Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie GvHD u ​​pacjentów z nowotworami hematologicznymi poddawanych przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Tr1X, Inc.

Faza I, pierwsze badanie otwarte na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji komórek TRX103 u pacjentów z nowotworami hematologicznymi poddawanych przeszczepieniu pokrewnych lub niepowiązanych hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) z niedoborem HLA

Celem tego badania fazy 1, pierwszego w ramach otwartego badania na ludziach, jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji TRX-103 u pacjentów z nowotworami hematologicznymi poddawanych przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) związanych lub niepowiązanych z niedopasowanym HLA. Oczekuje się, że w okresie rejestracji trwającym 18–24 miesięcy zarejestrowanych zostanie maksymalnie 36 uczestników. TRX-103 zostanie podany jednorazowo po HSCT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: (800)826-4673
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Mark Juckett, MD
          • Numer telefonu: 612-676-4200
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z jednym z następujących nowotworów hematologicznych: ostra białaczka limfoblastyczna (B lub T-ALL), ostra białaczka szpikowa (AML) i zespół mielodysplastyczny (MDS) lub przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML)
  2. Mężczyźni i kobiety Wiek ≥ 18 lat.
  3. Waga ≥ 35 kg.
  4. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70%.
  5. Dostępni niedopasowani spokrewnieni (haploidentyczni) lub niespokrewnieni dawcy do celów oddania komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC).
  6. Poza tym pacjenci muszą spełniać kryteria instytucjonalne kwalifikujące do poddania się allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych.
  7. Brak niekontrolowanej infekcji bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej w momencie włączenia do badania.
  8. Mają odpowiednią funkcję narządów.
  9. Pacjenci w wieku > 65 lat poddawani kondycjonowaniu metodą MAC będą kwalifikować się tylko wtedy, gdy ich wskaźnik chorób współistniejących w badaniu HSCT wynosi < 5.
  10. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę oraz chcieć i być w stanie przeprowadzić wszystkie określone procedury i wizyty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejszy allogeniczny HSCT szpiku kostnego, krwi obwodowej lub krwi pępowinowej.
  2. Każdy pacjent ze znaczącą dysfunkcją nerek, wątroby, płuc lub serca w wywiadzie lub poddawany leczeniu podtrzymującemu dysfunkcję serca.
  3. HIV-pozytywny.
  4. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B. Można uwzględnić osobnika, jeśli ma ujemny wynik testu HBV PCR.
  5. Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C z dodatnim wynikiem testu rekombinowanego immunoblotu (RIBA) lub PCR, chyba że pacjent otrzymał lecznicze leczenie przeciwwirusowe i potwierdził ujemne miano wirusa metodą PCR.
  6. Otrzymał inny badany środek do leczenia badanej choroby w ciągu 28 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest krótszy) od kondycjonowania i/lub nie wyzdrowiał po toksyczności związanej z leczeniem.
  7. Pacjenci z zakrzepową plamicą małopłytkową (TTP) lub zespołem hemolityczno-mocznicowym (HUS) w wywiadzie, którzy nie są dobrymi kandydatami do leczenia syrolimusem.
  8. Pacjenci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w okresie badania. (Badanki muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji).
  9. Jakakolwiek poważna choroba, niekontrolowana choroba współistniejąca, choroba psychiczna, aktywna lub niekontrolowana infekcja lub inny stan chorobowy lub historia, w tym wyniki badań laboratoryjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TRX-103
TRX-103 zostanie podany w odpowiednim czasie po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).
Biologiczny: TRX103
Wlew TRX103 przez linię centralną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja infuzji komórek TRX103 ze względu na występowanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Do roku
Do roku
Bezpieczeństwo TRX103 określone na podstawie wszczepienia komórek macierzystych i chimeryzmu dawcy po HSCT mierzonego na podstawie bezwzględnej liczby neutrofilów i procentu chimeryzmu dawcy.
Ramy czasowe: Do dnia 42
Do dnia 42
Bezpieczeństwo TRX103 określone przez negatywny lentiwirus kompetentny pod względem replikacji (RCL).
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku.
W wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrej GvHD (aGvHD) stopnia II-IV.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia +100 dni
Dzień 0 do dnia +100 dni
Częstość występowania ostrej GvHD (aGvHD) stopnia III-IV.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia +100 dni
Dzień 0 do dnia +100 dni
Częstość występowania i nasilenie przewlekłej GvHD (cGvHD)
Ramy czasowe: Dzień +100 do dnia +365
Dzień +100 do dnia +365
Całkowite przeżycie w dniu +365.
Ramy czasowe: Do roku
Do roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tr1X, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Maria Grazia Roncarolo, MD, Tr1X, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TRX103-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami