Kliniczna użyteczność wczesnej interwencji, w tym metody 5-stopniowej medycyny precyzyjnej (5SPM) w leczeniu psychozy pierwszego epizodu: projekt CLUMP (CLUMP)
29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
CLUMP to projekt badań translacyjnych, którego celem jest wypełnienie luki pomiędzy tym, co już wiemy na temat farmakogenetyki leków przeciwpsychotycznych, a tym, co wciąż robimy w leczeniu pacjentów z psychozą pierwszego epizodu (FEP).
Naszym celem jest poprawa stosowania się do leków przeciwpsychotycznych, a co za tym idzie, wyników leczenia pacjentów z FEP.
Aby osiągnąć ten cel, naszymi celami są: (1) Wprowadzenie pionierskiego modelu wczesnej interwencji spersonalizowanej psychiatrii precyzyjnej, obejmującej farmakogenetykę, dla pacjentów z FEP; (2) upewnić się, czy taki model może zmniejszyć podwyższony odsetek odstawiania leków przeciwpsychotycznych w tej grupie; (3) ocenić wpływ tego modelu na pragmatyczne pomiary skuteczności i funkcjonalności; (4) określić, czy ta innowacja może przynieść korzyści kosztowe; oraz (5) ustalić plan wdrożenia tego modelu precyzyjnego na szczeblu krajowym i międzynarodowym.
Porównamy współczynniki przerwania leczenia ze wszystkich przyczyn pierwszego przepisanego leku przeciwpsychotycznego (główny wynik), wskaźniki przerwania leczenia według przyczyn, pragmatyczne miary skuteczności i tolerancji, wyniki funkcjonalne i koszty opieki zdrowotnej pomiędzy dwiema kohortami pacjentów z FEP obserwowanych przez rok.
Jedna kohorta będzie składać się z pacjentów leczonych przed wdrożeniem modelu wczesnej interwencji Personalizowanej Psychiatrii Precyzyjnej, a druga z nowych pacjentów leczonych w tym modelu.
Porównamy także informacje farmakogenetyczne i ich implikacje dla postępowania klinicznego pomiędzy tymi pacjentami a inną krajową grupą pacjentów z długotrwałymi zaburzeniami psychotycznymi lub innymi problemami zdrowia psychicznego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Instituto de Investigacion Biomedica de Salamanca (IBSAL)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kohorta pierwsza: Prospektywna próba pacjentów z pierwszym epizodem psychozy skierowanych w ciągu 18 miesięcy do nowego programu wczesnej interwencji w psychozie Personalized Precision Psychiatry o nazwie PRINT – PREvention and Early INTERvention in psychicznego – w Salamanca University Healthcare Complex (CAUSA) w Salamance , Hiszpania.
Kohorta druga: Retrospektywna, kolejna (w odwrotnej kolejności chronologicznej zarejestrowanej w elektronicznej dokumentacji zdrowotnej CAUSA) próba pacjentów, którzy doświadczyli pierwszego epizodu psychozy przed wdrożeniem PRINT.
Kohorta trzecia: W dodatkowych celach porównawczych przeanalizujemy informacje środowiskowe, kliniczne i farmakogenetyczne dotyczące pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi o ewolucji trwającej dłużej niż pięć lat lub z innymi zaburzeniami psychicznymi, których dane są obecnie przechowywane i etycznie zatwierdzone do użytku badawczego w naszym Zakład Farmakogenetyki i Medycyny Precyzyjnej w CAUSA.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (1) z rozpoznaniem psychozy pierwszego epizodu, zarówno nieafektywnej, jak i afektywnej; (2) w wieku 12–35 lat; oraz (3) następnie świadczenia kliniczne przez co najmniej rok lub wcześniej, jeśli istnieją dowody na przerwanie leczenia przeciwpsychotycznego. Ponadto pacjenci z pierwszej kohorty i/lub ich rodzina lub przedstawiciele prawni będą musieli przedstawić pisemną zgodę na udział w projekcie CLUMP, obejmującą analizę farmakogenetyczną. W przypadku pacjentów z drugiej kohorty retrospektywnej nie będzie to kryterium włączenia, ale nasz zespół badawczy zwróci się do nich z prośbą o zgodę na uzyskanie ich profilu farmakogenetycznego do celów badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci (1) z pierwszym epizodem psychozy z przyczyn organicznych, na przykład chorób mózgu, takich jak choroba Huntingtona i Parkinsona, HIV, kiła, demencja, guzy lub torbiele mózgu lub uszkodzenie mózgu; (2) z niepełnosprawnością intelektualną w stopniu umiarkowanym do ciężkiego; oraz (3) którzy planują zamieszkać (kohorta pierwsza) lub spędzili (kohorta druga) większość rocznego okresu obserwacji w miejscowości znajdującej się poza obszarem oddziaływania PRINT.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta pierwsza
Prospektywna próba pacjentów z pierwszym epizodem psychozy skierowana w ciągu 18 miesięcy do nowego programu wczesnej interwencji w psychozie Personalizowanej Psychiatrii Precyzyjnej o nazwie PRINT – Zapobieganie i wczesna interwencja w zdrowiu psychicznym – w Zespole Opieki Zdrowotnej Uniwersytetu w Salamance (CAUSA) w Salamance, Hiszpania.
|
Porównamy przestrzeganie pierwszego przepisanego leku przeciwpsychotycznego oraz pragmatyczne wyniki kliniczne i funkcjonalne pomiędzy dwiema kohortami pacjentów z pierwszym epizodem psychozy.
Jedna kohorta będzie składać się z pacjentów leczonych przed wdrożeniem modelu wczesnej interwencji w psychozie w ramach modelu Spersonalizowanej Psychiatrii Precyzyjnej, obejmującej farmakogenetykę, a druga z pacjentów leczonych w ramach tego nowego modelu.
Porównamy także profile farmakogenetyczne i możliwe fenokopie (wariacje fenotypów powstałe w środowisku, np. w wyniku polipragmazji, a nie genetycznie) pomiędzy pacjentami z pierwszym epizodem psychozy a krajową kohortą pacjentów z długotrwałymi zaburzeniami psychotycznymi lub innymi zaburzeniami psychicznymi. warunków zdrowotnych, aby ocenić potencjalne implikacje dla postępowania klinicznego na różnych etapach choroby psychotycznej i zaburzeń psychicznych.
|
|
Kohorta druga
Retrospektywna, kolejna (w odwrotnej kolejności chronologicznej zarejestrowanej w elektronicznej dokumentacji zdrowotnej CAUSA) próba pacjentów, którzy doświadczyli pierwszego epizodu psychozy przed wdrożeniem PRINT.
|
Porównamy przestrzeganie pierwszego przepisanego leku przeciwpsychotycznego oraz pragmatyczne wyniki kliniczne i funkcjonalne pomiędzy dwiema kohortami pacjentów z pierwszym epizodem psychozy.
Jedna kohorta będzie składać się z pacjentów leczonych przed wdrożeniem modelu wczesnej interwencji w psychozie w ramach modelu Spersonalizowanej Psychiatrii Precyzyjnej, obejmującej farmakogenetykę, a druga z pacjentów leczonych w ramach tego nowego modelu.
Porównamy także profile farmakogenetyczne i możliwe fenokopie (wariacje fenotypów powstałe w środowisku, np. w wyniku polipragmazji, a nie genetycznie) pomiędzy pacjentami z pierwszym epizodem psychozy a krajową kohortą pacjentów z długotrwałymi zaburzeniami psychotycznymi lub innymi zaburzeniami psychicznymi. warunków zdrowotnych, aby ocenić potencjalne implikacje dla postępowania klinicznego na różnych etapach choroby psychotycznej i zaburzeń psychicznych.
|
|
Kohorta trzecia
W dodatkowych celach porównawczych będziemy analizować informacje środowiskowe, kliniczne i farmakogenetyczne pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi o ewolucji trwającej dłużej niż pięć lat lub z innymi zaburzeniami psychicznymi, których dane są obecnie przechowywane i etycznie zatwierdzone do użytku badawczego w naszym Zakładzie Farmakogenetyki i Medycyny Precyzyjnej w CAUSA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaprzestanie stosowania z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Projekt CLUMP będzie oceniał przestrzeganie leczenia poprzez śledzenie zaprzestania pierwotnie przepisanych leków przeciwpsychotycznych, ustalonej przez pacjentów lub prowadzących lekarzy.
Zbadane zostaną wskaźniki rezygnacji w ciągu rocznego okresu obserwacji oraz średni czas do zaprzestania leczenia.
W przypadku kohorty pierwszej obserwacja rozpoczyna się w momencie przepisania leku przeciwpsychotycznego na podstawie wskazówek farmakogenetycznych metody 5SPM, natomiast w kohorcie drugiej – w momencie przepisania pierwszego leku przeciwpsychotycznego.
Za przerwanie leczenia uważa się pierwszy dzień co najmniej 2-tygodniowej przerwy w stosowaniu pierwotnie przepisanego leku przeciwpsychotycznego.
Daty zaprzestania leczenia zostaną pobrane z dokumentacji klinicznej, w razie potrzeby w przybliżeniu.
|
30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pragmatyczna skuteczność, tolerancja i funkcjonalne miary wyniku
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
W obu kohortach zgromadzimy dane dotyczące praktycznej skuteczności, tolerancji i wyników funkcjonalnych.
Obejmuje to monitorowanie przyjęć do szpitala, wizyt na ostrym dyżurze i obecności w poradniach ambulatoryjnych podczas obserwacji, a także zmiany leków, dostosowanie dawki leków przeciwpsychotycznych (przy użyciu odpowiedników dawki chlorpromazyny), występowanie działań niepożądanych (w tym wpływ BMI) oraz wznowienie pracy lub zajęć akademickich .
Pacjenci z kohorty pierwszej wypełnią dodatkowo kwestionariusz EQ-5D-5L w celu oceny ogólnej poprawy i podjęcia decyzji dotyczących leczenia w 6 miesiącu.
Zostaną również poddani ocenie przy użyciu różnych skal, w tym PANSS, Skali Oceny Depresji Calgary, BNSS i skali oceny skutków ubocznych UKU.
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jesús Pérez Sánchez-Toledo, PhD MD, Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI23/00582
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .