Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie dotyczące etykietowania obiektów anatomicznych Kosmos i identyfikacji widoków

14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: EchoNous Inc.

ECHO-009 Kluczowe badanie dotyczące etykietowania obiektów anatomicznych Kosmos i identyfikacji widoków

Jest to wieloośrodkowe i wielogrupowe badanie, w ramach którego uzyskano dwa zestawy badań ultrasonograficznych od wszystkich włączonych uczestników. Uczestnicy zostali poddani ograniczonemu badaniu ultrasonograficznemu zarówno przez ultrasonografistów serca, jak i ultrasonografistów jamy brzusznej. Obliczana jest wydajność algorytmu w zadaniu identyfikacji widoku i zadaniu etykietowania obiektu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
        • Revival Research Institute, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdolne do:
  • Przeczytaj i podpisz formularz zgody w języku angielskim.
  • Wyraź zgodę na udział.
  • Zdolny i chętny do spełnienia wymagań związanych z nauką.
  • Osoby w wieku od 18 do 89 lat, zdrowe, a także osoby z patologiami, w tym między innymi:
  • Osoby z chorobami serca, takimi jak choroba mięśnia sercowego lub osierdzia.
  • Osoby ze schorzeniami płuc takimi jak: astma, POChP, zapalenie oskrzeli, zwłóknienie płuc, sarkoidoza, nadciśnienie płucne, nadciśnienie płucne, rozstrzenie oskrzeli, rak płuc, zapalenie płuc, obrzęk płuc, zatorowość płucna
  • Osoby ze schorzeniami jamy brzusznej takimi jak: zapalenie trzustki, choroba refluksowa przełyku, zespół jelita drażliwego, zapalenie jelita grubego, zapalenie żołądka i jelit, wrzody, tętniak aorty brzusznej, powiększenie śledziony, choroby wątroby, choroby nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci (osoby niepełnoletnie) poniżej 18 roku życia
  • Dorośli powyżej 89 lat
  • Osoby w ciąży
  • Ci, którzy nie mogą lub nie chcą podpisać zgody
  • Osoby, które nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • Ci, którzy nie potrafią mówić ani czytać po angielsku
  • Populacje szczególnie wrażliwe, tj. osoby, na których chęć udziału w badaniu mogą w niewłaściwy sposób wpłynąć oczekiwania korzyści medycznych związanych z uczestnictwem
  • Osoby z problemami w poruszaniu się, które uniemożliwiają im wykonanie badania echo
  • Osoby z poważnymi deformacjami klatki piersiowej lub innymi krytycznymi sytuacjami klinicznymi, np. pilnymi sytuacjami krytycznymi dla życia, w których nie ma czasu na nic innego niż opieka nad pacjentem, które uniemożliwiają wykonanie badania echokardiograficznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Etykietowanie obiektów anatomicznych i porównanie identyfikacji widoków
Ocena porównawcza oznakowania i identyfikacji
Urządzenie: Etykietowanie obiektów anatomicznych Kosmos i algorytmy identyfikacji widoków
Uczestnicy zostali poddani ograniczonemu badaniu ultrasonograficznemu zarówno przez ultrasonografistów serca, jak i ultrasonografistów jamy brzusznej. Działanie algorytmu w zadaniu identyfikacji widoku i zadaniu etykietowania obiektów porównuje się z opinią większości 5 radiologów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik fałszywego wykrywania funkcji etykietowania obiektów anatomicznych na obrazach uzyskanych przez ekspertów
Ramy czasowe: Po zebraniu danych (3 miesiące)

Celem tego badania jest porównanie średniej rozbieżności na poziomie klatki dotyczącej etykietowania obiektów według opinii większości pięciu recenzentów-ekspertów. Niezgodność na poziomie ramki jest zdefiniowana jako współczynnik fałszywych odkryć zgodnie z (1) FDR = 1-Precision=FP/(FP+TP) (1) Gdzie TP≡True Positive i FP≡False Positive. Prawdziwie pozytywny wynik jest liczony, gdy opinia większości pięciu ekspertów zgadza się z lokalizacją przewidywanych etykiet na obrazie. Fałszywie pozytywny wynik jest liczony, gdy opinia większości pięciu ekspertów nie zgadza się z lokalizacją jednej lub więcej przewidywanych etykiet.

Współczynnik fałszywych odkryć (FDR) mierzony jest dla określonej klatki obrazu pomiędzy przewidywanymi obiektami a opinią większości pięciu recenzentów. Próg FDR na poziomie klatki dla tego prospektywnego badania wynosi 20%. Dlatego też, aby wynik był pomyślny, współczynnik FDR na poziomie klatki musi być mniejszy niż 20%.
Po zebraniu danych (3 miesiące)
Wskaźnik fałszywych odkryć funkcji identyfikacji widoku anatomicznego na obrazach uzyskanych przez ekspertów
Ramy czasowe: Po zebraniu danych (3 miesiące)

Celem tego badania jest porównanie średniej rozbieżności na poziomie klatki dotyczącej etykietowania obiektów według opinii większości pięciu recenzentów-ekspertów. Niezgodność na poziomie ramki jest zdefiniowana jako współczynnik fałszywych odkryć zgodnie z (1) FDR = 1-Precision=FP/(FP+TP) (1) Gdzie TP≡True Positive i FP≡False Positive. Prawdziwie pozytywny wynik jest liczony, gdy opinia większości pięciu ekspertów zgadza się z lokalizacją przewidywanych etykiet na obrazie. Fałszywie pozytywny wynik jest liczony, gdy opinia większości pięciu ekspertów nie zgadza się z lokalizacją jednej lub większej liczby przewidywanych etykiet.

Współczynnik fałszywych odkryć (FDR) mierzony jest dla określonej klatki obrazu pomiędzy przewidywanymi obiektami a opinią większości pięciu recenzentów. Próg FDR na poziomie klatki dla tego prospektywnego badania wynosi 20%. Dlatego też, aby wynik był pomyślny, współczynnik FDR na poziomie klatki musi być mniejszy niż 20%.
Po zebraniu danych (3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EchoNous Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Asad Karim, MD, Revival Research Institute LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ECHO-009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami