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Desametasone con ropivacaina per il blocco PENG nell'artroplastica totale dell'anca

8 luglio 2025 aggiornato da: Poznan University of Medical Sciences

Blocco del gruppo nervoso pericapsulare con 20 ml di ropivacaina allo 0,2% vs 10 ml di ropivacaina allo 0,2% e desametasone nell'artroplastica totale dell'anca: uno studio randomizzato e controllato

L'aggiunta di desametasone al blocco del gruppo nervoso periarticolare nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca riduce la dose di ropivacaina?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'artroplastica dell'anca è una delle procedure ortopediche più comuni, soprattutto nei pazienti anziani, a causa della deformazione delle articolazioni. I pazienti possono lamentare forti dolori dovuti a traumi chirurgici e protesi. Possono essere eseguiti metodi di anestesia regionale per ridurre la risposta infiammatoria, il consumo di oppioidi e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Polonia, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in attesa di artroplastica totale dell’anca
  • pazienti di età >65 e <100 anni
  • pazienti in grado di fornire il consenso informato
  • pazienti in grado di segnalare in modo affidabile i sintomi al gruppo di ricerca

Criteri di esclusione:

  • incapacità di fornire il consenso della prima parte a causa di deterioramento cognitivo o barriera linguistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ropivacaina
Blocco PENG ecoguidato - 20ml ropivacaina 0,2%.
Droga: Ropivacaina
Blocco PENG ecoguidato - 20ml ropivacaina 0,2%.
Altri nomi:
  • Blocco del gruppo nervoso pericapsulare
Comparatore attivo: Ropivacaina + desametasone
Blocco PENG ecoguidato - 10ml 0,2% ropivacaina + 4mg Desametasone
Droga: Ropivacaina+desametasone
Blocco PENG ecoguidato - 10ml 0,2% ropivacaina + 4mg Desametasone
Altri nomi:
  • Blocco del gruppo nervoso pericapsulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di salvare per la prima volta l'analgesia da oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Tempo dopo l'intervento chirurgico in cui il paziente ha bisogno di oppiacei per la prima volta
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio NRS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave avvertito)
4 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio NRS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave avvertito)
8 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio NRS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave avvertito)
12 ore dopo l'intervento chirurgico
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio NRS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave avvertito)
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio NRS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave avvertito)
48 ore dopo l'intervento
PLR
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
rapporto piastrine/linfociti
48 ore dopo l'intervento
Forza del muscolo quadricipite valutata utilizzando la scala del Consiglio di ricerca medica [intervallo 0:5]
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La forza del muscolo quadricipite (estensione del ginocchio e adduzione dell'anca) sarà valutata in base alla valutazione della forza muscolare del Consiglio di ricerca medica
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Consumo totale di oppiacei dopo l'intervento chirurgico
48 ore dopo l'intervento
Forza del muscolo quadricipite valutata utilizzando la scala del Consiglio di ricerca medica [intervallo 0:5]
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
La forza del muscolo quadricipite (estensione del ginocchio e adduzione dell'anca) sarà valutata in base alla valutazione della forza muscolare del Consiglio di ricerca medica
4 ore dopo l'intervento
Forza del muscolo quadricipite valutata utilizzando la scala del Consiglio di ricerca medica [intervallo 0:5]
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
La forza del muscolo quadricipite (estensione del ginocchio e adduzione dell'anca) sarà valutata in base alla valutazione della forza muscolare del Consiglio di ricerca medica
8 ore dopo l'intervento
Forza del muscolo quadricipite valutata utilizzando la scala del Consiglio di ricerca medica [intervallo 0:5]
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
La forza del muscolo quadricipite (estensione del ginocchio e adduzione dell'anca) sarà valutata in base alla valutazione della forza muscolare del Consiglio di ricerca medica
12 ore dopo l'intervento chirurgico
Forza del muscolo quadricipite valutata utilizzando la scala del Consiglio di ricerca medica [intervallo 0:5]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La forza del muscolo quadricipite (estensione del ginocchio e adduzione dell'anca) sarà valutata in base alla valutazione della forza muscolare del Consiglio di ricerca medica
48 ore dopo l'intervento
glucosio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
livello di glucosio nel sangue
24 ore dopo l'intervento chirurgico
glucosio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
livello di glucosio nel sangue
48 ore dopo l'intervento
PLR
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
rapporto piastrine-linfociti
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Danno ai nervi [intervallo 0-4]
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
La valutazione del danno nervoso verrà eseguita utilizzando il punteggio del danno nervoso (N0- nessun danno nervoso; N1- minore - parestesia sensoriale; N2- maggiore - anestesia sensoriale completa; N3- Completo - difetto motorio completo con o senza parestesia; N4-CRPS- Complesso Sindrome dolorosa regionale)
12 ore dopo l'intervento chirurgico
Danno ai nervi [intervallo 0-4]
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La valutazione del danno nervoso verrà eseguita utilizzando il punteggio del danno nervoso (N0- nessun danno nervoso; N1- minore - parestesia sensoriale; N2- maggiore - anestesia sensoriale completa; N3- Completo - difetto motorio completo con o senza parestesia; N4-CRPS- Complesso Sindrome dolorosa regionale)
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Danno ai nervi [intervallo 0-4]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La valutazione del danno nervoso verrà eseguita utilizzando il punteggio del danno nervoso (N0- nessun danno nervoso; N1- minore - parestesia sensoriale; N2- maggiore - anestesia sensoriale completa; N3- Completo - difetto motorio completo con o senza parestesia; N4-CRPS- Complesso Sindrome dolorosa regionale)
48 ore dopo l'intervento
NLR
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
rapporto neutrofili/linfociti
12 ore dopo l'intervento chirurgico
NLR
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
rapporto neutrofili/linfociti
24 ore dopo l'intervento chirurgico
NLR
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
rapporto neutrofili/linfociti
48 ore dopo l'intervento
PLR
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
rapporto piastrine/linfociti
12 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Poznan University of Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili dopo il completamento dello studio

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori idonei

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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