Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość w rehabilitacji motorycznej dzieci.

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Eugenio Medea

Leczenie zaburzeń równowagi i koordynacji w populacji pediatrycznej za pomocą systemu wirtualnej rzeczywistości Nirvana.

Zaburzenia równowagi i koordynacji ograniczają osiąganie przez populację dziecięcą samodzielności w poruszaniu się i czynnościach życia codziennego. Istnieje kilka systemów, które można zastosować w leczeniu zaburzeń równowagi i koordynacji, a coraz większą popularnością cieszą się te, które wykorzystują wirtualną rzeczywistość, takie jak NIRVANA. Głównym celem tego badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek jest ocena skuteczności półimmersyjnej platformy rzeczywistości wirtualnej NIRVANA (BTS Bioengineering), zgodnie z protokołem określonym w IRCCS Medea w Bosisio Parini, u dzieci z zaburzeniami równowagi i koordynacji na zarówno funkcje motoryczne, jak i procesy poznawcze, które są stymulowane pośrednio.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenia równowagi i koordynacji ograniczają możliwość osiągnięcia samodzielności w ruchu i czynnościach życia codziennego.

Wśród różnych schorzeń powszechnie związanych z zaburzeniami równowagi i chodu w populacji pediatrycznej ważną podgrupę stanowią choroby neurologiczne, podobnie jak zaburzenia neurorozwojowe. Dzieci z problemami z równowagą i koordynacją zazwyczaj mają trudności z samodzielnym chodzeniem i charakteryzują się chodem charakteryzującym się powiększoną podstawą podparcia i są na ogół podatne na częste upadki.

Deficyty koordynacji skutkują także zmniejszeniem płynności gestów funkcjonalnych, co w konsekwencji negatywnie wpływa na jakość życia.

Co więcej, w przypadku wyżej wymienionych problemów u dzieci często widoczne jest opóźnienie psychomotoryczne, co w konsekwencji powoduje również problemy poznawcze, w relacjach z dziećmi i w uczeniu się.

Istnieje kilka systemów, które można zastosować w leczeniu zaburzeń równowagi i koordynacji; w szczególności coraz większą popularnością cieszą się te, które korzystają z systemów rzeczywistości wirtualnej, takich jak NIRVANA. Urządzenie to było stosowane u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi (udar mózgu, choroba Parkinsona i stwardnienie rozsiane) z dobrymi wynikami zarówno w obszarze motorycznym, jak i wzrokowo-kognitywnym. Do chwili obecnej przeprowadzono niewiele badań tego urządzenia w warunkach pediatrycznych, chociaż rozpoczyna się badanie jego skuteczności zarówno w przypadku zaburzeń ze spektrum autyzmu, jak i globalnych opóźnień rozwojowych.

Głównym celem tego badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek jest ocena skuteczności, w kontekście zamierzonego zastosowania, półimmersyjnej platformy rzeczywistości wirtualnej NIRVANA (BTS Bioengineering), zgodnie z protokołem określonym w IRCCS Medea w Bosisio Parini u dzieci z zaburzeniami równowagi i koordynacji, zarówno w zakresie funkcji motorycznych, jak i procesów poznawczych, które są pośrednio stymulowane. Dodatkowym celem jest potwierdzenie bezpieczeństwa urządzenia, z możliwością wykrycia pojawiających się zagrożeń w zakresie oczekiwanego działania. Celem drugorzędnym jest określenie wytycznych dotyczących stosowania w praktyce klinicznej urządzenia NIRVANA w odniesieniu do leczonych populacji pediatrycznych. Pacjenci przechodzą łączone leczenie rehabilitacyjne składające się z 20 sesji z Nirvaną i 20 sesji fizjoterapii (wiek > 7aa) lub terapii psychomotorycznej (wiek <= 7aa) przez cztery tygodnie, łącznie 40 sesji. Ci sami pacjenci przechodzą ocenę kliniczno-funkcjonalną przed i po zakończeniu leczenia:

  • Stabilometria do oceny równowagi za pomocą zdefiniowanego protokołu na platformach GAIT (BTS).
  • GMFM-88 lub PBerg
  • Test ciągłej wydajności (CPT lub KCPT) – test oceny ciągłej uwagi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Brindisi, Włochy, 72100
        • Rekrutacyjny
        • Associazione "La Nostra Famiglia" - Polo Ospedaliero di Neuroriabilitazione, Piazza Di Summa presso ex Complesso Ospedaliero Regionale "A. Di Summa"
        • Kontakt:
    • Lecco
    • Treviso

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaburzenia równowagi lub koordynacji o różnej etiologii: nowotworowej, pourazowej, neurodegeneracyjnej, syndromicznej, wrodzonej lub związanej z opóźnieniem neurorozwojowym. - - - wiek od 4 do 17 lat
  • samodzielne poruszanie się
  • umiejętność rozumienia prostych poleceń słownych.

Kryteria wyłączenia:

  • dorosły
  • poruszający się na wózku inwalidzkim
  • główne problemy poznawcze i behawioralne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: zaburzenia koordynacji i równowagi
Pacjenci zostaną poddani leczeniu NIRVANA trwającym 45 minut przez 5 sesji tygodniowo przez 4 tygodnie w połączeniu z równą dawką fizjoterapii zadaniowej.
Urządzenie: NIRWANA

NIRVANA to urządzenie medyczne wykorzystujące półimmersyjną rzeczywistość wirtualną do neurorehabilitacji motorycznej i poznawczej.

NIRVANA tworzy „pokój sensoryczny”, w którym pacjent może doświadczyć wciągającego i stymulującego doświadczenia poprzez bezpośrednią interakcję z różnymi realistycznymi scenariuszami. System tworzy różne scenariusze na ścianie lub podłodze, a pacjent wchodzi w interakcję z dostarczonymi bodźcami. Urządzenie do analizy ruchu wykrywa zachowanie pacjenta i na podstawie wyświetlanego otoczenia zapewnia wysoce stymulujące i rehabilitacyjne informacje audiowizualne przy pełnym zanurzeniu całego ciała. System jest wstępnie skonfigurowany z serią ćwiczeń, które można dostosować do różnych typów pacjentów, ingerując w poziom trudności, szybkość wykonania i wrażliwy obszar projekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilometria z platformami siłowymi
Ramy czasowe: T0 (przed treningiem), T1 (po 4 tygodniach treningu)
Ocena równowagi statycznej
T0 (przed treningiem), T1 (po 4 tygodniach treningu)
Pomiar funkcji silnika brutto-88 (GMFM-88)
Ramy czasowe: T0 (przed treningiem), T1 (po 4 tygodniach treningu)
Ocena motoryki
T0 (przed treningiem), T1 (po 4 tygodniach treningu)
Skala równowagi Berga dla dzieci (PBBS)
Ramy czasowe: T0 (przed treningiem), T1 (po 4 tygodniach treningu)
Równowaga funkcjonalna
T0 (przed treningiem), T1 (po 4 tygodniach treningu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągły test wydajności (CPT lub KCPT)
Ramy czasowe: T0 (przed treningiem), T1 (po 4 tygodniach treningu)
Test na trwałą uwagę
T0 (przed treningiem), T1 (po 4 tygodniach treningu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Eugenio Medea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GIP 1061

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami