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Prevenzione della GvHD nei partecipanti con neoplasie ematologiche sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)

10 aprile 2025 aggiornato da: Tr1X, Inc.

Fase I, il primo studio in aperto sull'uomo per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle cellule TRX103 in soggetti con tumori ematologici maligni sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche correlate o non correlate con HLA non corrispondenti (HSCT)

Lo scopo di questo studio di Fase 1, il primo in aperto sull'uomo, è valutare la sicurezza e la tollerabilità del TRX-103 in pazienti con tumori ematologici maligni sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) correlate o non correlate con HLA non corrispondenti. Si prevede che verranno arruolati fino a 36 soggetti durante un periodo di iscrizione di 18-24 mesi. TRX-103 verrà infuso una volta dopo l'HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Contatto:
          • Numero di telefono: (800)826-4673
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • Mark Juckett, MD
          • Numero di telefono: 612-676-4200
          • Email: ccinfo@umn.edu
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con una delle seguenti neoplasie ematologiche: leucemia linfoblastica acuta (LLA B o T), leucemia mieloide acuta (AML) e sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mielomonocitica cronica (CMML)
  2. Maschi e femmine Età ≥ 18 anni.
  3. Peso ≥ 35 Kg.
  4. Performance status Karnofsky ≥ 70%.
  5. Donatori imparentati non corrispondenti (aploidentici) o non imparentati disponibili per la donazione di cellule staminali del sangue periferico (PBSC).
  6. I soggetti devono altrimenti soddisfare i criteri istituzionali di idoneità a sottoporsi al trapianto di cellule staminali allogeniche.
  7. Assenza di infezione batterica, virale o fungina incontrollata al momento dell'arruolamento.
  8. Avere una funzione organica adeguata.
  9. I soggetti di età superiore a 65 anni che ricevono condizionamento MAC saranno idonei solo se hanno un punteggio dell'indice di comorbilità HSCT < 5.
  10. I soggetti devono essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato ed essere disposti e in grado di completare tutte le procedure e le visite specificate.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente HSCT allogenico di midollo osseo, sangue periferico o sangue cordonale.
  2. Qualsiasi soggetto con una storia di disfunzione renale, epatica, polmonare o cardiaca significativa o in trattamento per supportare la disfunzione cardiaca.
  3. HIV positivo.
  4. Antigene di superficie dell'epatite B positivo. Il soggetto può essere incluso se è HBV PCR negativo.
  5. Anticorpo anti-epatite C positivo con test immunoblot ricombinante (RIBA) o PCR positivo a meno che il soggetto non abbia ricevuto un trattamento antivirale curativo e abbia confermato la carica virale negativa mediante PCR.
  6. Hanno ricevuto un altro agente sperimentale per il trattamento della malattia oggetto dello studio entro 28 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il più breve) di condizionamento e/o non si sono ripresi dalle tossicità correlate al trattamento.
  7. Soggetti con una storia pregressa di porpora trombotica trombocitopenica (TTP) o sindrome emolitico-uremica (SEU) che non sono buoni candidati al trattamento con sirolimus.
  8. Soggetti in gravidanza, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di studio. (I soggetti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace).
  9. Qualsiasi malattia grave, malattia intercorrente non controllata, malattia psichiatrica, infezione attiva o non controllata o altra condizione o storia medica, compresi i risultati di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TRX-103
TRX-103 verrà infuso in tempo dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT).
Biologico: TRX103
Infusione TRX103 tramite linea centrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità dell'infusione di cellule TRX103 attraverso l'incidenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: Fino a un anno
Fino a un anno
Sicurezza di TRX103 determinata dall'attecchimento di cellule staminali e dal chimerismo del donatore dopo HSCT misurato dalla conta assoluta dei neutrofili e dalla percentuale di chimerismo del donatore.
Lasso di tempo: Fino al giorno 42
Fino al giorno 42
Sicurezza di TRX103 determinata dal Lentivirus Competente di Replicazione (RCL) negativo.
Lasso di tempo: A 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.
A 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della GvHD acuta di grado II-IV (aGvHD).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno +100 giorni
Dal giorno 0 al giorno +100 giorni
Incidenza della GvHD acuta di grado III-IV (aGvHD).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno +100 giorni
Dal giorno 0 al giorno +100 giorni
Incidenza e gravità della GvHD cronica (cGvHD)
Lasso di tempo: Dal giorno +100 al giorno +365
Dal giorno +100 al giorno +365
Sopravvivenza globale al giorno +365.
Lasso di tempo: Fino a un anno
Fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tr1X, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Maria Grazia Roncarolo, MD, Tr1X, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRX103-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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