Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de TAK-861 para o tratamento da narcolepsia tipo 1

27 de agosto de 2026 atualizado por: Takeda

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do TAK-861 para o tratamento da narcolepsia com cataplexia (narcolepsia tipo 1)

O objetivo principal deste estudo é saber a eficácia do TAK-861 na melhoria da sonolência excessiva durante o dia (chamada sonolência diurna excessiva ou SDE) após 3 meses de tratamento. Outros objetivos são aprender quão eficaz é o TAK-861 na redução do número de ataques repentinos e inesperados de fraqueza muscular enquanto permanece consciente (cataplexia) em uma semana; aprender o efeito que o TAK-861 tem na capacidade dos participantes de manter a atenção, a qualidade de vida geral do participante, o espectro dos sintomas da narcolepsia e as funções da vida diária; e aprender sobre a segurança do TAK-861.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O medicamento testado neste estudo é denominado TAK-861. O TAK-861 está sendo testado para avaliar sua eficácia e segurança em pessoas com narcolepsia tipo 1 (NT1).

O estudo envolverá aproximadamente 152 pacientes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos três grupos de tratamento:

  1. TAK-861 Dose 1
  2. TAK-861 Dose 2
  3. Placebo

O medicamento do estudo será administrado por 12 semanas. Este ensaio multicêntrico será conduzido globalmente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
168

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Takeda Site 34
      • Schwerin, Alemanha, 19053
        • Takeda Site 26
    • Bavaria
      • Regensberg, Bavaria, Alemanha, 93053
        • Takeda Site 47
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2A 3Z3
        • Takeda Site 21
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3A3
        • Takeda Site 11
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Takeda Site 50
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Takeda Site 35
      • Barcelona, Espanha, O8036
        • Takeda Site 36
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Takeda Site 24
      • Valencia, Espanha, 46600
        • Takeda Site 41
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanha, 1004
        • Takeda Site 37
    • Castellon
      • Castellon, Castellon, Espanha, 12004
        • Takeda Site 38
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Takeda Site 48
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Takeda Site 39
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Takeda Site 31
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Takeda Site 18
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Takeda Site 4
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Takeda Site 3
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Takeda Site 45
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
        • Takeda Site 5
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
        • Takeda Site 2
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Takeda Site 6
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Takeda Site 42
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17821
        • Takeda Site 49
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Takeda Site 1
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Takeda Site 44
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Takeda Site 10
  • França
      • Lyon, França, 69004
        • Takeda Site 40
      • Paris, França, 75013
        • Takeda Site 29
    • Herault
      • Montpellier, Herault, França, 34090
        • Takeda Site 25
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, França, 31059
        • Takeda Site 43
  • Holanda
      • Zwolle, Holanda
        • Takeda Site 28
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40139
        • Takeda Site 30
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, OO133
        • Takeda Site 32
  • Japão
    • Fukuka-Ken
      • Kurume-shi, Fukuka-Ken, Japão, 830-0011
        • Takeda Site 16
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 802-0084
        • Takeda Site 13
    • Fukuoka-Shi Hakata-Ku
      • Fukuoka, Fukuoka-Shi Hakata-Ku, Japão, 812-0025
        • Takeda Site 14
    • Kanagawa
      • Kohoku, Kanagawa, Japão, 222-0033
        • Takeda Site 9
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japão, 861-0954
        • Takeda Site 7
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, Japão, 854-0081
        • Takeda Site 17
    • Okinawa
      • Urasoe-Shi, Okinawa, Japão, 901-2132
        • Takeda Site 15
    • Osaka
      • Yodogawa, Osaka, Japão, 532-0003
        • Takeda Site 12
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 112-0012
        • Takeda Site 8
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japão, 187-8551
        • Takeda Site 19
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 151-0053
        • Takeda Site 20
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 450
        • Takeda Site 33
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
        • Takeda Site 27
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 OAY
        • Takeda Site 46
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Takeda Site 52
      • London, Reino Unido, W1G 9ST
        • Takeda Site 53
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Takeda Site 23
      • Lugano, Suíça, CH-6900
        • Takeda Site 51
    • Canton of Aargau
      • Barmelweid, Canton of Aargau, Suíça, 5017
        • Takeda Site 22

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante tem índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 40 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2).
  2. O participante tem um diagnóstico de NT1 da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono, Terceira Edição (ICSD-3) ou Classificação Internacional de Distúrbios do Sono, Terceira Edição, Revisão de Texto (ICSD-3-TR).
  3. O participante tem ≥4 episódios parciais ou completos de cataplexia/semana (WCR).
  4. O participante é positivo para o genótipo do antígeno leucocitário humano (HLA) HLA-DQB1*06:02 ou os resultados do radioimunoensaio indicam que a concentração de orexina (OX)/hipocretina-1 no líquido cefalorraquidiano (LCR) do participante é ≤110 picogramas por mililitro (pg/ mL) [ou menos de um terço dos valores médios obtidos em participantes normais dentro do mesmo ensaio padronizado].

Critério de exclusão:

  1. O participante tem um distúrbio médico atual, além da narcolepsia com cataplexia, associado à SDE.
  2. O participante: (a) tem histórico de infarto do miocárdio; (b) tem histórico de doença hepática clinicamente significativa, doença da tireoide, doença arterial coronariana, anormalidade do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca; ou (c) tem qualquer condição médica (como doença cardiovascular, pulmonar, renal ou gastrointestinal instável).
  3. O participante tem doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 6 meses) que se espera que influencie a absorção de medicamentos.
  4. O participante tem histórico de câncer nos últimos 5 anos.
  5. O participante tem uma história clinicamente significativa de traumatismo cranioencefálico ou traumatismo cranioencefálico.
  6. O participante tem histórico de epilepsia, convulsão ou convulsão.
  7. O participante tem histórico de isquemia cerebral, ataque isquêmico transitório (<5 anos da triagem), aneurisma intracraniano ou malformação arteriovenosa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Participants received oveporexton (OVE)-matching placebo tablets, orally, for 12 weeks.
Medicamento: Placebo
OVE-matching placebo tablet.
Experimental: OVE 1 mg BID
Participants received OVE tablets, 1 milligram (mg), orally, for 12 weeks.
Medicamento: Oveporexton
Oral tablet.
Outros nomes:
  • TAK-861
Experimental: OVE 2 mg BID
Participants received OVE tablets, 2 mg, orally, for 12 weeks.
Medicamento: Oveporexton
Oral tablet.
Outros nomes:
  • TAK-861

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline to Week 12 in Mean Sleep Latency From the 4 Maintenance of Wakefulness Test (MWT) Wake Trials
Prazo: Baseline, Week 12
The MWT evaluates a person's ability to remain awake under soporific conditions for a defined period of time. Because there is no biological measure of wakefulness, wakefulness is measured indirectly by the inability or delayed tendency to fall asleep. This tendency to fall asleep is measured via electroencephalography-derived sleep latency in the MWT. The MWT consists of four 40-minute sessions (trials) done 2 hours apart. Sleep latency in each session was recorded. Participants were required to stay awake in between the four sessions. A positive change from baseline indicates an improvement. The linear mixed effects model for repeated measures (MMRM) was used for analysis.
Baseline, Week 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline to Week 12 in Mean Number of Lapses on the Psychomotor Vigilance Test (PVT)
Prazo: Baseline, Week 12
The PVT is a simple reaction performance task that aims to measure sustained attention. The mean number of lapses (delayed responses to a visual cue from intraday sessions) from the two 10-minute intraday sessions was used as a measure of objective sustained attention. A negative change from baseline indicates an improvement. A constrained Longitudinal Data Analysis (cLDA) model was used to analyze the mean number of lapses and to estimate change from baseline at each visit.
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Narcolepsy Severity Scale for Clinical Trials (NSS-CT) Total Score
Prazo: Baseline, Week 12
The NSS-CT is a 15-item self-administered questionnaire that assesses the severity and consequences of the 5 major narcolepsy symptoms such as daytime sleepiness, cataplexy, hallucinations, sleep paralysis, and disturbed nighttime sleep (DNS) with a total score range of 0 to 57 (sum of 6 items that assess symptoms severity are rated using a six-point Likert scale [0-5] and 9 items that describe the symptom effect on daily life are rated using a four-point Likert scale [0-3]). Higher total scores mean a worse outcome. A negative change from baseline indicates an improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Functional Impacts of Narcolepsy Instrument (FINI) Domain Scores
Prazo: Baseline, Week 12
The FINI measures the functional impacts of narcolepsy across 6 domains Tiredness (items 1-7), Cognitive Functioning (items 8-12), Cataplexy (items 13-17), Social Activities (items 18-21), Everyday Activities (items 22-25), and Everyday Responsibilities (items 26-28). Each item asks about the impact that narcolepsy has had on their daily functioning during the past 7 days, and is scored from 0 to 4, where 0 indicates the best health and 4 the worst. An average score is calculated for each domain and then standardized to a 0-100 scale, where 0 indicates the best health and 100 the worst health. Standardized score = average score/4 × 100. A negative change from baseline indicates and improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Number of Participants With At Least One Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Prazo: Up to 16 weeks
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product. A TEAE is defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with a study intervention or medicinal product or any existing event that worsens in either intensity or frequency following exposure to the study intervention or medicinal product.
Up to 16 weeks
Change From Baseline to Week 12 in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score
Prazo: Baseline, Week 12
The ESS provides individuals with 8 different situations of daily life and asks them how likely they are to fall asleep in those situations (scored 0 to 3) and to try to imagine their likelihood of dozing even if they have not actually been in the identical situation; the scores are summed to give an overall score of 0 to 24. Higher scores indicate stronger subjective daytime sleepiness. A negative change from baseline indicates an improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Weekly Cataplexy Rate (WCR) at Week 12
Prazo: Week 12
Participants completed a daily participant-reported cataplexy diary to record self-reported episodes of cataplexy attacks. WCR = (total number of cataplexy attacks over a number of non-missing diary days for a given period/number of non-missing diary days in that period)*7. The generalized estimating equations (GEE) model was used for analysis. Reported here is the estimated mean of incidence rate with a 95 percent (%) confidence interval (CI).
Week 12
Responder Rate on Patient Global Impression of Change (PGI-C) Score at Week 12
Prazo: Week 12
The PGI-C is a participant self-rated scale to assess change in daytime sleepiness and overall narcolepsy symptoms. The PGI-C includes 7 items being scored from 1 (best outcome) to 7 (worst outcome) with 4 being no change. Responders were the participants reporting "1=very much improved" or "2=much improved" on PGI-C. Responder rate (proportion of participants who were responders) was estimated using a GEE model.
Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Short Form-36 Survey (SF-36) Mental and Physical Component Scores
Prazo: Baseline, Week 12
The SF-36 is participant-reported survey of participant health that assesses the quality of life and includes both physical and mental components. The scores for each component range from 0 to 100. Higher scores represent better health-related quality of life. A positive change from baseline indicates an improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Takeda

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TAK-861-3001
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508465-32-00 (Ctis)
  • jRCT2051240083 (Identificador de registro: jRCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados desidentificados de participantes individuais (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estes IPDs serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e nos termos de um acordo de partilha de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD dos estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para abordar os objetivos da pesquisa nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações