Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dążenie do wzmocnienia pozycji i przestrzegania zaleceń lekarskich R01

15 września 2025 zaktualizowane przez: Sannisha K Dale, University of Miami

Randomizowane badanie kontrolne dotyczące dążenia do wzmocnienia pozycji i przestrzegania zaleceń lekarskich (STEP-AD)

Jest to badanie przeprowadzone na czarnych kobietach zakażonych wirusem HIV, którego celem jest sprawdzenie programu poradnictwa dla czarnych kobiet zakażonych wirusem HIV. Ta uczestniczka może być odpowiednia, jeśli jest czarną kobietą, żyjącą z wirusem HIV, przebytą traumą i obecnie przyjmującą leki na terapię antyretrowirusową (ART)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Sannisha Dale, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czarny
  2. Życie z HIV
  3. Kobieta płci cis
  4. Wiek 18 lat lub więcej
  5. mówiący po angielsku
  6. Brak supresji miana wirusa (>200 ml) w ciągu ostatniego roku
  7. Historia traumy/nadużycia
  8. Potrafi ukończyć i w pełni zrozumieć proces świadomej zgody i procedury badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność całkowitego i pełnego zrozumienia procesu świadomej zgody i procedur badania
  2. Znacząco zakłócające objawy zdrowia psychicznego (np. nieleczona aktywna psychoza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: KROK-AD
Uczestnicy tej części otrzymają 10 manualnych sesji interwencji z zakresu medycyny behawioralnej zatytułowanych „Dążenie do wzmocnienia pozycji i przestrzegania zaleceń lekarskich”. Uczestnicy będą przebywać w tej grupie łącznie przez maksymalnie 1,5 roku.
Behawioralne: KROK-AD
Ta osobista interwencja STEP-AD będzie składać się z 10 sesji. Sesja 1: Przestrzeganie etapów życia Sesja 2: Psychoedukacja na temat modelu leczenia Sesja 3: Używanie substancji psychoaktywnych i wzmacnianie odporności Sesja 4: Wpływ traumy Sesja 5: Restrukturyzacja poznawcza Sesja 6: Wpływ dyskryminacji rasowej i radzenie sobie Sesja 7: Wpływ piętna HIV i radzenie sobie Sesja 8 : Stresory związane z płcią i radzenie sobie Sesja 9: Obraz ciała i zdrowe relacje Sesja 10: Praktyka, przegląd i zapobieganie nawrotom. Każda sesja trwa około 40 do 60 minut.
Aktywny komparator: Jak zwykle ulepszone leczenie
Uczestnicy warunku porównawczego ukończą również 10 sesji osobistych. Pierwsza sesja będzie składać się z sesji poświęconej zdrowemu życiu z HIV. Pozostałe 9 sesji będzie obejmowało pisanie neutralne (codzienne wydarzenia). Uczestnicy będą przebywać w tej grupie łącznie przez maksymalnie 1,5 roku.
Behawioralne: Ulepszone leczenie jak zwykle (E-TAU)
Uczestnicy przydzieleni do warunku E-TAU otrzymają 10 sesji osobistych, aby zapewnić porównywalny czas kontaktu z personelem badawczym i identyczne zachęty. Pierwsza sesja będzie składać się z sesji na temat zdrowego stylu życia z HIV (treści CDC na temat HIV 101 [podkreśla znaczenie zaangażowania się w opiekę, stosowania leków, znajdowania wsparcia], odżywiania i aktywności fizycznej. Pozostałe 9 sesji będzie obejmowało pisanie neutralne (codzienne wydarzenia). Kobiety zostaną poproszone o napisanie opisu swoich planów na najbliższe 24 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana supresji wirusa
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 1,5 roku
Miano wirusa HIV <200 kopii/ml uśrednione w czasie. Mierzone na podstawie próbki krwi.
Podstawowy okres do 1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zaangażowania w opiekę nad HIV
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 1,5 roku
Liczba odbytych a liczba zaplanowanych wizyt zweryfikowana na podstawie raportu własnego.
Podstawowy okres do 1,5 roku
Zmiana w PTSD mierzona za pomocą PCL-5
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 1,5 roku
Mierzone za pomocą Listy Kontrolnej Zaburzeń Stresu Pourazowego (PCL)-5, składającej się z 20 pozycji samoopisowej miary objawów PTSD. Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres - 0-80) można uzyskać poprzez zsumowanie wyników dla każdego z 20 elementów. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie PTSD.
Podstawowy okres do 1,5 roku
Zmiana w poznaniu potraumatycznym mierzona metodą PTCI
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 1,5 roku
Inwentarz Poznań Potraumatycznych (PTCI) to 36-elementowy kwestionariusz samoopisowy, a każdy element jest oceniany w 7-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 (całkowicie się zgadzam) do 7 (całkowicie się nie zgadzam).
Podstawowy okres do 1,5 roku
Zmiana w diagnostyce zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 1,5 roku
Przeprowadzony zostanie ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny dotyczący zdrowia psychicznego w celu oceny objawów zdrowia psychicznego uczestników i tego, czy spełniają oni kryteria diagnozy zdrowia psychicznego (np. Zespołu stresu pourazowego).
Podstawowy okres do 1,5 roku
Zmiana w przestrzeganiu leków przeciwretrowirusowych (ART).
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 1,5 roku
Trzyelementowy instrument samoopisowy, który mierzy zgłaszane przestrzeganie ART. Zakres odpowiedzi wynosi od 1 do 6. Odpowiedzi zostaną uśrednione (minimalna średnia 1, maksymalna średnia 6) dla pozycji z wyższymi wynikami wskazującymi na większe przestrzeganie leków ART.
Podstawowy okres do 1,5 roku
Zmiana w przestrzeganiu kwestionariusza dotyczącego leków przeciwretrowirusowych
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 1,5 roku
Lista 12 powodów, dla których dana osoba może pominąć stosowanie ART (np. zapomnienie, zmiana rutyny), zostanie wykorzystana przez Grupę ds. Badań Klinicznych ds. AIDS. Minimalny wynik to 0 (brak zatwierdzonych powodów pominięcia leku), a maksymalny wynik to 36 (potwierdzenie większej liczby powodów pominięcia leku ART).
Podstawowy okres do 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sannisha Dale, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20230854
  • R01MH135833 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami