Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy IB/II dotyczące SHR-9839 do wstrzykiwań w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy IB/II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu SHR-9839 do wstrzykiwań w skojarzeniu z innymi terapiami u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy IB/II, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności SHR-9839 do wstrzykiwań w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Qiming Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zhengbo Song

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat (włącznie), bez względu na płeć.
  2. Pacjenci z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami potwierdzonymi badaniem histologicznym lub cytologicznym.
  3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa zgodnie z RECIST v1.1.
  4. Wynik wydajności ECOG 0-1.
  5. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  6. Prawidłowa funkcja szpiku kostnego i narządów.
  7. Posiadać zdolność do wyrażenia świadomej zgody, podpisać zatwierdzoną przez IRB/EC świadomą zgodę oraz opatrzoną datą, chcieć i być w stanie zastosować się do planu leczenia w celu wizyty kontrolnej i innych wymogów proceduralnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  2. Ucisku rdzenia kręgowego nie można wyleczyć chirurgicznie ani radioterapią.
  3. Pacjenci z niekontrolowanym bólem związanym z nowotworem.
  4. Klinicznie niekontrolowany trzeci wysięk kosmiczny.
  5. Leczenie przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia, w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  6. Otrzymał radioterapię klatki piersiowej w dawce > 30 Gy w ciągu 24 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  7. Poważna operacja narządowa lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  8. Współistniejące inne nowotwory złośliwe ≤ 3 lata przed pierwszą dawką badanego leku.
  9. Śródmiąższowe zapalenie płuc w wywiadzie lub badania obrazowe sugerujące podejrzenie śródmiąższowego zapalenia płuc lub niemożność wykluczenia śródmiąższowego zapalenia płuc; lub inna umiarkowana do ciężkiej choroba płuc, która poważnie wpływa na czynność płuc.
  10. Poważne choroby układu krążenia i naczyń mózgowych.
  11. Pacjenci z klinicznie istotnymi objawami krwawienia w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  12. Historia niedoborów odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV.
  13. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  14. Historia ciężkich reakcji alergicznych na którykolwiek składnik dowolnego badanego leku, który ma zostać zaakceptowany.
  15. Znana historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
  16. Zaburzenia psychiczne lub słaba zgodność;
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-9839 w połączeniu z SHR-A2009
Lek: SHR-9839 for Injection
SHR-9839 for injection.
Lek: SHR-A2009 for Injection
SHR-A2009 for injection.
Eksperymentalny: SHR-9839 w połączeniu z SHR-A1921
Lek: SHR-9839 for Injection
SHR-9839 for injection.
Lek: SHR-A1921 for Injection
SHR-A1921 for injection.
Eksperymentalny: SHR-9839 w połączeniu z Almonertynibem
Lek: SHR-9839 for Injection
SHR-9839 for injection.
Lek: Almonertinib Mesilate Tablets
Almonertinib Mesilate Tablets.
Eksperymentalny: SHR-9839 combined with Pemetrexed + Carboplatin
Lek: Pemetreksed disodowy do wstrzykiwań
Pemetreksed disodowy do wstrzykiwań.
Lek: SHR-9839 for Injection
SHR-9839 for injection.
Lek: Carboplatin for injection
Carboplatin for injection.
Eksperymentalny: SHR-9839(sc) + SHR-1316
Lek: SHR-1316 Wstrzyknięcie
SHR-1316 Wstrzyknięcie.
Lek: SHR-9839 for Injection (sc)
SHR-9839 for Injection (sc).
Eksperymentalny: SHR-1316 + Platinum-based chemotherapy ± SHR-9839(sc)
Lek: SHR-1316 Wstrzyknięcie
SHR-1316 Wstrzyknięcie.
Lek: Wstrzyknięcie paklitaksela
Wstrzyknięcie paklitaksela.
Lek: SHR-9839 for Injection (sc)
SHR-9839 for Injection (sc).
Eksperymentalny: SHR-9839 (sc) + SHR-1316 + Platinum-based chemotherapy
Lek: SHR-1316 Wstrzyknięcie
SHR-1316 Wstrzyknięcie.
Lek: Wstrzyknięcie paklitaksela
Wstrzyknięcie paklitaksela.
Lek: SHR-9839 for Injection (sc)
SHR-9839 for Injection (sc).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of dose-limiting toxicity (DLT) (phase IB)
Ramy czasowe: 21 days after the first dose was administered to each subject, up to approximately 24 months.
21 days after the first dose was administered to each subject, up to approximately 24 months.
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) and laboratory abnormalities (phase IB)
Ramy czasowe: Begin from sign the ICF until the end of the safety follow-up period, up to approximately 24 months.
Assess safety and tolerability of SHR-A2009 by way of adverse events (CTCAE v5.0).
Begin from sign the ICF until the end of the safety follow-up period, up to approximately 24 months.
Objective Response Rate (ORR) (phase II).
Ramy czasowe: The first treatment lasted until disease progression, up to approximately 24 months.
Evaluated using RECIST 1.1.
The first treatment lasted until disease progression, up to approximately 24 months.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence and severity of adverse events (AE) and serious adverse events (SAE) and laboratory abnormalities (phase II)
Ramy czasowe: Begin from sign the ICF until the end of the safety follow-up period, up to approximately 24 months.
Assess safety and tolerability of SHR-A2009 by way of adverse events (CTCAE v5.0).
Begin from sign the ICF until the end of the safety follow-up period, up to approximately 24 months.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-9839-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj