Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia bakteriofagowa w przypadku zakażenia protezą stawu wrażliwego na metycylinę Staphylococcus aureus (PHAGE-2024-01)

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Calgary
Jest to badanie kliniczne I/II fazy z udziałem jednego pacjenta, którego celem jest ocena potencjału koktajlu bakteriofagów w leczeniu i zapobieganiu nawrotom zakażenia protezą stawu biodrowego wrażliwego na metycylinę Staphylococcus aureus. Pacjent wyczerpał wszystkie konwencjonalne metody leczenia, zarówno chirurgiczne, jak i medyczne, co znacznie pogorszyło jakość jego życia. Leczenie polega na jednorazowym, śródoperacyjnym wstrzyknięciu bakteriofagów do stawu i 14-dniowej dożylnej terapii fagowej. Celem jest wyeliminowanie infekcji i zapobieganie dalszym powikłaniom, zapewniając potencjalną nową możliwość leczenia pacjentów z trudnymi do wyleczenia infekcjami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy I/II z udziałem jednego pacjenta, które dotyczy trudnego przypadku nawracającego zakażenia Staphylococcus aureus wrażliwym na metycylinę (MSSA) w protezie stawu biodrowego pomimo intensywnego leczenia antybiotykami i wielokrotnych operacji.

Biorąc pod uwagę niepowodzenie konwencjonalnych metod leczenia i wysokie ryzyko związane z poważnymi interwencjami chirurgicznymi, w niniejszym badaniu zbadano zastosowanie terapii bakteriofagowej jako innowacyjnej alternatywy. Bakteriofagi, wirusy, które specyficznie infekują i dokonują lizy komórek bakteryjnych, oferują dostosowane do potrzeb pacjenta, ukierunkowane podejście do zwalczania infekcji bakteryjnych w biofilmach. W naszym badaniu wykorzystamy koktajl bakteriofagów zawierający fagi BP13 i J1P3, które wykazały aktywność in vitro przeciwko szczepowi S. aureus pacjenta.

Protokół leczenia obejmuje podawanie fagów dostawowo w dniu 1 i dożylnie dwa razy dziennie w dniach 1-14. To podwójne podejście ma na celu zwiększenie skuteczności terapii fagowej poprzez zapewnienie zarówno ogólnoustrojowego, jak i lokalnego dostarczania fagów do zakażonego miejsca.

Pierwszorzędnym rezultatem będzie ustąpienie infekcji, na co wskazuje brak objawów klinicznych, takich jak drenaż rany, obrzęk, rumień, ból i gorączka, a także normalizacja markerów stanu zapalnego w okresie 12 miesięcy po terapii fagowej .

Przez cały czas trwania badania bezpieczeństwo pacjenta i odpowiedź na leczenie będą rygorystycznie monitorowane poprzez regularne badania fizykalne, badania krwi i, w razie potrzeby, badania obrazowe. Początkowa dawka koktajlu fagowego zostanie podana w warunkach szpitalnych w celu monitorowania wszelkich natychmiastowych działań niepożądanych. Oceny kontrolne będą kontynuowane przez rok, aby zapewnić długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo.

Celem tego badania jest wykazanie potencjału terapii bakteriofagowej jako realnej opcji leczenia infekcji związanych z protezami stawów, zwłaszcza tych opornych na standardowe leczenie. Sukces w tym przypadku może utorować drogę szerszemu zastosowaniu terapii fagowej w leczeniu złożonych infekcji bakteryjnych, oferując nową drogę leczenia tam, gdzie zawiodły tradycyjne metody.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka czynnego przewlekłego zakażenia protetycznego stawu
  • Bakterie sprawcze są podatne na terapię bakteriofagową in vitro
  • Historia wielu nieudanych interwencji antybiotykowych i chirurgicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba nerek w stadium 5
  • Marskość
  • Znana alergia na produkty fagowe
  • Gorączka
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Otwórz ramię etykiety
Koktajl bakteriofagowy
Biologiczny: Terapia fagowa
Koktajl bakteriofagowy składający się z fagów BP13 i J1P3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 1 rok
Ustąpienie infekcji, na które wskazuje brak objawów klinicznych, takich jak drenaż rany, obrzęk, rumień, ból i gorączka. Zostanie to ustalone na podstawie kwestionariusza i comiesięcznych ocen przeprowadzanych przez lekarza chorób zakaźnych.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo terapii fagowej
Ramy czasowe: 29 dni
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa skupiają się na monitorowaniu i dokumentowaniu wszelkich zdarzeń niepożądanych (zarówno poważnych, jak i nie) lub reakcji związanych z terapią bakteriofagami. Kluczowe środki bezpieczeństwa obejmują obserwację pod kątem natychmiastowych reakcji alergicznych podczas pierwszej dawki, przeprowadzanie regularnej oceny klinicznej i wykonywanie rutynowych badań krwi (pełna morfologia krwi, podgrupa limfocytów, białko C-reaktywne, testy czynności wątroby, stężenie elektrolitów w surowicy i kreatynina w surowicy) w celu wykrycia wszelkich potencjalne uszkodzenie narządów lub nieoczekiwane skutki uboczne.
29 dni
Odpowiedź mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 1 rok
Hodowle bakteryjne z zakażonego stawu będą przesyłane w razie potrzeby, jeśli u pacjenta rozwinie się kolejna przetoka drenażowa lub będzie konieczne ponowne nacięcie chirurgiczne i drenaż. Jeśli nie ma potrzeby wysyłania kultur bakteryjnych lub jeśli wyizolowano bakterie inne niż Staphylococcus aureus, byłaby to dobra odpowiedź mikrobiologiczna.
1 rok
Odpowiedź biochemiczna
Ramy czasowe: 1 rok
W celu monitorowania podklinicznego zakażenia pacjentowi będą wykonywane badania markerów stanu zapalnego w surowicy (liczba białych krwinek i białko c-reaktywne) w dniach 0, 2, 4, 8, 11, 15, 29, a następnie co 30 dni. Jeżeli oba markery stanu zapalnego obniżą się do normalnych granic, będzie to dobra odpowiedź biochemiczna.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Calgary

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Toronto
Precisio Biotix Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REB23-1733
  • Control #: 286405 (Inny identyfikator: Health Canada)
  • Dossier ID: HC6-024-c283712 (Inny identyfikator: Health Canada)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami