomalie dell'esame valutate come non idonee alla partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore;
  5. Anamnesi nota di grave reazione allergica agli anticorpi monoclonali umanizzati o allergia nota a qualsiasi componente di B007;
  6. Soggetti che hanno ricevuto il vaccino vivo all'ora specificata prima della prima dose e che si prevede riceveranno il vaccino all'ora specificata dopo l'ultima dose;
  7. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico importante o hanno partecipato ad altri studi clinici entro il tempo prescritto prima dello screening;
  8. Donne in gravidanza e in allattamento;
  9. I soggetti di sesso femminile fertili non accettano di utilizzare una contraccezione efficace dal momento in cui hanno firmato il modulo di consenso informato fino a 1 anno dopo l'ultima dose.
  10. Soggetti di sesso maschile sessualmente attivi che non intendono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di sperimentazione o entro 1 anno dall'ultima dose, o soggetti di sesso maschile che intendono donare sperma durante lo studio o entro 1 anno dall'ultima dose;
  11. Una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi;
  12. Altre condizioni ritenute inadatte per la partecipazione a questo studio da parte dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
B007 corrispondente Placebo L'iniezione sottocutanea è stata somministrata nei giorni 1 e 15
Sperimentale: B007
Droga: B007
B007 dose alta e dose bassa: l'iniezione sottocutanea è stata somministrata nei giorni 1 e 15

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti: MG-ADL (profilo delle attività della miastenia grave nella vita quotidiana) diminuito di ≥ 2
Lasso di tempo: Circa 16 settimane
Proporzione di soggetti: MG-ADL diminuito di ≥2
Circa 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Tipo di evento avverso, incidenza, durata
Circa 1 anno
Proporzione di soggetti: soggetti senza modifica del SoC (standard di cura) e MG-ADL diminuito di ≥ 2
Lasso di tempo: Circa 24 settimane
Proporzione di soggetti: soggetti senza variazione del SoC e MG-ADL diminuito di ≥2
Circa 24 settimane
Proporzione di soggetti: soggetti senza modifica del SoC e QMG (punteggio quantitativo della miastenia gravis) diminuito di ≥ 3
Lasso di tempo: Circa 24 settimane
Proporzione di soggetti: soggetti senza modifica del SoC e QMG diminuiti di ≥ 3
Circa 24 settimane
Cambiamenti in MGQoL15r (qualità della vita della miastenia gravis rivista in 15 item) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Circa 24 settimane
Cambiamenti in MGQoL15r rispetto al basale.
Circa 24 settimane
Cambiamenti nell'MGC (miastenia gravis composita) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Circa 24 settimane
Cambiamenti nell'MGC rispetto al basale
Circa 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPH-B007-303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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