Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SKB264 w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z pembrolizumabem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy oceniające SKB264 w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z pembrolizumabem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z dodatnim wynikiem PD-L1 z niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SKB264 w skojarzeniu z pembrolizumabem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami w kierunku PD-L1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SKB264 w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z pembrolizumabem jako leczeniem pierwszego rzutu u pacjentów z dodatnim wynikiem PD-L1 na niedrobnokomórkowego raka płuca miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
406

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Xiaoping Jin, PhD
  • Numer telefonu: 86-028-67255165
  • E-mail: jinxp@kelun.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baoding, Chiny
        • Hebei University Affiliated Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Institute for Cancer Research
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Chest Hospital. Capital Medical University
      • Changchun, Chiny
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
      • Changsha, Chiny
        • The Second People's Hospital of Hunan Province（Brain Hospital of Hunan Province）
      • Chengdu, Chiny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Chiny
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, Chiny
        • University of Electronic Science and Technology of China, Sichuan Cancer Hospital and Institute & Cancer, The Second People's Hospital of Sichuan Province
      • Chongqing, Chiny
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Chongqing, Chiny
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chiny
        • Army Medical Center of PLA (Daping Hospital)
      • Dalian, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dongguan, Chiny
        • Dongguan People's Hospital
      • Fuzhou, Chiny
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Chiny
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chiny
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Chiny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
      • Harbin, Chiny
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Chiny
        • Anhui Provincial Chest Hospital
      • Jinan, Chiny
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Chiny
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
      • Kunming, Chiny
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University Yunnan Cancer Hospital
      • Lanzhou, Chiny
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Luoyang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Mianyang, Chiny
        • Mianyang Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
      • Nanchang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Chiny
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanning, Chiny
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, Chiny
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
      • Shaoguan, Chiny
        • Yuebei People's Hospital
      • Shenyang, Chiny
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Chiny
        • China Medical University First Affiliated Hospital
      • Shenyang, Chiny
        • Shengjing Hospital, China Medical University
      • Taiyuan, Chiny
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Chiny
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiamen, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiangyang, Chiny
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinjiang, Chiny
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xinxiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Yangzhou, Chiny
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Yibin, Chiny
        • Yibin Second People's Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Chiny
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital，Henan Academy of Innovations in Medical Science
      • Zunyi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony NSCLC, miejscowo zaawansowany (stadium ⅢB/ⅢC) lub z przerzutami (stadium IV) NSCLC, który nie kwalifikuje się do radykalnej operacji i/lub radykalnej radioterapii niezależnie od jednoczesnej chemioterapii.
  2. Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.
  3. Uczestnicy, których nowotwory mają poziom PD-L1 TPS ≥ 1%.
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST v1.1.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1, bez pogorszenia w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  6. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  7. Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego.

Kryteria wykluczenia:Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Aktywny drugi nowotwór złośliwy.
  2. Niekontrolowana lub istotna klinicznie choroba układu krążenia.
  3. Niezakaźne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc (ILD) w wywiadzie wymagające stosowania sterydów lub obecne zapalenie płuc/ILD.
  4. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 tygodni od randomizacji.
  5. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  6. pozytywny wynik ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w wywiadzie; znane aktywne zakażenie kiłą.
  7. Znana alergia na SKB264 lub pembrolizumab lub którykolwiek z jego składników.

  8. Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z poniższych leków (w tym w kontekście terapii uzupełniającej, neoadiuwantowej):

    1. Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (np. przeciwciało anty-PD-1/L1, przeciwciało anty-CTLA-4 itp.), agoniści punktu kontrolnego (np. ICOS, CD40, CD137, GITR, przeciwciało OX40 itp.), wszelkie metody leczenia ukierunkowane na mechanizmy immunologiczne nowotworów, takie jak terapia komórkami odpornościowymi;
    2. Terapia ukierunkowana na TROP2.
    3. Jakakolwiek terapia lekowa ukierunkowana na topoizomerazę I, w tym koniugaty przeciwciało-lek (ADC).
  9. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub spodziewana poważna operacja w trakcie badania.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SKB264+pembrolizumab
Uczestnicy otrzymają SKB264 w dniu 1., dniu 15. i dniu 29. każdego 6-tygodniowego cyklu, pembrolizumab w pierwszym dniu każdego 6-tygodniowego cyklu.
Lek: Pembrolizumab
Infuzja IV
Lek: SKB264
Wlew dożylny
Aktywny komparator: Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab pierwszego dnia każdego 6-tygodniowego cyklu.
Lek: Pembrolizumab
Infuzja IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) ocenione przez Blinded Independent Central Review (BICR)
Ramy czasowe: Randomizacja do około 22 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie BICR lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Randomizacja do około 22 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do około 40 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Randomizacja do około 40 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Randomizacja do około 22 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 w oparciu o badacza lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Randomizacja do około 22 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Randomizacja do około 22 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), ocenianą przez BICR/badacza zgodnie z RECIST 1.1
Randomizacja do około 22 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Randomizacja do około 22 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilną chorobę (SD), zgodnie z oceną BICR/badacza zgodnie z RECIST 1.1
Randomizacja do około 22 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Randomizacja do około 22 miesięcy
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR do daty udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1, według oceny BICR/badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Randomizacja do około 22 miesięcy
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Randomizacja do około 22 miesięcy
TTR definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji CR lub PR ocenianej przez BICR/badacza zgodnie z RECIST 1.1.
Randomizacja do około 22 miesięcy
Ocena Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem
Ramy czasowe: Randomizacja do około 22 miesięcy
Porównanie zdrowotnej jakości życia (HRQoL) preparatu SKB264 w skojarzeniu z pembrolizumabem oraz monoterapii pembrolizumabem za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Podstawowego 30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) oraz Kwestionariusza Jakości Życia - Moduł Raka Płuca 13 (EORTC QLQ-LC13)
Randomizacja do około 22 miesięcy
NZP i PNZP
Ramy czasowe: Wszystkie niepożądane działania powinny być obserwowane i rejestrowane od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. Poważne niepożądane działania były obserwowane i rejestrowane do 90 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu lub 30 dni po ostatniej dawce SKB264, w zależności od tego, co nastąpiło później.
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) (wg CTCAE w wersji 5.0) oraz klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Wszystkie niepożądane działania powinny być obserwowane i rejestrowane od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. Poważne niepożądane działania były obserwowane i rejestrowane do 90 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu lub 30 dni po ostatniej dawce SKB264, w zależności od tego, co nastąpiło później.
PK
Ramy czasowe: Randomizacja do około 22 miesięcy
Parametry PK preparatów SKB264-ADC, SKB264-TAB oraz wolnego KL610023, takie jak maksymalne stężenie (Cmax), minimalne stężenie (Cmin) itp.
Randomizacja do około 22 miesięcy
Immunogenność
Ramy czasowe: Randomizacja do około 22 miesięcy
Wyniki testu immunogenności SKB264
Randomizacja do około 22 miesięcy
Biomarkery
Ramy czasowe: Próbki tkanki nowotworowej powinny być dostarczone do badania TROP2 po tym, jak pacjenci zostaną zakwalifikowani do badań przesiewowych.
Korelacja między poziomem ekspresji TROP2 w tkankach nowotworowych a skutecznością.
Próbki tkanki nowotworowej powinny być dostarczone do badania TROP2 po tym, jak pacjenci zostaną zakwalifikowani do badań przesiewowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SKB264-Ⅲ-12

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami