Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia bakteriofagowa w przypadku zakażenia protezą stawu wrażliwego na metycylinę Staphylococcus aureus (PHAGE-2024-01)

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Calgary
Jest to badanie kliniczne I/II fazy z udziałem jednego pacjenta, którego celem jest ocena potencjału koktajlu bakteriofagów w leczeniu i zapobieganiu nawrotom zakażenia protezą stawu biodrowego wrażliwego na metycylinę Staphylococcus aureus. Pacjent wyczerpał wszystkie konwencjonalne metody leczenia, zarówno chirurgiczne, jak i medyczne, co znacznie pogorszyło jakość jego życia. Leczenie polega na jednorazowym, śródoperacyjnym wstrzyknięciu bakteriofagów do stawu i 14-dniowej dożylnej terapii fagowej. Celem jest wyeliminowanie infekcji i zapobieganie dalszym powikłaniom, zapewniając potencjalną nową możliwość leczenia pacjentów z trudnymi do wyleczenia infekcjami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy I/II z udziałem jednego pacjenta, które dotyczy trudnego przypadku nawracającego zakażenia Staphylococcus aureus wrażliwym na metycylinę (MSSA) w protezie stawu biodrowego pomimo intensywnego leczenia antybiotykami i wielokrotnych operacji.

Biorąc pod uwagę niepowodzenie konwencjonalnych metod leczenia i wysokie ryzyko związane z poważnymi interwencjami chirurgicznymi, w niniejszym badaniu zbadano zastosowanie terapii bakteriofagowej jako innowacyjnej alternatywy. Bakteriofagi, wirusy, które specyficznie infekują i dokonują lizy komórek bakteryjnych, oferują dostosowane do potrzeb pacjenta, ukierunkowane podejście do zwalczania infekcji bakteryjnych w biofilmach. W naszym badaniu wykorzystamy koktajl bakteriofagów zawierający fagi BP13 i J1P3, które wykazały aktywność in vitro przeciwko szczepowi S. aureus pacjenta.

Protokół leczenia obejmuje podawanie fagów dostawowo w dniu 1 i dożylnie dwa razy dziennie w dniach 1-14. To podwójne podejście ma na celu zwiększenie skuteczności terapii fagowej poprzez zapewnienie zarówno ogólnoustrojowego, jak i lokalnego dostarczania fagów do zakażonego miejsca.

Pierwszorzędnym rezultatem będzie ustąpienie infekcji, na co wskazuje brak objawów klinicznych, takich jak drenaż rany, obrzęk, rumień, ból i gorączka, a także normalizacja markerów stanu zapalnego w okresie 12 miesięcy po terapii fagowej .

Przez cały czas trwania badania bezpieczeństwo pacjenta i odpowiedź na leczenie będą rygorystycznie monitorowane poprzez regularne badania fizykalne, badania krwi i, w razie potrzeby, badania obrazowe. Początkowa dawka koktajlu fagowego zostanie podana w warunkach szpitalnych w celu monitorowania wszelkich natychmiastowych działań niepożądanych. Oceny kontrolne będą kontynuowane przez rok, aby zapewnić długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo.

Celem tego badania jest wykazanie potencjału terapii bakteriofagowej jako realnej opcji leczenia infekcji związanych z protezami stawów, zwłaszcza tych opornych na standardowe leczenie. Sukces w tym przypadku może utorować drogę szerszemu zastosowaniu terapii fagowej w leczeniu złożonych infekcji bakteryjnych, oferując nową drogę leczenia tam, gdzie zawiodły tradycyjne metody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka czynnego przewlekłego zakażenia protetycznego stawu
  • Bakterie sprawcze są podatne na terapię bakteriofagową in vitro
  • Historia wielu nieudanych interwencji antybiotykowych i chirurgicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba nerek w stadium 5
  • Marskość
  • Znana alergia na produkty fagowe
  • Gorączka
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwórz ramię etykiety
Koktajl bakteriofagowy
Biologiczny: Terapia fagowa
Koktajl bakteriofagowy składający się z fagów BP13 i J1P3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 1 rok
Ustąpienie infekcji, na które wskazuje brak objawów klinicznych, takich jak drenaż rany, obrzęk, rumień, ból i gorączka. Zostanie to ustalone na podstawie kwestionariusza i comiesięcznych ocen przeprowadzanych przez lekarza chorób zakaźnych.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo terapii fagowej
Ramy czasowe: 29 dni
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa skupiają się na monitorowaniu i dokumentowaniu wszelkich zdarzeń niepożądanych (zarówno poważnych, jak i nie) lub reakcji związanych z terapią bakteriofagami. Kluczowe środki bezpieczeństwa obejmują obserwację pod kątem natychmiastowych reakcji alergicznych podczas pierwszej dawki, przeprowadzanie regularnej oceny klinicznej i wykonywanie rutynowych badań krwi (pełna morfologia krwi, podgrupa limfocytów, białko C-reaktywne, testy czynności wątroby, stężenie elektrolitów w surowicy i kreatynina w surowicy) w celu wykrycia wszelkich potencjalne uszkodzenie narządów lub nieoczekiwane skutki uboczne.
29 dni
Odpowiedź mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 1 rok
Hodowle bakteryjne z zakażonego stawu będą przesyłane w razie potrzeby, jeśli u pacjenta rozwinie się kolejna przetoka drenażowa lub będzie konieczne ponowne nacięcie chirurgiczne i drenaż. Jeśli nie ma potrzeby wysyłania kultur bakteryjnych lub jeśli wyizolowano bakterie inne niż Staphylococcus aureus, byłaby to dobra odpowiedź mikrobiologiczna.
1 rok
Odpowiedź biochemiczna
Ramy czasowe: 1 rok
W celu monitorowania podklinicznego zakażenia pacjentowi będą wykonywane badania markerów stanu zapalnego w surowicy (liczba białych krwinek i białko c-reaktywne) w dniach 0, 2, 4, 8, 11, 15, 29, a następnie co 30 dni. Jeżeli oba markery stanu zapalnego obniżą się do normalnych granic, będzie to dobra odpowiedź biochemiczna.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

University of Toronto
Precisio Biotix Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB23-1733
  • Control #: 286405 (Inny identyfikator: Health Canada)
  • Dossier ID: HC6-024-c283712 (Inny identyfikator: Health Canada)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie gronkowcem złocistym

Badania kliniczne na Terapia fagowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj