Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie GvHD u ​​pacjentów z nowotworami hematologicznymi poddawanych przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Tr1X, Inc.

Faza I, pierwsze badanie otwarte na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji komórek TRX103 u pacjentów z nowotworami hematologicznymi poddawanych przeszczepieniu pokrewnych lub niepowiązanych hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) z niedoborem HLA

Celem tego badania fazy 1, pierwszego w ramach otwartego badania na ludziach, jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji TRX-103 u pacjentów z nowotworami hematologicznymi poddawanych przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) związanych lub niepowiązanych z niedopasowanym HLA. Oczekuje się, że w okresie rejestracji trwającym 18–24 miesięcy zarejestrowanych zostanie maksymalnie 36 uczestników. TRX-103 zostanie podany jednorazowo po HSCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: (800)826-4673
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Mark Juckett, MD
          • Numer telefonu: 612-676-4200
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z jednym z następujących nowotworów hematologicznych: ostra białaczka limfoblastyczna (B lub T-ALL), ostra białaczka szpikowa (AML) i zespół mielodysplastyczny (MDS) lub przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML)
  2. Mężczyźni i kobiety Wiek ≥ 18 lat.
  3. Waga ≥ 35 kg.
  4. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70%.
  5. Dostępni niedopasowani spokrewnieni (haploidentyczni) lub niespokrewnieni dawcy do celów oddania komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC).
  6. Poza tym pacjenci muszą spełniać kryteria instytucjonalne kwalifikujące do poddania się allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych.
  7. Brak niekontrolowanej infekcji bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej w momencie włączenia do badania.
  8. Mają odpowiednią funkcję narządów.
  9. Pacjenci w wieku > 65 lat poddawani kondycjonowaniu metodą MAC będą kwalifikować się tylko wtedy, gdy ich wskaźnik chorób współistniejących w badaniu HSCT wynosi < 5.
  10. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę oraz chcieć i być w stanie przeprowadzić wszystkie określone procedury i wizyty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejszy allogeniczny HSCT szpiku kostnego, krwi obwodowej lub krwi pępowinowej.
  2. Każdy pacjent ze znaczącą dysfunkcją nerek, wątroby, płuc lub serca w wywiadzie lub poddawany leczeniu podtrzymującemu dysfunkcję serca.
  3. HIV-pozytywny.
  4. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B. Można uwzględnić osobnika, jeśli ma ujemny wynik testu HBV PCR.
  5. Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C z dodatnim wynikiem testu rekombinowanego immunoblotu (RIBA) lub PCR, chyba że pacjent otrzymał lecznicze leczenie przeciwwirusowe i potwierdził ujemne miano wirusa metodą PCR.
  6. Otrzymał inny badany środek do leczenia badanej choroby w ciągu 28 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest krótszy) od kondycjonowania i/lub nie wyzdrowiał po toksyczności związanej z leczeniem.
  7. Pacjenci z zakrzepową plamicą małopłytkową (TTP) lub zespołem hemolityczno-mocznicowym (HUS) w wywiadzie, którzy nie są dobrymi kandydatami do leczenia syrolimusem.
  8. Pacjenci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w okresie badania. (Badanki muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji).
  9. Jakakolwiek poważna choroba, niekontrolowana choroba współistniejąca, choroba psychiczna, aktywna lub niekontrolowana infekcja lub inny stan chorobowy lub historia, w tym wyniki badań laboratoryjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TRX-103
TRX-103 zostanie podany w odpowiednim czasie po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).
Biologiczny: TRX103
Wlew TRX103 przez linię centralną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja infuzji komórek TRX103 ze względu na występowanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Do roku
Do roku
Bezpieczeństwo TRX103 określone na podstawie wszczepienia komórek macierzystych i chimeryzmu dawcy po HSCT mierzonego na podstawie bezwzględnej liczby neutrofilów i procentu chimeryzmu dawcy.
Ramy czasowe: Do dnia 42
Do dnia 42
Bezpieczeństwo TRX103 określone przez negatywny lentiwirus kompetentny pod względem replikacji (RCL).
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku.
W wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrej GvHD (aGvHD) stopnia II-IV.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia +100 dni
Dzień 0 do dnia +100 dni
Częstość występowania ostrej GvHD (aGvHD) stopnia III-IV.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia +100 dni
Dzień 0 do dnia +100 dni
Częstość występowania i nasilenie przewlekłej GvHD (cGvHD)
Ramy czasowe: Dzień +100 do dnia +365
Dzień +100 do dnia +365
Całkowite przeżycie w dniu +365.
Ramy czasowe: Do roku
Do roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tr1X, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maria Grazia Roncarolo, MD, Tr1X, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRX103-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj