Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-861 w leczeniu narkolepsji typu 1

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TAK-861 w leczeniu narkolepsji z katapleksją (narkolepsja typu 1)

Głównym celem tego badania jest poznanie skuteczności TAK-861 w łagodzeniu nadmiernej senności w ciągu dnia (zwanej nadmierną sennością w ciągu dnia lub EDS) po 3 miesiącach leczenia. Inne cele to poznanie skuteczności TAK-861 w zmniejszaniu liczby nagłych, nieoczekiwanych ataków osłabienia mięśni przy zachowaniu przytomności (katapleksja) w ciągu tygodnia; poznanie wpływu TAK-861 na zdolność uczestników do utrzymania uwagi, ogólną jakość życia uczestnika, spektrum objawów narkolepsji i codzienne funkcjonowanie; oraz poznać bezpieczeństwo TAK-861.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-861. TAK-861 jest testowany w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa u osób chorych na narkolepsję typu 1 (NT1).

Do badania zostanie włączonych około 152 pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przez przypadek, jak rzut monetą) do jednej z trzech grup terapeutycznych:

  1. TAK-861 Dawka 1
  2. TAK-861 Dawka 2
  3. Placebo

Badany lek będzie podawany przez 12 tygodni. To wieloośrodkowe badanie będzie prowadzone na całym świecie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
168

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Takeda Site 40
      • Paris, Francja, 75013
        • Takeda Site 29
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34090
        • Takeda Site 25
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Francja, 31059
        • Takeda Site 43
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Takeda Site 35
      • Barcelona, Hiszpania, O8036
        • Takeda Site 36
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Takeda Site 24
      • Valencia, Hiszpania, 46600
        • Takeda Site 41
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Hiszpania, 1004
        • Takeda Site 37
    • Castellon
      • Castellon, Castellon, Hiszpania, 12004
        • Takeda Site 38
  • Holandia
      • Zwolle, Holandia
        • Takeda Site 28
  • Japonia
    • Fukuka-Ken
      • Kurume-shi, Fukuka-Ken, Japonia, 830-0011
        • Takeda Site 16
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 802-0084
        • Takeda Site 13
    • Fukuoka-Shi Hakata-Ku
      • Fukuoka, Fukuoka-Shi Hakata-Ku, Japonia, 812-0025
        • Takeda Site 14
    • Kanagawa
      • Kohoku, Kanagawa, Japonia, 222-0033
        • Takeda Site 9
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 861-0954
        • Takeda Site 7
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, Japonia, 854-0081
        • Takeda Site 17
    • Okinawa
      • Urasoe-Shi, Okinawa, Japonia, 901-2132
        • Takeda Site 15
    • Osaka
      • Yodogawa, Osaka, Japonia, 532-0003
        • Takeda Site 12
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 112-0012
        • Takeda Site 8
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japonia, 187-8551
        • Takeda Site 19
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 151-0053
        • Takeda Site 20
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2A 3Z3
        • Takeda Site 21
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Takeda Site 11
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Takeda Site 50
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Takeda Site 34
      • Schwerin, Niemcy, 19053
        • Takeda Site 26
    • Bavaria
      • Regensberg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • Takeda Site 47
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 450
        • Takeda Site 33
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegia, 5021
        • Takeda Site 27
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Takeda Site 48
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Takeda Site 39
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Takeda Site 31
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Takeda Site 18
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Takeda Site 4
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Takeda Site 3
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Takeda Site 45
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63123
        • Takeda Site 5
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28037
        • Takeda Site 2
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Takeda Site 6
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Takeda Site 42
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17821
        • Takeda Site 49
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Takeda Site 1
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Takeda Site 44
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Takeda Site 10
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Takeda Site 23
      • Lugano, Szwajcaria, CH-6900
        • Takeda Site 51
    • Canton of Aargau
      • Barmelweid, Canton of Aargau, Szwajcaria, 5017
        • Takeda Site 22
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40139
        • Takeda Site 30
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, OO133
        • Takeda Site 32
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 OAY
        • Takeda Site 46
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Takeda Site 52
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9ST
        • Takeda Site 53

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2).
  2. Uczestnik posiada diagnozę NT1 według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, wydanie trzecie (ICSD-3) lub Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, wydanie trzecie, wersja tekstowa (ICSD-3-TR).
  3. U uczestnika występują ≥4 częściowe lub pełne epizody katapleksji/tydzień (WCR).
  4. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na genotyp ludzkiego antygenu leukocytowego (HLA) HLA-DQB1*06:02 lub wyniki testu radioimmunologicznego wskazują, że stężenie oreksyny (OX)/hipokretyny-1 w płynie mózgowo-rdzeniowym uczestnika wynosi ≤110 pikogramów na mililitr (pg/ ml) [lub mniej niż jedna trzecia średnich wartości uzyskanych u zdrowych uczestników w ramach tego samego standardowego testu].

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik cierpi na obecną chorobę inną niż narkolepsja z katapleksją, związaną z EDS.
  2. Uczestnik: (a) przebył zawał mięśnia sercowego; b) w przeszłości występowała klinicznie istotna choroba wątroby, choroba tarczycy, choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca; lub (c) cierpi na jakąkolwiek chorobę (taką jak niestabilna choroba układu krążenia, płuc, nerek lub przewodu pokarmowego).
  3. Uczestnik cierpi obecnie lub niedawno (w ciągu 6 miesięcy) na chorobę przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie leków.
  4. Uczestnik ma historię choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat.
  5. Uczestnik ma klinicznie istotną historię urazu lub urazu głowy.
  6. U uczestnika występowała w przeszłości padaczka, drgawki lub drgawki.
  7. U uczestnika występowało niedokrwienie mózgu, przemijający napad niedokrwienny (< 5 lat od badania przesiewowego), tętniak wewnątrzczaszkowy lub malformacja tętniczo-żylna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Participants received oveporexton (OVE)-matching placebo tablets, orally, for 12 weeks.
Lek: Placebo
OVE-matching placebo tablet.
Eksperymentalny: OVE 1 mg BID
Participants received OVE tablets, 1 milligram (mg), orally, for 12 weeks.
Lek: Oveporexton
Oral tablet.
Inne nazwy:
  • TAK-861
Eksperymentalny: OVE 2 mg BID
Participants received OVE tablets, 2 mg, orally, for 12 weeks.
Lek: Oveporexton
Oral tablet.
Inne nazwy:
  • TAK-861

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline to Week 12 in Mean Sleep Latency From the 4 Maintenance of Wakefulness Test (MWT) Wake Trials
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
The MWT evaluates a person's ability to remain awake under soporific conditions for a defined period of time. Because there is no biological measure of wakefulness, wakefulness is measured indirectly by the inability or delayed tendency to fall asleep. This tendency to fall asleep is measured via electroencephalography-derived sleep latency in the MWT. The MWT consists of four 40-minute sessions (trials) done 2 hours apart. Sleep latency in each session was recorded. Participants were required to stay awake in between the four sessions. A positive change from baseline indicates an improvement. The linear mixed effects model for repeated measures (MMRM) was used for analysis.
Baseline, Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline to Week 12 in Mean Number of Lapses on the Psychomotor Vigilance Test (PVT)
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
The PVT is a simple reaction performance task that aims to measure sustained attention. The mean number of lapses (delayed responses to a visual cue from intraday sessions) from the two 10-minute intraday sessions was used as a measure of objective sustained attention. A negative change from baseline indicates an improvement. A constrained Longitudinal Data Analysis (cLDA) model was used to analyze the mean number of lapses and to estimate change from baseline at each visit.
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Narcolepsy Severity Scale for Clinical Trials (NSS-CT) Total Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
The NSS-CT is a 15-item self-administered questionnaire that assesses the severity and consequences of the 5 major narcolepsy symptoms such as daytime sleepiness, cataplexy, hallucinations, sleep paralysis, and disturbed nighttime sleep (DNS) with a total score range of 0 to 57 (sum of 6 items that assess symptoms severity are rated using a six-point Likert scale [0-5] and 9 items that describe the symptom effect on daily life are rated using a four-point Likert scale [0-3]). Higher total scores mean a worse outcome. A negative change from baseline indicates an improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Functional Impacts of Narcolepsy Instrument (FINI) Domain Scores
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
The FINI measures the functional impacts of narcolepsy across 6 domains Tiredness (items 1-7), Cognitive Functioning (items 8-12), Cataplexy (items 13-17), Social Activities (items 18-21), Everyday Activities (items 22-25), and Everyday Responsibilities (items 26-28). Each item asks about the impact that narcolepsy has had on their daily functioning during the past 7 days, and is scored from 0 to 4, where 0 indicates the best health and 4 the worst. An average score is calculated for each domain and then standardized to a 0-100 scale, where 0 indicates the best health and 100 the worst health. Standardized score = average score/4 × 100. A negative change from baseline indicates and improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Number of Participants With At Least One Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Ramy czasowe: Up to 16 weeks
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product. A TEAE is defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with a study intervention or medicinal product or any existing event that worsens in either intensity or frequency following exposure to the study intervention or medicinal product.
Up to 16 weeks
Change From Baseline to Week 12 in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
The ESS provides individuals with 8 different situations of daily life and asks them how likely they are to fall asleep in those situations (scored 0 to 3) and to try to imagine their likelihood of dozing even if they have not actually been in the identical situation; the scores are summed to give an overall score of 0 to 24. Higher scores indicate stronger subjective daytime sleepiness. A negative change from baseline indicates an improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Weekly Cataplexy Rate (WCR) at Week 12
Ramy czasowe: Week 12
Participants completed a daily participant-reported cataplexy diary to record self-reported episodes of cataplexy attacks. WCR = (total number of cataplexy attacks over a number of non-missing diary days for a given period/number of non-missing diary days in that period)*7. The generalized estimating equations (GEE) model was used for analysis. Reported here is the estimated mean of incidence rate with a 95 percent (%) confidence interval (CI).
Week 12
Responder Rate on Patient Global Impression of Change (PGI-C) Score at Week 12
Ramy czasowe: Week 12
The PGI-C is a participant self-rated scale to assess change in daytime sleepiness and overall narcolepsy symptoms. The PGI-C includes 7 items being scored from 1 (best outcome) to 7 (worst outcome) with 4 being no change. Responders were the participants reporting "1=very much improved" or "2=much improved" on PGI-C. Responder rate (proportion of participants who were responders) was estimated using a GEE model.
Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Short Form-36 Survey (SF-36) Mental and Physical Component Scores
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
The SF-36 is participant-reported survey of participant health that assesses the quality of life and includes both physical and mental components. The scores for each component range from 0 to 100. Higher scores represent better health-related quality of life. A positive change from baseline indicates an improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Takeda

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TAK-861-3001
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508465-32-00 (Ctis)
  • jRCT2051240083 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda dotyczące udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badania zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami