Badanie RAST dotyczące SARS-CoV-2 dotyczącego COVID-19
Walidacja, użyteczność i badanie demonstracyjne szybkiego testu przesiewowego antygenu SARS-CoV-2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie podzielone na trzy segmenty 1) Ocena kliniczna; 2) Użyteczność dla człowieka; 3) Demonstracja. Projekt każdego z nich opisano poniżej.
Badanie oceny klinicznej:
W badaniu oceny klinicznej zostaną wykorzystane standardowe metody oceny zgodności klinicznej pomiędzy testem, który testujemy, a porównawczym testem molekularnym, który zawiera już EUA. Poniżej przedstawiamy bardziej szczegółowo metody i działania w ramach każdego komponentu procesu, a następnie wyjaśniamy nasz plan analityczny i podejście.
Badanie użyteczności dla człowieka:
Badanie użyteczności człowieka zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem etnograficznych metod obserwacji klinicznej, wywiadów częściowo ustrukturyzowanych i przeglądu ankiet. W nauce o wdrażaniu etnografię kliniczną wykorzystuje się do zrozumienia procesów, za pomocą których realizowane są interwencje (w tym barier i czynników ułatwiających), a także wierności danemu modelowi interwencji. Obserwacja może odbywać się osobiście lub w formie wideokonferencji.
- Projekt demonstracyjny:
Nasz projekt demonstracyjny realizowany w społeczności Uniwersytetu Columbia będzie oferować COV-SCAN i sparowaną aplikację studentom studiów licencjackich mieszkających na terenie kampusu Columbia oraz absolwentom mieszkającym w rezydencjach należących do Columbii na terenie kampusu Morningside. Obecnie studenci studiów licencjackich mieszkający na terenie kampusu mają obowiązek poddawać się cotygodniowym testom molekularnym przeprowadzanym przez Columbia Health za pośrednictwem ośrodka badawczego nadzorującego. Absolwenci nie są obecnie zobowiązani do rutynowego przeprowadzania testów, chociaż mogą zostać wybrani do testów w drodze losowej próby lub mogą dobrowolnie przystąpić do testów. Aby wejść do budynków kampusu, muszą oni potwierdzić objawy za pomocą aplikacji ReOpen CU. Studenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu za pomocą metod rekrutacji opisanych poniżej. Udział będzie obejmował przeprowadzanie co drugi dzień testów przy użyciu zestawu COV-SCAN i sparowanej aplikacji przez okres trzech miesięcy oraz raportowanie użyteczności, akceptowalności i wykonalności w określonych momentach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Ocena kliniczna i użyteczność dla ludzi:
Uczestnicy będą mieć różny poziom wykształcenia, rasę/pochodzenie etniczne, płeć i stan zdrowia.
Demonstracja:
Uczestnikami będą studenci studiów licencjackich mieszkający na terenie kampusu Uniwersytetu Columbia oraz studenci studiów magisterskich mieszkający w nieruchomościach mieszkalnych Columbia. Budynki mieszkalne CUIMC nie będą uwzględnione.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Część demonstracyjna:
- Potwierdzony wiek: 18 lat lub więcej
- Obecny student Uniwersytetu Columbia, kończący naukę wiosną 2020 r. (studia licencjackie lub magisterskie)
- Związany z Columbią przez cały okres obserwacji badania i chęć wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
Segment oceny klinicznej:
- Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody na wszystkie aspekty badania
- Ci, którzy nie potrafią mówić i rozumieć języka angielskiego lub hiszpańskiego
Segment użyteczności dla ludzi:
- Osoby, które miały wcześniejsze doświadczenie w samodzielnym pobieraniu próbek lub wykonywaniu testów przed wystąpieniem wirusa Covid-19
- Osoby z wcześniejszym przeszkoleniem medycznym lub laboratoryjnym
- Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody na wszystkie aspekty badania
- Ci, którzy nie potrafią mówić i rozumieć języka angielskiego lub hiszpańskiego
Część demonstracyjna:
- Niemożność lub chęć wyrażenia zgody na wszystkie aspekty badania
- Każdy uczestnik, który nie będzie związany z Uniwersytetem Columbia przez czas trwania badania
- Studenci, którzy nie potrafią mówić i rozumieć języka angielskiego lub hiszpańskiego
- Studenci, którzy nie mają smartfona.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ocena kliniczna
Uczestnicy (N=170) zostaną podzieleni na trzy kategorie: osoby, u których występują objawy COVID+ (n=50); wiadomo, że jest bezobjawowy w stosunku do wirusa Covid-19 (n=20) i nie stwierdzono u niego zakażenia wirusem Covid-100 n=100
|
Przyłóżkowy szybki test przesiewowy antygenu (RAST) z wykorzystaniem platformy testów immunologicznych z przepływem bocznym we współpracy z naszym partnerem, firmą BioMedomics Inc.
BioMedomics RAST to test immunologiczny z przepływem bocznym, który wykrywa antygen białka nukleokapsydu (NP) wirusa SARS-CoV-2 za pomocą testu kanapkowego z podwójnym przeciwciałem.
Kaseta testowa zawiera jedną linię detekcyjną (T) utrwaloną przeciwciałem anty-SARS-CoV-2 NP i jedną linię kontroli jakości (C) utrwaloną przeciwciałem kontrolnym.
Gdy próbka testowa zostanie potraktowana buforem do lizy i dodana do studzienki próbki kasety testowej, płyn będzie przemieszczał się do przodu wzdłuż paska testowego poprzez działanie kapilarne.
Jeżeli próbka zawiera antygen NP na poziomach wyższych niż granica wykrywalności, antygen zwiąże się z przeciwciałem wychwytującym NP, a także z unieruchomionym przeciwciałem wykrywającym na błonie, tworząc czerwoną linię T, co wskazuje na wynik pozytywny.
Dodatni sygnał na linii C zapewnia, że płyn zawierający materiał próbki przemieścił się w bok w odpowiedni sposób.
|
|
Użyteczność dla człowieka
Uczestnicy, o których nie wiadomo, że mają Covid (n=180), będą obserwowani przez przeszkolonego obserwatora osobiście lub za pomocą monitoringu wideo, jeśli są przeprowadzani w środowiskach innych niż laboratoryjne, rzeczywistych lub symulowanych. Podzielimy nasze badanie użyteczności na dwie części, obejmujące uczestników testujących siebie (n=90) i uczestników testujących inną osobę (dziecko lub osobę dorosłą) (n=90). |
Przyłóżkowy szybki test przesiewowy antygenu (RAST) z wykorzystaniem platformy testów immunologicznych z przepływem bocznym we współpracy z naszym partnerem, firmą BioMedomics Inc.
BioMedomics RAST to test immunologiczny z przepływem bocznym, który wykrywa antygen białka nukleokapsydu (NP) wirusa SARS-CoV-2 za pomocą testu kanapkowego z podwójnym przeciwciałem.
Kaseta testowa zawiera jedną linię detekcyjną (T) utrwaloną przeciwciałem anty-SARS-CoV-2 NP i jedną linię kontroli jakości (C) utrwaloną przeciwciałem kontrolnym.
Gdy próbka testowa zostanie potraktowana buforem do lizy i dodana do studzienki próbki kasety testowej, płyn będzie przemieszczał się do przodu wzdłuż paska testowego poprzez działanie kapilarne.
Jeżeli próbka zawiera antygen NP na poziomach wyższych niż granica wykrywalności, antygen zwiąże się z przeciwciałem wychwytującym NP, a także z unieruchomionym przeciwciałem wykrywającym na błonie, tworząc czerwoną linię T, co wskazuje na wynik pozytywny.
Dodatni sygnał na linii C zapewnia, że płyn zawierający materiał próbki przemieścił się w bok w odpowiedni sposób.
|
|
Projekt demonstracyjny
Nasz projekt demonstracyjny realizowany w społeczności Uniwersytetu Columbia będzie oferować COV-SCAN i sparowaną aplikację studentom studiów licencjackich mieszkających na terenie kampusu Columbia oraz absolwentom mieszkającym w rezydencjach należących do Columbii na terenie kampusu Morningside.
|
Przyłóżkowy szybki test przesiewowy antygenu (RAST) z wykorzystaniem platformy testów immunologicznych z przepływem bocznym we współpracy z naszym partnerem, firmą BioMedomics Inc.
BioMedomics RAST to test immunologiczny z przepływem bocznym, który wykrywa antygen białka nukleokapsydu (NP) wirusa SARS-CoV-2 za pomocą testu kanapkowego z podwójnym przeciwciałem.
Kaseta testowa zawiera jedną linię detekcyjną (T) utrwaloną przeciwciałem anty-SARS-CoV-2 NP i jedną linię kontroli jakości (C) utrwaloną przeciwciałem kontrolnym.
Gdy próbka testowa zostanie potraktowana buforem do lizy i dodana do studzienki próbki kasety testowej, płyn będzie przemieszczał się do przodu wzdłuż paska testowego poprzez działanie kapilarne.
Jeżeli próbka zawiera antygen NP na poziomach wyższych niż granica wykrywalności, antygen zwiąże się z przeciwciałem wychwytującym NP, a także z unieruchomionym przeciwciałem wykrywającym na błonie, tworząc czerwoną linię T, co wskazuje na wynik pozytywny.
Dodatni sygnał na linii C zapewnia, że płyn zawierający materiał próbki przemieścił się w bok w odpowiedni sposób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kliniczna COV-SCAN
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocenić skuteczność kliniczną COV-SCAN; Określ dokładność testu COV-SCAN w porównaniu z testem RT-PCR.
|
1 rok
|
|
Użyteczność COV-SCAN
Ramy czasowe: 2 lata
|
Użyteczność COV-SCAN będzie analizowana przy użyciu Skali Użyteczności Systemów (SUS).
SUS to zatwierdzony, 10-punktowy kwestionariusz z 5-punktową skalą Likerta (1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 = „zdecydowanie się zgadzam”).
Rozkład odpowiedzi na każdą z dziesięciu pozycji zostanie zwizualizowany i podsumowany.
Stosując standardową metodologię punktacji, zostanie obliczony wynik SUS w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą użyteczność.
W badaniu uśrednione zostaną indywidualne wyniki SUS, aby uzyskać średni wynik SUS wśród uczestników badania.
|
2 lata
|
|
Wykonalność COV-SCAN
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykonalność będzie mierzona za pomocą miernika akceptowalności interwencji (AIM), czteropunktowej zatwierdzonej miary postrzeganej akceptowalności interwencji, zawierającej pozycje punktowane od „Całkowicie się nie zgadzam” do „Całkowicie się zgadzam” w 5-punktowej skali Likerta.
Wyższy wynik oznacza większą wykonalność.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Yin, MD, MS, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAT4238
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .