Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SKB264 w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z pembrolizumabem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy oceniające SKB264 w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z pembrolizumabem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z dodatnim wynikiem PD-L1 z niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SKB264 w skojarzeniu z pembrolizumabem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami w kierunku PD-L1.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SKB264 w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z pembrolizumabem jako leczeniem pierwszego rzutu u pacjentów z dodatnim wynikiem PD-L1 na niedrobnokomórkowego raka płuca miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

406

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baoding, Chiny
        • Hebei University Affiliated Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Institute for Cancer Research
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Chest Hospital. Capital Medical University
      • Changchun, Chiny
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
      • Changsha, Chiny
        • The Second People's Hospital of Hunan Province（Brain Hospital of Hunan Province）
      • Chengdu, Chiny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Chiny
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, Chiny
        • University of Electronic Science and Technology of China, Sichuan Cancer Hospital and Institute & Cancer, The Second People's Hospital of Sichuan Province
      • Chongqing, Chiny
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Chongqing, Chiny
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chiny
        • Army Medical Center of PLA (Daping Hospital)
      • Dalian, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dongguan, Chiny
        • Dongguan People's Hospital
      • Fuzhou, Chiny
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Chiny
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chiny
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Chiny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
      • Harbin, Chiny
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Chiny
        • Anhui Provincial Chest Hospital
      • Jinan, Chiny
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Chiny
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
      • Kunming, Chiny
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University Yunnan Cancer Hospital
      • Lanzhou, Chiny
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Luoyang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Mianyang, Chiny
        • Mianyang Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
      • Nanchang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Chiny
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanning, Chiny
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, Chiny
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
      • Shaoguan, Chiny
        • Yuebei People's Hospital
      • Shenyang, Chiny
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Chiny
        • China Medical University First Affiliated Hospital
      • Shenyang, Chiny
        • Shengjing Hospital, China Medical University
      • Taiyuan, Chiny
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Chiny
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiamen, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiangyang, Chiny
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinjiang, Chiny
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xinxiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Yangzhou, Chiny
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Yibin, Chiny
        • Yibin Second People's Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Chiny
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital，Henan Academy of Innovations in Medical Science
      • Zunyi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony NSCLC, miejscowo zaawansowany (stadium ⅢB/ⅢC) lub z przerzutami (stadium IV) NSCLC, który nie kwalifikuje się do radykalnej operacji i/lub radykalnej radioterapii niezależnie od jednoczesnej chemioterapii.
  2. Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.
  3. Uczestnicy, których nowotwory mają poziom PD-L1 TPS ≥ 1%.
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST v1.1.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1, bez pogorszenia w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  6. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  7. Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego.

Kryteria wykluczenia:Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Aktywny drugi nowotwór złośliwy.
  2. Niekontrolowana lub istotna klinicznie choroba układu krążenia.
  3. Niezakaźne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc (ILD) w wywiadzie wymagające stosowania sterydów lub obecne zapalenie płuc/ILD.
  4. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 tygodni od randomizacji.
  5. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  6. pozytywny wynik ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w wywiadzie; znane aktywne zakażenie kiłą.
  7. Znana alergia na SKB264 lub pembrolizumab lub którykolwiek z jego składników.

  8. Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z poniższych leków (w tym w kontekście terapii uzupełniającej, neoadiuwantowej):

    1. Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (np. przeciwciało anty-PD-1/L1, przeciwciało anty-CTLA-4 itp.), agoniści punktu kontrolnego (np. ICOS, CD40, CD137, GITR, przeciwciało OX40 itp.), wszelkie metody leczenia ukierunkowane na mechanizmy immunologiczne nowotworów, takie jak terapia komórkami odpornościowymi;
    2. Terapia ukierunkowana na TROP2.
    3. Jakakolwiek terapia lekowa ukierunkowana na topoizomerazę I, w tym koniugaty przeciwciało-lek (ADC).
  9. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub spodziewana poważna operacja w trakcie badania.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SKB264+pembrolizumab
Uczestnicy otrzymają SKB264 w dniu 1., dniu 15. i dniu 29. każdego 6-tygodniowego cyklu, pembrolizumab w pierwszym dniu każdego 6-tygodniowego cyklu.
Lek: Pembrolizumab
Infuzja IV
Lek: SKB264
Wlew dożylny
Aktywny komparator: Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab pierwszego dnia każdego 6-tygodniowego cyklu.
Lek: Pembrolizumab
Infuzja IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) ocenione przez Blinded Independent Central Review (BICR)
Ramy czasowe: Randomizacja do około 22 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie BICR lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Randomizacja do około 22 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do około 40 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Randomizacja do około 40 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Randomizacja do około 22 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 w oparciu o badacza lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Randomizacja do około 22 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Randomizacja do około 22 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), ocenianą przez BICR/badacza zgodnie z RECIST 1.1
Randomizacja do około 22 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Randomizacja do około 22 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilną chorobę (SD), zgodnie z oceną BICR/badacza zgodnie z RECIST 1.1
Randomizacja do około 22 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Randomizacja do około 22 miesięcy
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR do daty udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1, według oceny BICR/badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Randomizacja do około 22 miesięcy
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Randomizacja do około 22 miesięcy
TTR definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji CR lub PR ocenianej przez BICR/badacza zgodnie z RECIST 1.1.
Randomizacja do około 22 miesięcy
Ocena Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem
Ramy czasowe: Randomizacja do około 22 miesięcy
Porównanie zdrowotnej jakości życia (HRQoL) preparatu SKB264 w skojarzeniu z pembrolizumabem oraz monoterapii pembrolizumabem za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Podstawowego 30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) oraz Kwestionariusza Jakości Życia - Moduł Raka Płuca 13 (EORTC QLQ-LC13)
Randomizacja do około 22 miesięcy
NZP i PNZP
Ramy czasowe: Wszystkie niepożądane działania powinny być obserwowane i rejestrowane od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. Poważne niepożądane działania były obserwowane i rejestrowane do 90 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu lub 30 dni po ostatniej dawce SKB264, w zależności od tego, co nastąpiło później.
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) (wg CTCAE w wersji 5.0) oraz klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Wszystkie niepożądane działania powinny być obserwowane i rejestrowane od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. Poważne niepożądane działania były obserwowane i rejestrowane do 90 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu lub 30 dni po ostatniej dawce SKB264, w zależności od tego, co nastąpiło później.
PK
Ramy czasowe: Randomizacja do około 22 miesięcy
Parametry PK preparatów SKB264-ADC, SKB264-TAB oraz wolnego KL610023, takie jak maksymalne stężenie (Cmax), minimalne stężenie (Cmin) itp.
Randomizacja do około 22 miesięcy
Immunogenność
Ramy czasowe: Randomizacja do około 22 miesięcy
Wyniki testu immunogenności SKB264
Randomizacja do około 22 miesięcy
Biomarkery
Ramy czasowe: Próbki tkanki nowotworowej powinny być dostarczone do badania TROP2 po tym, jak pacjenci zostaną zakwalifikowani do badań przesiewowych.
Korelacja między poziomem ekspresji TROP2 w tkankach nowotworowych a skutecznością.
Próbki tkanki nowotworowej powinny być dostarczone do badania TROP2 po tym, jak pacjenci zostaną zakwalifikowani do badań przesiewowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SKB264-Ⅲ-12

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj