Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon z ropiwakainą do blokady PENG w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Poznan University of Medical Sciences

Blokada grupy nerwu okołotorebkowego za pomocą 20 ml 0,2% ropiwakainy w porównaniu z 10 ml 0,2% ropiwakainy i deksametazonu w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: randomizowane badanie kontrolowane

Czy dodanie deksametazonu do blokady grup nerwów okołostawowych u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego zmniejsza dawkę ropiwakainy?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Endoplastyka stawu biodrowego jest jednym z najczęstszych zabiegów ortopedycznych, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na deformacje stawów. Pacjenci mogą skarżyć się na silny ból spowodowany urazami chirurgicznymi i protezami. Aby zmniejszyć reakcję zapalną, zużycie opioidów i skutki uboczne związane z opioidami, można zastosować znieczulenie regionalne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Polska, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów zakwalifikowanych do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
  • pacjentów w wieku >65 i <100 lat
  • pacjentów, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • pacjenci byli w stanie rzetelnie zgłaszać objawy zespołowi badawczemu

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wyrażenia pierwszej zgody ze względu na upośledzenie funkcji poznawczych lub barierę językową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ropiwakaina
Blok PENG pod kontrolą USG - 20ml 0,2% ropiwakainy
Lek: Ropiwakaina
Blok PENG pod kontrolą USG - 20ml 0,2% ropiwakainy
Inne nazwy:
  • Blokada grupy nerwów okołotorebkowych
Aktywny komparator: Ropiwakaina + Deksametazon
Blok PENG pod kontrolą USG - 10ml 0,2% ropiwakainy + 4mg deksametazonu
Lek: Ropiwakaina + deksametazon
Blok PENG pod kontrolą USG - 10ml 0,2% ropiwakainy + 4mg deksametazonu
Inne nazwy:
  • Blokada grupy nerwów okołotorebkowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas najpierw ratować analgezję opioidową
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Czas po operacji, w którym pacjent po raz pierwszy potrzebuje opiatów
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie dokonana za pomocą skali NRS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból)
4 godziny po zabiegu
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie dokonana za pomocą skali NRS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból)
8 godzin po zabiegu
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie dokonana za pomocą skali NRS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból)
12 godzin po zabiegu
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie dokonana za pomocą skali NRS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból)
24 godziny po zabiegu
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie dokonana za pomocą skali NRS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból)
48 godzin po zabiegu
PLR
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
stosunek płytek krwi do limfocytów
48 godzin po zabiegu
Siła mięśnia czworogłowego uda oceniana za pomocą skali Medical Research Council [zakres 0:5]
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Siła mięśnia czworogłowego uda (prost kolana i przywodzenie biodra) zostanie oceniona zgodnie ze wskaźnikiem siły mięśniowej wydanym przez Radę ds. Badań Medycznych
24 godziny po zabiegu
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Całkowite spożycie opiatów po operacji
48 godzin po zabiegu
Siła mięśnia czworogłowego uda oceniana za pomocą skali Medical Research Council [zakres 0:5]
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Siła mięśnia czworogłowego uda (prost kolana i przywodzenie biodra) zostanie oceniona zgodnie ze wskaźnikiem siły mięśniowej wydanym przez Radę ds. Badań Medycznych
4 godziny po zabiegu
Siła mięśnia czworogłowego uda oceniana za pomocą skali Medical Research Council [zakres 0:5]
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
Siła mięśnia czworogłowego uda (prost kolana i przywodzenie biodra) zostanie oceniona zgodnie ze wskaźnikiem siły mięśniowej wydanym przez Radę ds. Badań Medycznych
8 godzin po zabiegu
Siła mięśnia czworogłowego uda oceniana za pomocą skali Medical Research Council [zakres 0:5]
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Siła mięśnia czworogłowego uda (prost kolana i przywodzenie biodra) zostanie oceniona zgodnie ze wskaźnikiem siły mięśniowej wydanym przez Radę ds. Badań Medycznych
12 godzin po zabiegu
Siła mięśnia czworogłowego uda oceniana za pomocą skali Medical Research Council [zakres 0:5]
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Siła mięśnia czworogłowego uda (prost kolana i przywodzenie biodra) zostanie oceniona zgodnie ze wskaźnikiem siły mięśniowej wydanym przez Radę ds. Badań Medycznych
48 godzin po zabiegu
glukoza
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
poziom glukozy we krwi
24 godziny po zabiegu
glukoza
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
poziom glukozy we krwi
48 godzin po zabiegu
PLR
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
stosunek płytek krwi do limfocytów
24 godziny po zabiegu
Uszkodzenie nerwów [zakres 0-4]
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Ocena uszkodzenia nerwów zostanie przeprowadzona na podstawie skali uszkodzenia nerwów (N0 – brak uszkodzenia nerwów; N1 – niewielkie – parestezje czuciowe; N2 – duże – całkowite znieczulenie czuciowe; N3 – Kompletne – całkowita wada motoryczna z parestezjami lub bez; N4 – CRPS – Złożone Regionalny zespół bólowy)
12 godzin po zabiegu
Uszkodzenie nerwów [zakres 0-4]
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ocena uszkodzenia nerwów zostanie przeprowadzona na podstawie skali uszkodzenia nerwów (N0 – brak uszkodzenia nerwów; N1 – niewielkie – parestezje czuciowe; N2 – duże – całkowite znieczulenie czuciowe; N3 – Kompletne – całkowita wada motoryczna z parestezjami lub bez; N4 – CRPS – Złożone Regionalny zespół bólowy)
24 godziny po zabiegu
Uszkodzenie nerwów [zakres 0-4]
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Ocena uszkodzenia nerwów zostanie przeprowadzona na podstawie skali uszkodzenia nerwów (N0 – brak uszkodzenia nerwów; N1 – niewielkie – parestezje czuciowe; N2 – duże – całkowite znieczulenie czuciowe; N3 – Kompletne – całkowita wada motoryczna z parestezjami lub bez; N4 – CRPS – Złożone Regionalny zespół bólowy)
48 godzin po zabiegu
NLR
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
stosunek neutrofilów do limfocytów
12 godzin po zabiegu
NLR
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
stosunek neutrofilów do limfocytów
24 godziny po zabiegu
NLR
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
stosunek neutrofilów do limfocytów
48 godzin po zabiegu
PLR
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
stosunek płytek krwi do limfocytów
12 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Poznan University of Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą dostępne po zakończeniu badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikujący się badacze

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami