Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna użyteczność wczesnej interwencji, w tym metody 5-stopniowej medycyny precyzyjnej (5SPM) w leczeniu psychozy pierwszego epizodu: projekt CLUMP (CLUMP)

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
CLUMP to projekt badań translacyjnych, którego celem jest wypełnienie luki pomiędzy tym, co już wiemy na temat farmakogenetyki leków przeciwpsychotycznych, a tym, co wciąż robimy w leczeniu pacjentów z psychozą pierwszego epizodu (FEP). Naszym celem jest poprawa stosowania się do leków przeciwpsychotycznych, a co za tym idzie, wyników leczenia pacjentów z FEP. Aby osiągnąć ten cel, naszymi celami są: (1) Wprowadzenie pionierskiego modelu wczesnej interwencji spersonalizowanej psychiatrii precyzyjnej, obejmującej farmakogenetykę, dla pacjentów z FEP; (2) upewnić się, czy taki model może zmniejszyć podwyższony odsetek odstawiania leków przeciwpsychotycznych w tej grupie; (3) ocenić wpływ tego modelu na pragmatyczne pomiary skuteczności i funkcjonalności; (4) określić, czy ta innowacja może przynieść korzyści kosztowe; oraz (5) ustalić plan wdrożenia tego modelu precyzyjnego na szczeblu krajowym i międzynarodowym. Porównamy współczynniki przerwania leczenia ze wszystkich przyczyn pierwszego przepisanego leku przeciwpsychotycznego (główny wynik), wskaźniki przerwania leczenia według przyczyn, pragmatyczne miary skuteczności i tolerancji, wyniki funkcjonalne i koszty opieki zdrowotnej pomiędzy dwiema kohortami pacjentów z FEP obserwowanych przez rok. Jedna kohorta będzie składać się z pacjentów leczonych przed wdrożeniem modelu wczesnej interwencji Personalizowanej Psychiatrii Precyzyjnej, a druga z nowych pacjentów leczonych w tym modelu. Porównamy także informacje farmakogenetyczne i ich implikacje dla postępowania klinicznego pomiędzy tymi pacjentami a inną krajową grupą pacjentów z długotrwałymi zaburzeniami psychotycznymi lub innymi problemami zdrowia psychicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Instituto de Investigacion Biomedica de Salamanca (IBSAL)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta pierwsza: Prospektywna próba pacjentów z pierwszym epizodem psychozy skierowanych w ciągu 18 miesięcy do nowego programu wczesnej interwencji w psychozie Personalized Precision Psychiatry o nazwie PRINT – PREvention and Early INTERvention in psychicznego – w Salamanca University Healthcare Complex (CAUSA) w Salamance , Hiszpania.

Kohorta druga: Retrospektywna, kolejna (w odwrotnej kolejności chronologicznej zarejestrowanej w elektronicznej dokumentacji zdrowotnej CAUSA) próba pacjentów, którzy doświadczyli pierwszego epizodu psychozy przed wdrożeniem PRINT.

Kohorta trzecia: W dodatkowych celach porównawczych przeanalizujemy informacje środowiskowe, kliniczne i farmakogenetyczne dotyczące pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi o ewolucji trwającej dłużej niż pięć lat lub z innymi zaburzeniami psychicznymi, których dane są obecnie przechowywane i etycznie zatwierdzone do użytku badawczego w naszym Zakład Farmakogenetyki i Medycyny Precyzyjnej w CAUSA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (1) z rozpoznaniem psychozy pierwszego epizodu, zarówno nieafektywnej, jak i afektywnej; (2) w wieku 12–35 lat; oraz (3) następnie świadczenia kliniczne przez co najmniej rok lub wcześniej, jeśli istnieją dowody na przerwanie leczenia przeciwpsychotycznego. Ponadto pacjenci z pierwszej kohorty i/lub ich rodzina lub przedstawiciele prawni będą musieli przedstawić pisemną zgodę na udział w projekcie CLUMP, obejmującą analizę farmakogenetyczną. W przypadku pacjentów z drugiej kohorty retrospektywnej nie będzie to kryterium włączenia, ale nasz zespół badawczy zwróci się do nich z prośbą o zgodę na uzyskanie ich profilu farmakogenetycznego do celów badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci (1) z pierwszym epizodem psychozy z przyczyn organicznych, na przykład chorób mózgu, takich jak choroba Huntingtona i Parkinsona, HIV, kiła, demencja, guzy lub torbiele mózgu lub uszkodzenie mózgu; (2) z niepełnosprawnością intelektualną w stopniu umiarkowanym do ciężkiego; oraz (3) którzy planują zamieszkać (kohorta pierwsza) lub spędzili (kohorta druga) większość rocznego okresu obserwacji w miejscowości znajdującej się poza obszarem oddziaływania PRINT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta pierwsza
Prospektywna próba pacjentów z pierwszym epizodem psychozy skierowana w ciągu 18 miesięcy do nowego programu wczesnej interwencji w psychozie Personalizowanej Psychiatrii Precyzyjnej o nazwie PRINT – Zapobieganie i wczesna interwencja w zdrowiu psychicznym – w Zespole Opieki Zdrowotnej Uniwersytetu w Salamance (CAUSA) w Salamance, Hiszpania.
Inny: Przestrzeganie pierwszego przepisanego leku przeciwpsychotycznego
Porównamy przestrzeganie pierwszego przepisanego leku przeciwpsychotycznego oraz pragmatyczne wyniki kliniczne i funkcjonalne pomiędzy dwiema kohortami pacjentów z pierwszym epizodem psychozy. Jedna kohorta będzie składać się z pacjentów leczonych przed wdrożeniem modelu wczesnej interwencji w psychozie w ramach modelu Spersonalizowanej Psychiatrii Precyzyjnej, obejmującej farmakogenetykę, a druga z pacjentów leczonych w ramach tego nowego modelu. Porównamy także profile farmakogenetyczne i możliwe fenokopie (wariacje fenotypów powstałe w środowisku, np. w wyniku polipragmazji, a nie genetycznie) pomiędzy pacjentami z pierwszym epizodem psychozy a krajową kohortą pacjentów z długotrwałymi zaburzeniami psychotycznymi lub innymi zaburzeniami psychicznymi. warunków zdrowotnych, aby ocenić potencjalne implikacje dla postępowania klinicznego na różnych etapach choroby psychotycznej i zaburzeń psychicznych.
Kohorta druga
Retrospektywna, kolejna (w odwrotnej kolejności chronologicznej zarejestrowanej w elektronicznej dokumentacji zdrowotnej CAUSA) próba pacjentów, którzy doświadczyli pierwszego epizodu psychozy przed wdrożeniem PRINT.
Inny: Przestrzeganie pierwszego przepisanego leku przeciwpsychotycznego
Porównamy przestrzeganie pierwszego przepisanego leku przeciwpsychotycznego oraz pragmatyczne wyniki kliniczne i funkcjonalne pomiędzy dwiema kohortami pacjentów z pierwszym epizodem psychozy. Jedna kohorta będzie składać się z pacjentów leczonych przed wdrożeniem modelu wczesnej interwencji w psychozie w ramach modelu Spersonalizowanej Psychiatrii Precyzyjnej, obejmującej farmakogenetykę, a druga z pacjentów leczonych w ramach tego nowego modelu. Porównamy także profile farmakogenetyczne i możliwe fenokopie (wariacje fenotypów powstałe w środowisku, np. w wyniku polipragmazji, a nie genetycznie) pomiędzy pacjentami z pierwszym epizodem psychozy a krajową kohortą pacjentów z długotrwałymi zaburzeniami psychotycznymi lub innymi zaburzeniami psychicznymi. warunków zdrowotnych, aby ocenić potencjalne implikacje dla postępowania klinicznego na różnych etapach choroby psychotycznej i zaburzeń psychicznych.
Kohorta trzecia
W dodatkowych celach porównawczych będziemy analizować informacje środowiskowe, kliniczne i farmakogenetyczne pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi o ewolucji trwającej dłużej niż pięć lat lub z innymi zaburzeniami psychicznymi, których dane są obecnie przechowywane i etycznie zatwierdzone do użytku badawczego w naszym Zakładzie Farmakogenetyki i Medycyny Precyzyjnej w CAUSA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaprzestanie stosowania z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Projekt CLUMP będzie oceniał przestrzeganie leczenia poprzez śledzenie zaprzestania pierwotnie przepisanych leków przeciwpsychotycznych, ustalonej przez pacjentów lub prowadzących lekarzy. Zbadane zostaną wskaźniki rezygnacji w ciągu rocznego okresu obserwacji oraz średni czas do zaprzestania leczenia. W przypadku kohorty pierwszej obserwacja rozpoczyna się w momencie przepisania leku przeciwpsychotycznego na podstawie wskazówek farmakogenetycznych metody 5SPM, natomiast w kohorcie drugiej – w momencie przepisania pierwszego leku przeciwpsychotycznego. Za przerwanie leczenia uważa się pierwszy dzień co najmniej 2-tygodniowej przerwy w stosowaniu pierwotnie przepisanego leku przeciwpsychotycznego. Daty zaprzestania leczenia zostaną pobrane z dokumentacji klinicznej, w razie potrzeby w przybliżeniu.
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragmatyczna skuteczność, tolerancja i funkcjonalne miary wyniku
Ramy czasowe: 30 miesięcy
W obu kohortach zgromadzimy dane dotyczące praktycznej skuteczności, tolerancji i wyników funkcjonalnych. Obejmuje to monitorowanie przyjęć do szpitala, wizyt na ostrym dyżurze i obecności w poradniach ambulatoryjnych podczas obserwacji, a także zmiany leków, dostosowanie dawki leków przeciwpsychotycznych (przy użyciu odpowiedników dawki chlorpromazyny), występowanie działań niepożądanych (w tym wpływ BMI) oraz wznowienie pracy lub zajęć akademickich . Pacjenci z kohorty pierwszej wypełnią dodatkowo kwestionariusz EQ-5D-5L w celu oceny ogólnej poprawy i podjęcia decyzji dotyczących leczenia w 6 miesiącu. Zostaną również poddani ocenie przy użyciu różnych skal, w tym PANSS, Skali Oceny Depresji Calgary, BNSS i skali oceny skutków ubocznych UKU.
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Carlos III Health Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jesús Pérez Sánchez-Toledo, PhD MD, Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI23/00582

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami