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Impegno verso l'empowerment e l'aderenza ai farmaci R01

15 settembre 2025 aggiornato da: Sannisha K Dale, University of Miami

Uno studio di controllo randomizzato sull’impegno verso l’empowerment e l’aderenza ai farmaci (STEP-AD)

Questo è uno studio per le donne nere che vivono con l'HIV per testare un programma di consulenza per le donne nere che vivono con l'HIV. Questo partecipante può essere adatto se è una donna di colore, che convive con l'HIV, ha una storia di traumi e sta attualmente assumendo farmaci per la terapia antiretrovirale (ART)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Sannisha Dale, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nero
  2. Vivere con l'HIV
  3. Femmina di genere cis
  4. Età pari o superiore a 18 anni
  5. parlando inglese
  6. Mancata soppressione della carica virale (>200 ml) nell'ultimo anno
  7. Storia di traumi/abusi
  8. In grado di completare e comprendere appieno il processo di consenso informato e le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di comprendere completamente e pienamente il processo di consenso informato e le procedure dello studio
  2. Sintomi di salute mentale che interferiscono in modo significativo (ad esempio, psicosi attiva non trattata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PASSO-AD
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'intervento manualizzato di medicina comportamentale di 10 sessioni intitolato "Sforzo verso l'empowerment e l'aderenza ai farmaci". I partecipanti rimarranno in questo gruppo per un totale di un massimo di 1,5 anni.
Comportamentale: PASSO-AD
Questo intervento STEP-AD di persona consisterà in 10 sessioni. Sessione 1: Aderenza ai passaggi della vita Sessione 2: Psicoeducazione sul modello di trattamento Sessione 3: Uso di sostanze e miglioramento della resilienza Sessione 4: Impatto del trauma Sessione 5: Ristrutturazione cognitiva Sessione 6: Impatto della discriminazione razziale e coping Sessione 7: Impatto dello stigma dell’HIV e coping Sessione 8 : Fattori di stress legati al genere e capacità di reazione Sessione 9: Immagine corporea e relazioni sane Sessione 10: Pratica, revisione e prevenzione delle ricadute. Ogni sessione dura dai 40 ai 60 minuti circa.
Comparatore attivo: Trattamento potenziato come al solito
I partecipanti alla condizione di confronto completeranno anche 10 sessioni di persona. La prima sessione consisterà in una sessione sulla vita sana con l'HIV. Le restanti 9 sessioni consisteranno in scritture neutre (eventi quotidiani). I partecipanti rimarranno in questo gruppo per un totale di un massimo di 1,5 anni.
Comportamentale: Trattamento potenziato come al solito (E-TAU)
I partecipanti assegnati alla condizione E-TAU riceveranno 10 sessioni di persona per garantire tempi di contatto comparabili con il personale dello studio e incentivi identici. La prima sessione consisterà in una sessione sulla vita sana con l'HIV (contenuto del CDC sull'HIV 101 [sottolinea l'importanza di impegnarsi nelle cure, aderire ai farmaci, trovare supporto], alimentazione e attività fisica. Le restanti 9 sessioni consisteranno in scritture neutre (eventi quotidiani). Alle donne verrà chiesto di scrivere una descrizione dei loro piani per le prossime 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella soppressione virale
Lasso di tempo: Baseline fino a 1,5 anni
Carica virale dell'HIV <200 copie/ml in media nel tempo. Misurato tramite campione di sangue.
Baseline fino a 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell’impegno nella cura dell’HIV
Lasso di tempo: Baseline fino a 1,5 anni
Numero di visite mantenute rispetto al numero di visite pianificate verificate tramite auto-report.
Baseline fino a 1,5 anni
Variazione del disturbo da stress post-traumatico misurato da PCL-5
Lasso di tempo: Baseline fino a 1,5 anni
Misurato dalla Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL)-5, una misura self-report composta da 20 item dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Un punteggio totale sulla gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) può essere ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei 20 elementi. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del disturbo da stress post-traumatico.
Baseline fino a 1,5 anni
Cambiamento nelle cognizioni post-traumatiche misurate dal PTCI
Lasso di tempo: Baseline fino a 1,5 anni
Il Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI) è un questionario self-report composto da 36 item e ogni elemento è valutato su una scala Likert a 7 punti che varia da 1 (totalmente d'accordo) a 7 (totalmente in disaccordo).
Baseline fino a 1,5 anni
Cambiamento nella diagnosi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Baseline fino a 1,5 anni
Verrà somministrata un'intervista diagnostica strutturata sulla salute mentale per valutare i sintomi di salute mentale dei partecipanti e se soddisfano i criteri per le diagnosi di salute mentale (ad es. Disturbo post traumatico da stress).
Baseline fino a 1,5 anni
Cambiamento nell’aderenza agli antiretrovirali (ART).
Lasso di tempo: Baseline fino a 1,5 anni
Uno strumento di autovalutazione composto da 3 elementi che misurerà l'aderenza riportata alla ART. Le risposte vanno da 1 a 6. Verrà calcolata la media delle risposte (media minima di 1, media massima di 6) tra gli elementi con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza al trattamento ART.
Baseline fino a 1,5 anni
Variazione nell'aderenza al questionario sui farmaci antiretrovirali
Lasso di tempo: Baseline fino a 1,5 anni
Un elenco di 12 motivi per cui le persone potrebbero non assumere la terapia antiretrovirale (ad esempio, dimenticanza, cambiamento nella routine) verrà utilizzato dall'AIDS Clinical Trials Group. Il punteggio minimo è 0 (nessun motivo approvato per la mancanza di farmaci) e il punteggio massimo è 36 (approvazione di più ragioni per la mancanza di farmaci ART).
Baseline fino a 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sannisha Dale, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20230854
  • R01MH135833 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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